Publicado novo marco regulatório de suplementos alimentares

Suplemento2Em 27/07/2018, foram publicadas as normas que irão reorganizar a regulamentação do setor de suplementos alimentares. A medida representa a simplificação e redução do estoque regulatório com a revogação de 11 atos normativos. De agora em diante, a Anvisa pretende atualizar as normas com maior frequência para buscando acompanhar as inovações do mercado, em especial aquelas que tratam da lista de aditivos e coadjuvantes.

Consulte a íntegra de cada norma no quadro* abaixo:

Normas Escopo
Resolução RDC 239 Estabelece os aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em suplementos alimentares
Resolução RDC 240 Altera a Resolução – RDC nº 27, de 6 de agosto de 2010, que dispõe sobre as categorias de alimentos e embalagens isentos e com obrigatoriedade de registro sanitário.
Resolução RDC 241 Dispõe sobre os requisitos para comprovação da segurança e dos benefícios à saúde dos probióticos para uso em alimentos.
Resolução RDC 242 Altera a Resolução – RDC nº 24, de 14 de junho de 2011, a Resolução – RDC n° 107, de 5 de setembro de 2016, a Instrução Normativa – IN n° 11, de 29 de setembro de 2016 e a Resolução – RDC n° 71, de 22 de dezembro de 2009 e regulamenta o registro de vitaminas, minerais, aminoácidos e proteínas de uso oral, classificados como medicamentos específicos
Resolução RDC 243 Dispõe sobre os requisitos sanitários dos suplementos alimentares
Instrução Normativa 28 Estabelece as listas de constituintes, de limites de uso, de alegações e de rotulagem complementar dos suplementos alimentares

Destaque das principais mudanças trazidas nas normas com base nas contribuições apresentadas nas Consultas Públicas (Post anterior)

  • Ajustes nas definições de nutrientes e substâncias bioativas e enzimas com vistas a garantir maior coerência regulatória com conceitos dispostos em outras normas e maior convergência com o Codex Alimentarius
  • Adequação das regras para utilização de outros ingredientes em suplementos de forma a fornecer maior clareza e evitar o uso de substâncias sem histórico de uso e sem comprovação de segurança nesses produtos.
  • Ampliação da lista de referências para fins de especificação de identidade, qualidade e pureza dos ingredientes utilizados em suplementos alimentares com a inclusão daqueles definidos pela Comunidade Europeia de Segurança Alimentar.
  • Adoção de tratamento diferenciado aos suplementos alimentares destinados exclusivamente aos Programas de Saúde Pública promovidos pelo Ministério da Saúde no sentido de estabelecer quantidades mínimas e máximas de nutrientes suficientes à finalidade desses programas (Programa Nutri- SUS destinado ao combate à carências nutricionais do país).
  • Ajuste nas regras de rotulagem de forma a auxiliar o consumidor na identificação desses produtos como suplementos alimentares e suas principais características, composição e instruções de uso.
  • Ampliação do prazo de adequação dos produtos já regularizados para 5 anos, considerando a profunda mudança do arcabouço regulatório e necessidade de estabelecer tratamento isonômico a tais produtos e reduzir possíveis impactos negativos no mercado.
  • Ampliação de lista de aditivos e coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em suplementos (funções tecnológicas distintas e aromatizantes), além de outros específicos para o grupo de consumidores lactantes e crianças de 1ª. infância.
  • Ampliação de lista de ingredientes autorizados totalizando 382 ingredientes, sendo a maior parte deles autorizados como fonte de nutrientes e outros como fonte de substâncias bioativas e outros como fonte de enzimas.
  • Redução dos limites máximos de vitamina D em função das contribuições dos profissionais da saúde que alertaram a necessidade de adotar uma abordagem mais conservadora em relação à suplementação desses nutrientes, considerando o aumento recente da prática de superdosagem sem embasamento técnico-científico.
  • Ampliação da lista de alegações autorizadas com a inclusão de 41 novos itens, o que totaliza 189.Possibilidade dos medicamentos específicos a base de nutrientes serem considerados isentos de prescrição, mediante o atendimento ao disposto na Resolução RDC 98/2016.
*Informações ajustadas após a publicação original para correção das resoluções listadas no quadro acima.