Judiciário reconhece indeferimento de registro tácito de medicamento similar

JudiciarioRecentemente, o Poder Judiciário reconheceu a decisão da Anvisa para suspender a comercialização de medicamento similar por não cumprimento de exigências decorrentes da análise técnica posterior à concessão tácita do registro.

O decurso do prazo de 120 dias para análise do pedido do registro resultou em aprovação tácita, mesmo não tendo havido análise técnica pela Agência acerca do cumprimento dos requisitos para sua concessão nos termos do artigo 21, da Lei no. 6.360/76 (considerando a antiga redação dada pela Lei no. 9.782/99, vigente na época do protocolo da solicitação do caso em análise no ano de 2003).

Entretanto, o fabricante não apresentou o documento comprobatório do registro do produto em sua formulação original, o qual foi exigido na análise técnica da Anvisa, levando ao indeferimento da solicitação de registro e, por consequência, a determinação de suspensão da fabricação, distribuição e comercialização do medicamento em 2008.

Segundo entendimento das 2 instâncias judiciais que analisaram o caso, o direito do fabricante de ter o registro automaticamente autorizado em razão de eventual mora da Agência Reguladora em concluir a análise técnica do processo, não pode afastar o poder fiscalizatório da Anvisa  na verificação da eficácia, da qualidade e da segurança do medicamento, nem exonera o interessado em sua comercialização de comprovar a satisfação dos requisitos legais. Entretanto, a decisão judicial do Tribunal Regional Federal do Distrito Federal está sujeita a recurso pelas partes interessadas.

  • Relevância do caso

Trata-se de um precedente interessante que deve ser considerado pelas indústrias na análise de risco da aprovação condicional prevista na Resolução RDC no. 219, de 27/02/2018. Para informações especificas, consulte post anterior.


Material preparado com base em fontes oficiais/autorizadas e divulgado de forma independente pela advogada, Gisele Maria Gambetta Ramalho, sendo permitido o compartilhamento com quaisquer interessados. Conteúdo meramente informativo e genérico, com objetivo de fomentar discussões sobre o setor, não constituindo opinião jurídica para qualquer operação ou negócio específico.  Estou à disposição para contribuir, assessorar e debater assuntos envolvendo regulação, através de mensagens do LinkedIn, Blog e/ou email regulatoriolifescience@gmail.com
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