Etiquetas de rastreabilidade em stents cardiológicos e implantes de quadril e joelho a partir de 2020

StentsEm 25/06/2018, foi publicada a Resolução RDC no. 232, de 20/06/2018*, que dispõe sobre a obrigatoriedade de inclusão de código de barras linear ou bidimensional em etiquetas de rastreabilidade de stents para artérias coronárias, stents farmacológicos para artérias coronárias, e implantes para artroplastia de quadril e de joelho.

Os fabricantes e importadores deverão disponibilizar, a partir de 2020, as etiquetas nas embalagens dos dispositivos médicos em, ao menos, 03 cópias para fixação obrigatória no prontuário clínico, no documento a ser entregue ao paciente e na documentação fiscal que gera a cobrança. O código de barras deve conter identificador do dispositivo; data de validade; e número do lote ou série, sendo proibido constar quaisquer outros códigos de barras adicionais.

A medida coloca em simetria as Resoluções RDC 59, de 25/08/2008 e RDC 14, de 05/04/2011 com as recomendações do Projeto de Registro Nacional de Implantes (RNI), no sentido de implementar um sistema eletrônico para cadastro e monitoramento de tais produtos, incluindo aqueles destinados ao uso pelo SUS.

Consulte informações mais detalhadas disponíveis no item 2.3. do post anterior.

* Versão republicada, em 26/06/2018, sem alterações relevantes – consulte aqui.

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