PERIÓDICO REGULATÓRIO – JULHO/2018

Newsletter7Informações sobre as principais normas publicadas pela Anvisa, em julho/2018, envolvendo assuntos das indústrias de Medicamentos, Produtos para saúde, Produtos de Higiene Pessoal, Perfume e Cosméticos (“HPPC”), Alimentos, Suplementos alimentares e Agrotóxicos.

 


FARMACÊUTICO

Medicamentos Dinamizados
Normas abaixo entrarão em vigor a partir de 25/09/2018:
Resolução RDC no. 238, de 25/07/2018
Dispõe sobre o registro, a renovação de registro, as mudanças pós-registro e a notificação de medicamentos dinamizados industrializados
Instrução Normativa no. 25, de 25/07/2018
Dispõe sobre as indicações terapêuticas para registro e notificação de medicamentos dinamizados.
Instrução Normativa no. 26, de 25/07/2018
Dispõe sobre os limites de potência para registro e notificação de medicamentos dinamizados.
Instrução Normativa no. 27, de 25/07/2018
Publica a Lista de referências para avaliação de segurança e eficácia de medicamentos dinamizados


DISPOSITIVOS MÉDICOS PARA DIAGNÓSTICO IN VITRO
Consulta Pública sobre proposta de revisão das modalidades de agrupamento em famílias dos instrumentos para diagnóstico in vitro previstas na Instrução Normativa no. 03/2015. Envio das contribuições pelo Setor Regulado até 20/08/2018.

Consulta Pública no. 540, de 10/07/2018
Proposta de Instrução Normativa que altera a IN no. 03, de 26/08/2015, de maneira a permitir o agrupamento dos instrumentos para diagnóstico in vitro em sistemas


PRODUTOS HPPC
Resolução RDC 237, de 16/07/2018, altera a lista dos produtos HPPC sujeitos a registro sanitário, para tornar produtos destinados ao público infantil isentos de registro na Anvisa. A partir desta mudança, os produtos sujeitos a registro passam a ser: (i) bronzeador; (ii) protetor solar; (iii) protetor solar infantil; (iv) gel antisséptico para as mãos; (v) produto para alisar os cabelos; (vi) produto para alisar e tingir os cabelos; (vii) repelente de insetos e (viii) repelente de insetos infantil.
A medida reflete mudanças nas Resoluções RDC 7, de 10/10/2015 (Anexo VIII) e RDC 15, de 24/04/2015 e entrarão em vigor a partir de 15/09/2018.


SUPLEMENTOS ALIMENTARES

Novo marco regulatório de suplementos alimentares vigentes a partir de 27/07/2018, os produtos em comercialização terão 5 anos para se adequarem as novas regras. Informações detalhadas, clique no post anterior.
Resolução RDC 239, de 26/07/2018
Estabelece os aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em suplementos alimentares.
Resolução RDC 240, de 26/07/2018
Altera a Resolução – RDC nº 27, de 6 de agosto de 2010, que dispõe sobre as categorias de alimentos e embalagens isentos e com obrigatoriedade de registro sanitário.
Resolução RDC 241, de 26/07/2018
Dispõe sobre os requisitos para comprovação da segurança e dos benefícios à saúde dos probióticos para uso em alimentos.
Resolução RDC 242, de 26/07/2018
Altera a Resolução – RDC nº 24, de 14 de junho de 2011, a Resolução – RDC n° 107, de 5 de setembro de 2016, a Instrução Normativa – IN n° 11, de 29 de setembro de 2016 e a Resolução – RDC n° 71, de 22 de dezembro de 2009 e regulamenta o registro de vitaminas, minerais, aminoácidos e proteínas de uso oral, classificados como medicamentos específicos.
Resolução RDC 243, de 26/07/2018
Dispõe sobre os requisitos sanitários dos suplementos alimentares.
Instrução Normativa 28, de 26/07/2018
Estabelece as listas de constituintes, de limites de uso, de alegações e de rotulagem complementar dos suplementos alimentares


 

ALIMENTOS e BEBIDAS

Segurança e higiene de alimentos
Consultas Públicas sobre proposta de regulamentação de controle microbiológicos e critérios de aceitabilidade de segurança de Alimentos e Bebidas prontos para oferta ao consumidor. Envio das contribuições pelo Setor Regulado até 22/09/2018. Clique no post anterior para informações detalhadas.
Consulta Pública no. 541, de 17/07/2018
Proposta de Resolução que dispõe sobre os critérios microbiológicos de segurança e higiene para os alimentos e sua aplicação.
Consulta Pública no. 542, de 17/07/2018
Proposta de Instrução Normativa que estabelece as listas de critérios microbiológicos de segurança e higiene para alimentos.

Padrões de identidade e qualidade do Tomate
Instrução Normativa MAPA no. 33, de 18/07/2018
Estabelece o Regulamento Técnico Mercosul de Identidade e Qualidade de Tomate in natura após acondicionamento e embalado.


AGROTÓXICOS
Consulta Pública sobre a proposta de revisão dos critérios de avaliação e certificado de análise de impurezas significativas emitidos pelos fabricantes e importadores de agrotóxicos, seus componentes e afins. Revisão das Instruções Normativas no. 02, de 20/06/2008 e 02, de 15/08/2015. Envio das contribuições pelo Setor Regulado até 20/08/2018.
Consulta Pública no. 534, de 12/06/2018
Proposta de Instrução Normativa Conjunta que estabelece os limites máximos das impurezas relevantes a serem pesquisadas nos estudos de cinco bateladas e controladas pós-registro, e dá outras providências


Abreviações:
ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária
MAPA – Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento

Este material foi preparado com base em fontes oficiais autorizadas pelo autor e divulgado de forma independente pela advogada, Gisele Maria Gambetta Ramalho, sendo permitido o compartilhamento com quaisquer interessados. O conteúdo é meramente informativo e genérico, com objetivo de fomentar discussões sobre o setor, não constituindo opinião jurídica para qualquer operação ou negócio específico.
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