Periódico Regulatório – Abril/2018

News9

Informações sobre as principais normas publicadas pela Anvisa e MAPA, em abril/2018, envolvendo assuntos das indústrias de medicamentos, serviços de saúde, agrotóxicos, tabaco e importação de produtos sanitários.


1. IMPORTAÇÃO
1.1. Importação de produtos controlados pela Anvisa
Orientação de Serviço nº 47, de 09/04/2018
Atualiza os critérios e procedimentos para a racionalização da gestão da fiscalização do controle sanitário de produtos importados na modalidade Siscomex.

1.2. Transportadora em recintos alfandegários
Nota Técnica No. 42/2018  que esclarece sobre a necessidade de Autorização de Funcionamento (AFE) para as transportadoras que exercem atividades de movimentação de produtos sujeitos a vigilância sanitária entre terminais alfandegários, portuários e aeroportuários.


2. MEDICAMENTOS
2.1. Certificação de Boas Práticas
Disponibilizados 11 novos códigos para os pedidos de renovação de certificados de boas práticas de fabricação, distribuição e armazenagem na área de medicamentos e de insumos farmacêuticos. Os pedidos de renovação passaram a ser tratados como petições secundárias, vinculadas ao processo da última certificação emitida. Confira as orientações detalhadas da Anvisa.

2.2. Fitoterápicos
Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 225 de 11/04/2018
Dispõe sobre a aprovação do 1º Suplemento do Formulário de Fitoterápicos da Farmacopeia Brasileira, 1ª edição.

2.3. Denominações Comuns Brasileiras
Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 224 de 05/04/2018
Dispõe sobre a atualização da lista de Denominações Comuns Brasileiras (DCB).

2.4. Farmacopeia Brasileira
O Setor Regulado poderá participar dos processos de elaboração das normas a seguir:

Prazo para participação

ASSUNTO

Consulta Pública

24/05/2018

Proposta de monografía de vacina rotavírus humano (atenuada) para incluso na Farmacopeia Brasileira

506

Monografia de Peumus boldus Molina [folha]

507

04/06/2018

Revisão da monografia de oxigênio

508

07/06/2018

Revisão de monografias da 5ª edição da Farmacopeia Brasileira

509

11/06/2018

Proposta de novas monografias de especialidades farmacêuticas e de insumo farmacêutico ativo para inclusão na Farmacopeia Brasileira

510

2.5. Medicamentos Nasais e Inalatórios
O Setor Regulado poderá participar, até 07/06/2018, dos processos de elaboração das normas a seguir:
Consulta Pública nº 491  de 26/03/2018
Ensaios de desempenho in vitro de medicamentos nasais e inalatórios orais
Consulta Pública nº 490  de 26/03/2018
Equivalência terapêutica para medicamentos nasais e inalatórios orais


3. SERVIÇOS DE VACINAÇÃO
Nota Técnica No. 01/2018 sobre esclarecimentos da Resolução RDC 197/2017, que trata dos requisitos mínimos para funcionamento dos serviços de vacinação


4. AGROTÓXICOS
O Setor Regulado poderá participar, até 24/05/2018, do processo de revisão do regulamento técnico de agrotóxicos sobre os temas a seguir:
Consulta Pública no. 486, de 16/03/2018
Lista de componentes não ativos considerados avaliados e lista de componentes não autorizados para uso em agrotóxicos e afins.
Consulta Pública nº 485, de 16/03/2018
Critérios para avaliação do risco dietético e ocupacional decorrente da exposição humana
Consulta Pública nº 484, de 16/03/2018
Critérios para avaliação e classificação toxicológica de agrotóxicos, componentes e afins
Consulta Pública nº 483, de 16/03/2018
Informações toxicológicas para rótulos e bulas de agrotóxicos



5. TABACO
Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 226 de 30/04/2018
Dispõe sobre o registro de produtos fumígenos derivados do tabaco.
Manual das novas regras de embalagens e frases de advertência
Disponibilizadas as orientações sobre a aplicação dos novos padrões de embalagens e frases de advertência para produtos fumígenos e derivados de tabaco estabelecidas pela Resolução RDC nº 195/2017.

