Judicialização da Saúde: medicamento off label deve ser fornecido por Plano de Saúde

Off_labelO Superior Tribunal de Justiça (“STJ”) pronunciou, recentemente, uma decisão de grande relevância no sentido de determinar a operadora de plano de saúde a fornecer medicamento para situações não previstas na bula, comumente conhecido como off label.

O caso envolvia um paciente diagnosticado com câncer no cérebro que recebeu a recusa da operadora para pagamento do medicamento indicado pelo médico, sob alegação de que a bula previa o tratamento de neoplasia maligna do encéfalo, que era diverso ao diagnosticado pelo médico responsável pelo paciente.

A alegação da operadora estava fundamentada na Lei 9.656/98 que confere a possibilidade de negar tratamento clínico ou cirúrgico experimental (art. 10, I), compreendido por aquele que não possuir as indicações descritas na bula/manual registrado na Anvisa nos termos da Resolução ANS 338/2013, vigente ao tempo da demanda.

Entretanto, segundo o entendimento do STJ, o caráter experimental previsto na Lei dos Planos de Saúde diz respeito ao tratamento clínico ou cirúrgico incompatível com as normas de controle sanitário ou, ainda, àquele não reconhecido como eficaz pela comunidade científica. Todavia, esse não é o caso do medicamento sob análise, que possui registro na Anvisa.

Além disso, a decisão do STJ mencionou que a responsabilidade para decidir sobre a adequação entre a enfermidade do paciente e as indicações da bula é do médico, e não da operadora do plano de saúde, de modo que o caso representa perfeitamente os riscos que a ingerência da operadora pode gerar para a vida e saúde dos pacientes.

Este caso representa um precedente importante que poderá influenciar no julgamentos de diversos outros processos semelhantes em tramitação no Poder Judiciário.


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