Periódico Regulatório – Dezembro/2018

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Informações sobre as principais normas publicadas pela Anvisa e MAPA, em novembro/2018, envolvendo assuntos das indústrias de Medicamentos, Produtos para saúde e Alimentos

1.LEGISLAÇÃO DA SAÚDE
Prontuário Médico – Lei nº 13.787, de 27/12/2018 Dispõe sobre a digitalização e a utilização de sistemas informatizados para a guarda, o armazenamento e o manuseio de prontuário de paciente.

2. MEDICAMENTOS

Substâncias Especiais
Resolução RDC no. 254, de 10/12/2018
Dispõe sobre a atualização do Anexo I (Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial) da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998

Pesquisa Clínica
Resolução RDC 260, de 21/12/2018
Dispõe sobre as regras para a realização de ensaios clínicos com produto de terapia avançada investigacional no Brasil.

3. PRODUTOS PARA SAÚDE

Resolução RDC nº 256, de 17/12/2018
Dispõe, em caráter provisório, sobre o reprocessamento de cânulas para perfusão de cirurgias cardíacas e cateteres utilizados em procedimentos eletrofisiológicos

3. ALIMENTOS 
Exportação de Alimentos Resolução RDC no. 258, de 18/12/2018
Dispõe sobre os procedimentos para emissão de Certidão de Venda Livre para exportação de alimentos (CVLEA) no âmbito da Anvisa.

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