CMED atualiza regras de condutas infratoras

MedicamentoEm 23/08/2018, a Câmara de Regulação de Medicamentos (“CMED“) publicou a Resolução no. 02, de 16/04/2018, que disciplina o processo administrativo para apuração de infrações e aplicação de penalidades decorrentes de condutas que infrinjam as normas reguladoras do mercado de medicamentos,  nos termos do Artigo 8º da Lei nº 10.742/2003.

O processo administrativo no âmbito da CMED pode envolver quaisquer pessoas físicas ou jurídicas (pública ou privada) que, de alguma maneira, atuem no mercado de medicamentos, tais como: importadores, profissionais de saúde, hospitais, clínicas especializadas ou assemelhados, e associações.

A nova medida criou os mecanismos da Reparação Voluntária e Eficaz (artigo 17) e da Reparação Posterior (artigo 25), para possibilitar que as empresas investigadas possam adotar as medidas necessárias para a reparação dos danos e prejuízos eventualmente causados.

Foram previstas, também, as condutas consideradas infratoras relacionadas à oferta e comercialização nos setores varejo e atacado, incluindo vendas ao Poder Público. Além disso, foram estabelecidos os critérios objetivos para fixação das penalidades de multa, bem como circunstâncias atenuantes, agravantes e causa de aumento de multa.

Destaca-se as principais infrações previstas no artigo 5º, da Resolução no. 02/2018:

Relações comerciais de medicamentos

  • Vender/ofertar medicamento por preço superior ao limite máximo aplicável.
  • Vender/ofertar medicamento sem definição de preço pela CMED, exceto nos casos permitidos pela norma.
  • Vender/Divulgar preço acima do máximo publicado nas mídias de grande circulação.
  • Deixar de manter à disposição dos consumidores e dos órgãos de defesa do consumidor, as listas dos preços de medicamentos conforme a norma da CMED.
  • Cobrar de paciente ou do plano de saúde ou ofertar medicamento com valor superior ao preço de aquisição.

Publicidade de medicamentos em mídias de grande circulação

  • Publicação de informações inconsistentes.
  • Publicar preços superiores aos aprovados pela CMED
  • Publicar preço de medicamento antes da definição de preço pela CMED, exceto nos casos permitidos pela norma

Prestação de informações à CMED

  • Não envio, envio incompleto/inconsistente ou fora do prazo o Relatório de Comercialização.
  • Recusar, omitir, falsear ou retardar injustificadamente informações ou documentos requeridos pela CMED.

    Este material foi preparado com base em fontes oficiais e divulgado de forma independente pela advogada, Gisele Maria Gambetta Ramalho, sendo permitido o compartilhamento com quaisquer interessados. O conteúdo é meramente informativo e genérico, com objetivo de fomentar discussões sobre o setor, não constituindo opinião jurídica para qualquer operação ou negócio específico.
    Estou à disposição para contribuir, assessorar e debater assuntos envolvendo regulação, através de mensagens do LinkedIn, Blog e/ou email regulatoriolifescience@gmail.com

     

 

 

 

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