Abreviações:
ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária
MAPA – Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento


Este material foi preparado com base em fontes oficiais autorizadas pelo autor e divulgado de forma independente pela advogada, Gisele Maria Gambetta Ramalho, sendo permitido o compartilhamento com quaisquer interessados. O conteúdo é meramente informativo e genérico, com objetivo de fomentar discussões sobre o setor, não constituindo opinião jurídica para qualquer operação ou negócio específico.
Estou à disposição para contribuir, assessorar e debater assuntos envolvendo regulação, através de mensagens do LinkedIn, Blog e/ou email regulatoriolifescience@gmail.com

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

  1. INSTITUCIONAL ANVISA E MAPA

1.1. Anticorrupção Anvisa e CGU: Novas regras para troca de dados em casos de suborno

1.2. MAPA: Inicia a vigência do Código de Ética

1.3. Novos ajustes no Regimento Interno da Anvisa

 

  1. Medicamentos
    • CMED define ajuste de preço para 2018
    • Revisão das monografias de produto biológicos da Farmacopeia Brasileira
    • Consultas Públicas sobre ensaios in vitro de medicamentos nasais e inalatórios orais
    • Rastreabilidade: Incluídos novos membros da cadeia supply chain na fase experimental

 

  1. Incentivo em Pesquisa e Inovação para Saúde Pública

3.1. Alterações na Regulação de Inovação Tecnológica na Saúde

3.2. Fomento à Pesquisa Clínica busca iniciativas prioritárias para o SUS

 

4.SERVIÇOS DE SAÚDE

4.1. Novas regras de gerenciamento dos Resíduos de Serviços de Saúde

4.2. Consulta Pública debate a implementação do Sistema de Biovigilância

 

  1. ALIMENTOS

5.1. Reorganização dos órgãos de fiscalização de produtos de origem animal

 

  1. AGROTÓXICOS

6.1. Novos critérios de reavaliação toxicológica de ingredientes ativos de agrotóxicos

6.2. Consultas Públicas revisam o regulamento técnico de agrotóxicos

 

A íntegra dos itens acima está disponível abaixo.

 

  1. INSTITUCIONAL ANVISA E MAPA

1.1. Anticorrupção Anvisa e CGU: Novas regras para troca de dados em casos de suborno

Portaria Conjunta no. 2, de 28/03/2018

Define os procedimentos de troca de dados e informações entre a Anvisa com a Corregedoria-Geral da União do Ministério da Transparência e Controladoria-Geral da União – CGU, para a apuração de casos envolvendo o suborno transnacional, de que trata o artigo 9º da Lei nº 12.846, de 1/08/2013.

 

1.2. MAPA: Inicia a vigência do Código de Ética

Portaria MAPA no. 249, de 22/02/2018

Aprova o Código de Conduta Ética que estabelece princípios e normas de conduta ética aplicáveis aos agentes públicos do MAPA.

 

1.3. Novos ajustes no Regimento Interno da Anvisa

Resolução RDC no. 220, de 09/03/2018

Altera alguns dispositivos do Regimento Interno da Anvisa previsto na Resolução RDC no. 61 de 3/02/2016

 

  1. Medicamentos

2.1. CMED define ajuste de preço para 2018

Resolução no. 1, de 9/03/2018

Dispõe sobre a forma de definição do Preço Fabricante (PF) e do Preço Máximo ao Consumidor (PMC) dos medicamentos em 31/03/2018, estabelece a forma de apresentação do Relatório de Comercialização à Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos – CMED, disciplina a publicidade dos preços dos produtos farmacêuticos e define as margens de comercialização para esses produtos.

 

Comunicado CMED no. 2, de 06/03/2018

Divulga o Fator de Ajuste de Preços Relativos Entre Setores (Fator Y) para o ano de 2018, referente ao ajuste de preços de medicamentos.

Orientações divulgadas pela Anvisa clique aqui.

 

Comunicados CMED no. 3 e 4, ambos de 09/03/2018

Divulga lista com as novas apresentações de medicamentos reconhecidas pelo Comitê Técnico-Executivo como similares às constantes da lista da Resolução no. 5, de 09/10/2003.

 

  • Revisão das monografias de produto biológicos da Farmacopeia Brasileira

Consulta Pública no. 502, de 09/04/2017

O Setor Regulado poderá participar, até 16/05/2018, do processo de elaboração da norma que irá revisar as monografias de produtos biológicos da Farmacopeia Brasileira. Interessados podem enviar os comentários sobre a versão preliminar da norma por meio do formulário eletrônico.

 

  • Consultas Públicas sobre ensaios in vitro de medicamentos nasais e inalatórios orais

Consultas Públicas no. 490 e 491, ambas de 26/03/2018

O Setor Regulado poderá participar, até 07/06/2018, do processo de elaboração da norma sobre os ensaios de desempenho in vitro de medicamentos nasais e inalatórios orais. O objetivo da medida é estabelecer os ensaios in vitro e in vivo e seus critérios de aceitação necessários para comprovação de equivalência terapêutica para a concessão e renovação do registro e mudanças pós-registro de medicamentos nasais e inalatórios orais com princípios ativos sintéticos classificados como novos, genéricos e similares. Interessados podem enviar os comentários sobre a versão preliminar da norma por meio do formulário eletrônico.

