Periódico Regulatório – Agosto/2018

Newsletter7Informações sobre as principais normas publicadas pela Anvisa e MAPA, em agosto/2018, envolvendo assuntos das indústrias de Medicamentos, Dispositivos Médicos, Alimentos e Agronegócios.


MEDICAMENTOS

Boas Práticas de Farmacovigilância
Consulta Pública 551, de 03/09/2018
Proposta de elaboração de norma que estabeleça os requisitos e padrões de trabalho a serem observados pelas empresas titulares do registro do medicamento de uso humano distribuídos ou comercializados no Brasil, com vistas ao cumprimento das Boas Práticas de Farmacovigilância. Os interessados poderão enviar as contribuições até 12/11/2018.

Relatório de Avaliação de Benefício-Risco
Consulta Pública 552, de 05/09/2018
Proposta de elaboração de norma que disponha sobre regras gerais para submissão do Relatório Periódico de Avaliação de Benefício-Risco (“RPBR”) pelos Detentores de Registro de Medicamentos. O RPBR é documento técnico emitido sob a responsabilidade das empresas titulares do registro do medicamento, e deve ser apresentado à Anvisa nos prazos definidos de acordo com o princípio ativo envolvido. Os interessados poderão enviar as contribuições até 12/11/2018.

Licitações com Poder Público
Portaria MS 2.894, de 12/09/2018, que dispensa a exigência de Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) nos processos licitatórios de compra de medicamentos pelo Poder Público.

Denominação Comum Brasileira (“DCB”)
Resolução RDC 247, de 03/09/2018, atualiza a lista DCB de medicamentos, alterando as listagens dos Anexos I ao IV no sentido de incluir e excluir denominações.

Substâncias Controladas
Resolução RDC 246, de 21/08/2018, atualiza a Lista de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial prevista no Anexo I  da Portaria SVS/MS nº 344, de 12/05/1998.


DISPOSITIVOS MÉDICOS FABRICADOS SOB PRESCRIÇÃO
Consulta Pública 546, de 03/09/2018
Proposta de elaboração de norma que estabeleça os requisitos para fabricação, comercialização, importação e exposição ao uso de dispositivos médicos sob medida e paciente-específico. Os interessados poderão enviar as contribuições até 12/11/2018.


ALIMENTOS E BEBIDAS

Segurança e higiene de alimentos
Consultas Públicas 541 e 542, de 17/07/2018
Proposta de revisão das normas sobre os seguintes temas com a possibilidade de envio de contribuições pelos interessados até 22/09/2018. Clique no post anterior para informações detalhadas.
(i) Regulamento técnico sobre padrões microbiológicos para alimentos atualmente       previstos na Resolução RDC nº 12/2001
(ii) Lista dos critérios microbiológicos de segurança e de higiene para alimentos. 

Importação de alimentos
Resolução RDC 245, de 17/08/2018, que revogada os critérios para importação, no Brasil, de matérias-primas e produtos alimentícios acabados, semi-elaborados ou a granel, originários ou provenientes da Prefeitura de Fukushima, no Japão, destinados ao consumo humano previstos na Resolução RDC 59, de 6/12/2012.

Leite em pó
Resolução RDC 161, de 21/08/2018, que define os aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em leite em pó, suas respectivas funções, limites máximos e condições de uso. A medida revoga as provisões de aditivos alimentares para leite em pó, incluindo leite em pó acidificado, leite em pó modificado e leite em pó instantâneo, constantes na Resolução CNS/MS nº 04, de 24/11/1988.


AGRONEGÓCIOS

Produção Orgânica
Portaria MAPA 216, de 22/08/2018
Proposta de Consulta Pública do MAPA para elaboração do Regulamento Técnico para os Sistemas Orgânicos de Produção. Os interessados poderão enviar as contribuições até 22/10/2018.

Fertilizantes Minerais
Instrução Normativa MAPA 39, de 08/08/2018, que estabelece regras sobre definições, exigências, especificações, garantias, registro de produto, autorizações, embalagem, rotulagem, documentos fiscais, propaganda e tolerâncias dos fertilizantes minerais destinados à agricultura

Diretrizes para o mercado internacional de Agronegócio
Portaria MAPA 1.066, de 06/08/2018, que define os eixos estruturantes para abertura, ampliação e promoção no mercado internacional do agronegócio brasileiro, relativo ao cumprimento da primeira fase da Portaria MAPA nº 1.564, de 20.07.2017.

Canais de Denúncias MAPA
Portaria MAPA 1.370, de 20/08/2018, sobre o Fluxograma de Tratamento de Denúncias realizadas por empresas fiscalizadas pelo MAPA, envolvendo atos de corrupção praticados por agentes públicos.


Este material foi preparado com base em fontes oficiais autorizadas pelo autor e divulgado de forma independente pela advogada, Gisele Maria Gambetta Ramalho, sendo permitido o compartilhamento com quaisquer interessados. O conteúdo é meramente informativo e genérico, com objetivo de fomentar discussões sobre o setor, não constituindo opinião jurídica para qualquer operação ou negócio específico.
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