Periódico Regulatório – Junho/2018

Newsletter7Informações sobre as principais normas publicadas pela Anvisa, em junho/2018, destacando para os temas de transferência de titularidade de registro de produto e terceirização de fabricação, além de outros assuntos de interesse das indústrias de medicamentos, produtos médicos e agrotóxicos.


1. Transferência de Registro
Resolução RDC no. 233, de 20/06/2018
Altera a definição do termo “operação comercial” prevista na Resolução RDC nº 102, de 24/08/2016, para passar a permitir o procedimento de alteração de titularidade de registro em qualquer modalidade de operação comercial em que se estabeleça a transferência do registro sanitário, não estando mais vinculada à venda de ativos. (Informações detalhadas em post anterior)


2. MEDICAMENTOS
2.1. Terceirização de Fabricação, Qualidade e Logística
Resolução RDC no. 234, de 20/06/2018
Dispõe sobre a terceirização de etapas de produção, de análises de controle de qualidade, de transporte e de armazenamento de medicamentos e produtos biológicos
(Informações detalhadas em post anterior)

2.2. Dinamizados e Fitoterápicos
Resolução RDC no. 235, de 20/06/2018
Dispõe sobre alterações e inclusões de controle de qualidade no registro e pós-registro de medicamentos dinamizados, fitoterápicos, específicos e produtos biológicos

2.3. Princípio Ativo
Guia no. 11, versão 2, de 26/06/2018
Guia de estudos comparativos com azacitidina

2.4. Farmacopeia Brasileira
Consulta Pública no. 533, de 30/05/2018
Disponível para participação do Setor Regulado, até 23/07/2018, o processo de elaboração do Segundo Suplemento do Formulário de Fitoterápicos da Farmacopeia Brasileira 1ª edição.

2.5. Substâncias Controladas
Resolução RDC no. 231, de 20/06/2018
Dispõe sobre a inclusão do art. 4º-A na Portaria 344, de 12 de maio de 1998, que aprova o Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial

2.6. Denominação Comum
Resolução RDC no. 230, de 05/06/2018
Dispõe sobre a atualização da lista de Denominações Comuns Brasileiras (DCB).


3. PRODUTOS MÉDICOS
3.1. Próteses ortopédicas e Stents Cardiológicos
Resolução RDC no. 232, DE 20/06/2018
Dispõe sobre a obrigatoriedade de inclusão de código de barras linear ou bidimensional em etiquetas de rastreabilidade de stents para artérias coronárias, stents farmacológicos para artérias coronárias, e implantes para artroplastia de quadril e de joelho
(Informações detalhadas em post anterior)

3.2. Dispositivos médicos – Baixo risco sanitário
Consulta Pública no. 528, de 17/05/2018
Disponível para participação do Setor Regulado, até 27/07/2018, o processo de elaboração da norma sobre a migração do regime de cadastro para o regime de notificação para os dispositivos médicos de classe de risco I. Proposta altera disposições das Resoluções da Diretoria Colegiada RDC 36/2015 e RDC 40/2015.


4.AGROTÓXICOS
Consulta Pública no. 534, de 12/06/2018
Disponível para participação do Setor Regulado, até 20/07/2018, o processo de elaboração da Instrução Normativa Conjunta que estabelece os limites máximos das impurezas relevantes a serem pesquisadas nos estudos de cinco bateladas e controladas pós-registro.

Abreviação:
ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária


Este material foi preparado com base em fontes oficiais autorizadas pelo autor e divulgado de forma independente pela advogada, Gisele Maria Gambetta Ramalho, sendo permitido o compartilhamento com quaisquer interessados. O conteúdo é meramente informativo e genérico, com objetivo de fomentar discussões sobre o setor, não constituindo opinião jurídica para qualquer operação ou negócio específico.
Estou à disposição para contribuir, assessorar e debater assuntos envolvendo regulação, através de mensagens do LinkedIn, Blog e/ou email regulatoriolifescience@gmail.com

 

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