Periódico Regulatório – Maio/2018

Newsletter10Informações sobre as principais normas publicadas pela Anvisa e MAPA, em maio/2018, envolvendo assuntos das indústrias de medicamentos, produtos para saúde, agrotóxicos e importação de produtos sanitários.


1. FARMACÊUTICO
1.1. Medicamentos Controlados
Resolução RDC nº 227, de 17 de maio de 2018
Dispõe sobre a atualização do Anexo I (Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial) da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998.

1.2. Fitoterápicos
Consulta Pública no. 533, de 30 de maio de 2018
O Setor Regulado poderá participar, até 23/07/2018, do processo de elaboração da norma sobre o segundo suplemento do Formulário de Fitoterápicos da Farmacopeia Brasileira 1ª edição.


2. PRODUTOS PARA SAÚDE
2.1. Autoteste para glicose
Instrução Normativa no. 24, de 17 de maio de 2018
Dispõe sobre os critérios para o registro, alteração e revalidação relativos ao desempenho analítico de instrumentos autoteste para glicose e seus consumíveis.

2.2. Dispositivos Médicos classificados em risco I
Consulta Pública no. 528, de 17 de maio de 2018
O Setor Regulado poderá participar, até 27/07/2018, do processo de elaboração da norma sobre a migração do regime de cadastro para o regime de notificação para os dispositivos médicos de classe de risco I. A proposta altera disposições das Resoluções da Diretoria Colegiada RDC 36/2015 e RDC 40/2015.


3. AGROTÓXICOS
Consulta Pública no. 511, de 04/05/2018
O Setor Regulado poderá participar, até 27/07/2018, do processo de elaboração da regulamentação sobre o Registro Especial Temporário – RET de produtos técnicos, pré-misturas, agrotóxicos e afins destinados à pesquisa e à experimentação. Além da Anvisa, tais regras abrangem também procedimentos a serem adotados junto ao MAPA e IBAMA.


4. IMPORTAÇÃO
Resolução RDC no. 228, de 23 de maio de 2018
Dispõe sobre a gestão de risco sanitário aplicada às atividades de controle e fiscalização, na importação de bens e produtos sob vigilância sanitária, e dá outras providências.


5. PRAZOS PROCESSUAIS ANVISA
Resolução RDC no. 229, de 30 de maio de 2018
Determina a prorrogação, por 15 (quinze) dias, dos prazos processuais relacionados ao peticionamento, eletrônico e físico no âmbito da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa. A Resolução entra em vigor a partir de 20/06/2018.


Abreviações:
ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária
IBAMA – Instituto Brasileiro do Meio Ambiente e dos Recursos Naturais Renováveis
MAPA – Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento


Este material foi preparado com base em fontes oficiais autorizadas pelo autor e divulgado de forma independente pela advogada, Gisele Maria Gambetta Ramalho, sendo permitido o compartilhamento com quaisquer interessados. O conteúdo é meramente informativo e genérico, com objetivo de fomentar discussões sobre o setor, não constituindo opinião jurídica para qualquer operação ou negócio específico.
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