Tendências de Regulação

Assuntos disponíveis para discussão com o setor regulado na elaboração e/ou revisão de regulamentação pela ANVISA, conforme deliberações aprovadas na Reunião de Diretoria e publicações no Diário Oficial da União.

A Consulta Pública é um mecanismo jurídico de participação dos agentes regulados no processo de construção de normas estabelecidas pela Agência. No âmbito da ANVISA, a proposta de regulamentação se inicia na reunião da Diretoria Colegiada por meio da apresentação de uma versão preliminar do texto da nova norma. Quando a proposta normativa é aprovada pela maioria dos diretores, ocorre a publicação da Consulta Pública no Diário Oficial da União e, a partir deste momento, qualquer interessado pode apresentar contribuições por um período determinado através de formulários específicos.

As manifestações enviadas pelo setor regulado são recebidas pela agência em caráter contributivo (e não vinculativo no processo decisório), com o objetivo de dispor subsídios e informações para a tomada de decisão pela diretoria da agência. Além disso, também podem ser utilizados outros mecanismos de participação popular como audiência e editais de chamamento.

O Regulatório Life Science informa com exclusividade as deliberações aprovadas na reunião da Diretoria Colegiada da ANVISA antes mesmo de serem publicadas no Diário Oficial da União, além das Consultas Públicas que se encontram disponíveis para participação dos interessados.