Periódico Regulatório – Setembro/2018

newsletter-logoInformações sobre as principais normas publicadas pela Anvisa e MAPA, em setembro/2018, envolvendo assuntos das indústrias de Medicamentos, Dispositivos Médicos, Alimentos, Bebidas e Produtos Agrícolas.


Produtos Controlados pelo Exército (PCE)
Decreto Federal nº 9.493, de 05/09/2018
Aprova o Regulamento para a Fiscalização de Produtos Controlados pelo Comando do Exército (PCE), considerados aqueles que apresentem poder destruitivo, que possa causar dano às pessoas ou restrições de uso por incolumidade pública, ou ainda que sejam de interesse militar. O novo regulamento entrará em vigor a partir de 05/03/2019 e revoga o Decreto nº 3.665, de 20/11/2000.

Doações para Projetos Públicos na área da Saúde
Medida Provisória nº 851, de 10/09/2018
Autoriza a administração pública a firmar instrumentos de parceria e termos de execução de programas, projetos e demais finalidades de interesse público com organizações gestoras de fundos patrimoniais e dá outras providências. O objetivo principal é permitir a criação de fundos patrimoniais e estimular doações privadas para projetos de interesse público nas áreas da saúde, ciência, tecnologia, pesquisa e inovação, e outras.


MEDICAMENTOS

Denominação Comum Brasileira (DCB)
Resolução RDC nº 247, de 03/09/2018
Dispõe sobre a atualização da lista de Denominações Comuns Brasileiras (DCB).

Boas Práticas de Farmacovigilância
Consulta Pública 551, de 03/09/2018
Proposta de elaboração de norma que estabeleça os requisitos e padrões de trabalho a serem observados pelas empresas titulares do registro do medicamento de uso humano distribuídos ou comercializados no Brasil, com vistas ao cumprimento das Boas Práticas de Farmacovigilância. Os interessados poderão enviar as contribuições até 12/11/2018.

Falsificação, adulteração e fraude
Portaria MS nº 2.894, de 12/09/2018
Revoga o inciso III do art. 5º da Portaria nº 2.814/GM/MS, de 29/05/1998 (Estabelece procedimentos a serem observados pelas empresas produtoras, importadoras, distribuidoras e do comércio farmacêutico, objetivando a comprovação, em caráter de urgência, da identidade e qualidade de medicamento, objeto de denúncia sobre possível falsificação, adulteração e fraude).

Relatório de Avaliação de Benefício-Risco
Consulta Pública 552, de 05/09/2018
Proposta de elaboração de norma que disponha sobre regras gerais para submissão do Relatório Periódico de Avaliação de Benefício-Risco (“RPBR”) pelos Detentores de Registro de Medicamentos. O RPBR é documento técnico emitido sob a responsabilidade das empresas titulares do registro do medicamento, e deve ser apresentado à Anvisa nos prazos definidos de acordo com o princípio ativo envolvido. Os interessados poderão enviar as contribuições até 12/11/2018.

CÂMARA DE REGULAÇÃO DO MERCADO DE MEDICAMENTOS (“CMED”)
Comunicado CMED nº 12, de 23/08/2018
Divulga a relação atualizada e consolidada dos grupos econômicos atuantes no mercado farmacêutico brasileiro, que serão considerados pela CMED para o cálculo do fator Z.

Comunicado CMED nº 13, de 23/08/2018
Divulga o índice de concentração de mercado por subclasse terapêutica para o estabelecimento dos três níveis do Fator Z que serão utilizados no ajuste de preços de 2019.

Comunicado CMED nº 14, de 12/09/2018
Instruções para preenchimento do relatório de comercialização referente ao primeiro semestre de 2018.

Comunicado CMED nº 15, de 21/09/2018
Divulga o novo Coeficiente de Adequação de Preços (CAP).

Comunicado CMED nº 16, de 24/09/2018
Divulga no sítio eletrônico da ANVISA, a lista de novas apresentações de medicamentos, reconhecidas pelo Comitê Técnico-Executivo como similares às constantes da lista da Resolução nº 5, de 09/10/2003, que ficam igualmente liberadas dos critérios de ajuste ou estabelecimento de Preço Fábrica de que trata o inciso IV do art. 6º da Lei nº 10.742, de 06/10/2003.


DISPOSITIVOS MÉDICOS FABRICADOS SOB PRESCRIÇÃO
Consulta Pública 546, de 03/09/2018
Proposta de elaboração de norma que estabeleça os requisitos para fabricação, comercialização, importação e exposição ao uso de dispositivos médicos sob medida e paciente-específico. Os interessados poderão enviar as contribuições até 12/11/2018.


MINISTÉRIO DA AGRICULTURA, PECUÁRIA E ABASTECIMENTO (“MAPA”)

Açúcar
Instrução Normativa MAPA nº 47, de 30/08/2018
Estabelece o Regulamento Técnico do Açúcar, definindo o seu padrão oficial de classificação, com os requisitos de identidade e qualidade, a amostragem, o modo de apresentação e a marcação ou rotulagem, nos aspectos referentes à classificação do produto.

Bebida Dietética e de Baixa Caloria
Instrução Normativa SDA nº 36, de 25/09/2018
Altera o anexo da Instrução Normativa SDA/MAPA nº 30, de 27/09/1999 (Aprova o Regulamento Técnico para Fixação dos Padrões de Identidade e Qualidade para bebida dietética e a de baixa caloria).

Bebida – Suco e Polpa de Fruta
Instrução Normativa MAPA nº 49 de 26/09/2018
Estabelece em todo o território nacional a complementação dos Padrões de Identidade e Qualidade de Suco e Polpa de Fruta, na forma desta Instrução Normativa

Produtos de Origem Animal
Portaria MAPA nº 1.329, de 13/08/2018
Altera o Anexo I da Portaria nº 266, de 28/02/2018, que define a área de abrangência dos Serviços de Inspeção de Produtos de Origem Animal.

Produtos de Origem Animal Comestível
Instrução Normativa SDA nº 34 de 25/09/2018
Aprova os procedimentos de autorização prévia de importação, de reinspeção e de controles especiais aplicáveis às importações de produtos de origem animal comestíveis pelo Departamento de Inspeção de Produtos de Origem Animal da Secretaria de Defesa Agropecuária – DIPOA/SDA/MAPA.

Inspeção de estabelecimentos estrangeiros
Instrução Normativa SDA nº 35, de 25/09/2018
Aprova os procedimentos de reconhecimento de sistemas de inspeção sanitária e habilitação de estabelecimentos estrangeiros pelo Departamento de Inspeção de Produtos de Origem Animal da Secretaria de Defesa Agropecuária – DIPOA/SDA/MAPA.

Produtos Veterinários
Instrução Normativa SDA nº 30, de 13/09/2018
Aprova o Regulamento Técnico de Colheita de Amostras e Envio de Resultados de Controle e Qualidade Oficial de Produtos de Uso Veterinário.


Este material foi preparado com base em fontes oficiais autorizadas pelo autor e divulgado de forma independente pela advogada, Gisele Maria Gambetta Ramalho, sendo permitido o compartilhamento com quaisquer interessados. O conteúdo é meramente informativo e genérico, com objetivo de fomentar discussões sobre o setor, não constituindo opinião jurídica para qualquer operação ou negócio específico.
Estou à disposição para contribuir, assessorar e debater assuntos envolvendo regulação, através de mensagens do LinkedIn, Blog e/ou email regulatoriolifescience@gmail.com

 

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