 

  • Rastreabilidade: Incluídos novos membros da cadeia supply chain na fase experimental

Instrução Normativa no. 23, de 15/03/2018

Nomeia as empresas que farão parte da fase experimental do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM)

 

Portaria no. 369, de 19/03/2018

Aprova o Regimento Interno do Comitê de Acompanhamento da Implementação da Fase Experimental do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos – CAIFE/SNCM. Consulte informações detalhadas no post anterior.

 

  1. Incentivo em Pesquisa e Inovação para Saúde Pública

3.1. Alterações na Regulação de Inovação Tecnológica na Saúde

Decreto do Poder Executivo no. 9.307, de 15/03/2018

Altera disposições da Política Nacional de Inovação Tecnológica na Saúde (“PNITS”) prevista no Decreto nº 9.245, de 20/12/2017. A PNITS regulamenta o uso do poder de compra do Estado em contratações e aquisições que envolvam produtos e serviços estratégicos para o SUS.

 

3.2. Fomento à Pesquisa Clínica busca iniciativas prioritárias para o SUS

Portaria MS no. 559, de 09/03/2018

Institui o Plano de Ação de Pesquisa Clínica no Brasil, alterando a Portaria de Consolidação no. 5/GM/MS, de 28/09/2017. Consulte a íntegra do plano.

 

4.SERVIÇOS DE SAÚDE

4.1. Novas regras de gerenciamento dos Resíduos de Serviços de Saúde

Resolução RDC no. 222, de 28/03/2018

Regulamenta as Boas Práticas de Gerenciamento dos Resíduos de Serviços de Saúde – RSS.

Estão sujeitos ao cumprimento de tais regras os seguintes estabelecimentos prestadores de serviços cujas atividades estejam relacionadas com a atenção à saúde humana ou animal, abrangendo inclusive:

  • Serviços de assistência domiciliar;
  • Laboratórios analíticos de produtos para saúde;
  • Necrotérios, funerárias, medicina legal e serviços onde se realizem atividades de embalsamamento (tanatopraxia e somatoconservação);
  • Drogarias e farmácias, inclusive as de manipulação;
  • Estabelecimentos de ensino e pesquisa na área de saúde;
  • Centros de controle de zoonoses;
  • Distribuidores de produtos farmacêuticos, importadores, distribuidores de materiais e controles para diagnóstico in vitro;
  • Unidades móveis de atendimento à saúde;
  • Serviços de acupuntura; serviços de piercing e tatuagem, salões de beleza e estética, dentre outros afins.

Todos os prestadores de serviços de saúde devem se adequar as novas regras até 25/09/2018, data do início da vigência da norma, revogando a Resolução RDC no. 306, de 07/12/2004.

 

4.2. Consulta Pública debate a implementação do Sistema de Biovigilância

Consulta Pública no. 501, de 02/04/2018

O Setor Regulado poderá participar, até 10/05/2018, do processo de elaboração da norma que propõe a implementação do Sistema de Biovigilância. A Biovigilância consiste no controle e monitoramento do ciclo de células, tecidos e órgãos humanos, desde a doação até a evolução clínica do receptor. A proposta objetiva construir um sistema eficiente para obter e disponibilizar informações sobre os riscos e eventos adversos, a fim de prevenir seu aparecimento ou recorrência, melhorar a qualidade dos processos e produtos e aumentar a segurança do doador e receptor. A medida foi elaborada com base nas diretrizes internacionais sobre o risco de transmissão de infecções, ocorrências de neoplasias ou outros eventos adversos.

 

 

  1. ALIMENTOS

5.1. Reorganização dos órgãos de fiscalização de produtos de origem animal

Portaria MAPA no. 266, de 28/02/2018

Define a área de abrangência dos Serviços de Fiscalização e Inspeção de Produtos de Origem Animal (“SIPOA”). Foram listados os Municípios onde estão as sedes físicas dos serviços e área de abrangência dos mesmos. Os órgãos SIPOA certificam o selo dos estabelecimentos que atendem aos padrões de qualidade e critérios para a garantia da qualidade e a da segurança dos produtos de origem animal – comestíveis e não comestíveis – destinados ao mercado interno e externo. No âmbito local, as atividades são promovidas pelo Serviço de Inspeção Municipal (SIM), que deve promover prévia fiscalização industrial e sanitária dos produtos definida pela Lei 1.283/1950.

 

  1. AGROTÓXICOS

6.1. Novos critérios de reavaliação toxicológica de ingredientes ativos de agrotóxicos

Resolução RDC no. 221, de 28/03/2018

Dispõe sobre os critérios e os procedimentos para o processo de reavaliação toxicológica de ingredientes ativos de agrotóxicos no âmbito da Anvisa. Revoga a Resolução RDC no. 48, de 07/07/2008.

 

6.2. Consultas Públicas revisam o regulamento técnico de agrotóxicos

O Setor Regulado poderá participar, até 24/05/2018, do processo de elaboração das normas a seguir:

 

ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária

MAPA – Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento

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