Periódico Regulatório – Novembro/2018

Informações sobre as principais normas publicadas pela Anvisa e MAPA, em novembro/2018, envolvendo assuntos das indústrias de Medicamentos, Produtos HPPC, Agrotóxicos, Alimentos e Bebidas.

1.INFRAÇÃO SANITÁRIA
Lei Federal nº 13.730, de 8/11/2018 Altera o art. 14 da Lei nº 6.259, de 30/10/1975, para considerar infração sanitária a inobservância das obrigações nela estabelecidas.

2. MEDICAMENTOS

Receita Médica
Lei Federal nº 13.732, de 8/11/2018
Passa a definir que a receita tem validade em todo o território nacional, independentemente da unidade federada em que tenha sido emitida, alterando a Lei nº 5.991, de 17/12/1973, que dispõe sobre o Controle Sanitário do Comércio de Drogas, Medicamentos, Insumos Farmacêuticos e Correlatos.

Registro de Medicamentos novos
Resolução RDC no. 253, de 29/11/2018
Altera a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 20, de 10/04/2013, que dispõe sobre o processo eletrônico de registro de medicamentos novos

Precificação de Medicamentos
Comunicado CMED no. 15, de 21/09/2018
Divulga o novo Coeficiente de Adequação de Preços (CAP).

Comunicado CMED no. 18, de 16/11/2018
Divulgada a lista de novas apresentações de medicamentos reconhecidas pelo Comitê Técnico-Executivo como similares às constantes da lista da Resolução nº 5, de 09/10/2003.

Comunicado CMED no. 17, de 16/11/2018
Defini o Fato de Produtividade (Fator X) em 0,0% (zero por cento) para o ano de 2019 (Lei nº 10.74/2003 e Resolução CMED nº 1/2015)

3. PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL, PERFUMARIA E COSMÉTICOS

Resolução RDC nº 250, de 21/11/2018
Dispõe sobre os requisitos para apresentação do Projeto de Arte de Etiqueta ou Rotulagem no processo de regularização de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes, e para a coexistência de mais de uma arte de etiqueta ou rotulagem para um mesmo produto

4. AGROTÓXICOS

Ato SDA nº 86, de 31/10/2018
Altera a Instrução Normativa Conjunta nº 1, de 16/06/2014 (Estabelece as diretrizes e exigências para o registro dos agrotóxicos, seus componentes e afins para culturas com suporte fitossanitário insuficiente, bem como o limite máximo de resíduos permitido).

5. ALIMENTOS

Instrução Normativa SDA nº 48, de 29/10/2018
Aprova o Regulamento Técnico que fixa a identidade e as características de qualidade que deve apresentar o queijo reino

Instrução Normativa MAPA nº 73 de 19/11/2018
Altera o artigo 1º, da Instrução Normativa nº 43, de 22/11/2017, prorrogando para 31/08/2019, o prazo para conclusão do processo de transição da fiscalização dos estabelecimentos fabricantes de margarina, de seu registro e de seus respectivos produtos, do Departamento de Inspeção de Produtos de Origem Animal – DIPOA/SDA para o Departamento de Inspeção de Produtos de Origem Vegetal – DIPOV/SDA.

6. BEBIDAS – LEITE e FERMENTADOS

Instrução Normativa MAPA nº 76, de 26/11/2018
Aprova os Regulamentos Técnicos que fixam a identidade e as características de qualidade que devem apresentar o leite cru refrigerado, o leite pasteurizado e o leite pasteurizado tipo A.

Instrução Normativa MAPA nº 77, de 26/11/2018
Estabelece os critérios e procedimentos para a produção, acondicionamento, conservação, transporte, seleção e recepção do leite cru em estabelecimentos registrados no serviço de inspeção oficial.

Instrução Normativa MAPA nº 78, de 26/11/2018
Estabelece requisitos e procedimentos para o registro de provas zootécnicas visando o controle leiteiro e avaliação genética de animais com aptidão leiteira.

Instrução Normativa SDA nº 47, de 26/10/2018
Aprova o Regulamento Técnico que fixa a identidade e os requisitos de qualidade que deve apresentar o leite condensado.

Instrução Normativa MAPA nº 72, de 16/11/2018
Aprova os requisitos e os procedimentos administrativos para o registro de estabelecimentos e de produtos classificados como bebidas e fermentados acéticos.

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