Ampliação das possibilidades de transferência de registro por operações comerciais

operacoescomerciaisA Resolução RDC no. 233, de 20/06/2018, aprovou uma medida de interesse das indústrias, em especial de medicamentos e equipamentos médicos, por esclarecer um ponto duvidoso da norma sobre transferência de registros de produtos (Resolução RDC 102 – post anterior).

Em 2016, foi publicada a Resolução RDC 102 com o objetivo de ampliar as possibilidades de transferência dos registros para acordos comerciais, as quais eram restritas às operações societárias anteriormente. Entretanto, a RDC 102 também tinha aplicação limitada às transações comerciais com o escopo de compra e venda de ativos.

A partir de 25/06/2018, a Anvisa passa a permitir o procedimento de alteração de titularidade de registro em qualquer modalidade de operação comercial em que se estabeleça a transferência do registro sanitário, não estando mais vinculada à venda de ativos. Entretanto, é necessário que o novo titular mantenha as mesmas condições e características técnico-sanitárias do produto informadas no registro.

Veja abaixo a alteração pontual da trazida pela nova normativa:

RDC 102/2016

Nova redação aprovada
pela RDC 233/2018

Art. 4º Para os fins previstos nesta Resolução são adotadas as seguintes definições:

(…)

VII – operação comercial: operação entre empresas que resulte na venda de ativos ou de um conjunto de ativos, sem a ocorrência de qualquer operação societária entre elas;

 

 

 

VII – operação comercial: Operação entre empresas que resulte na transferência de ativos ou de um conjunto de ativos, sem a ocorrência de qualquer operação societária entre elas;

 

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