Anvisa adota parametrização por canais para desembaraço de importações

SemaforoO desembaraço das importações de produtos que exigem anuência da Anvisa passou a ter, desde 24/05/2018, tratamento diferenciado que prioriza a análise das mercadorias de maior risco sanitário.

A medida foi implementada pela  Resolução RDC no. 228, de 23/05/2018, que dispõe sobre a gestão de risco sanitário aplicada às atividades de controle e fiscalização, na importação de bens e produtos sob vigilância sanitária. Foi revogado o item 8 do Capítulo III da Resolução RDC no. 81, de 5/11/2008.

A principal novidade é a implementação de canais diferenciados, associado ao tipo de produto e histórico de regularidade da empresa, utilizando as mesmas ferramentas do sistema Siscomex adotadas pela Receita Federal e Ministério da Agricultura (Vigilância Fitossanitária).

Veja abaixo as informações relevantes da Resolução RDC 228/2018:

Critérios de gestão de risco das importações
A autoridade sanitária pode considerar um ou mais dos critérios abaixo, separadamente ou de forma combinada de acordo com o risco envolvido:Classe e classificação de risco do produto

  • Finalidade da importação
  • Condições de armazenagem e transporte
  • Histórico de conformidade e regularidade de empresas e de produtos
  • Contexto epidemiológico e sanitário internacional
  • Monitoramento pós-mercado de produtos
  • Resultados de análises laboratoriais, fiscais ou de controle
  • Origem e procedência do produto importado
  • Controle por amostragem aleatória

CANAIS DE IMPORTAÇÃO
Enquadramento a um dos canais de fiscalização pela Anvisa, considerando a avaliação dos critérios acima, a partir do registro da petição para fiscalização e aprovação da Diretoria Supervisora da Gerência-Geral de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados (GGPAF).

Canal Verde: liberação simplificada (dispensa de análise documental e inspeção física)
Canal Amarelo: análise documental
Canal Vermelho: análise documental e inspeção física da mercadoria importada
Canal Cinza: procedimento de investigação

Importação terceirizada
A Agência disponibilizou recentemente novos modelos de Declaração do Detentor da Regularização do Produto (DDR). O documento autoriza a importação de mercadorias por empresas que realizam atividade exclusiva de importação terceirizada em situações previstas em regulamento. Informações detalhadas consulte aqui.