Novas regras de terceirização de medicamentos reduz burocracia regulatória

tendenciaEm 08/05/2018, a reunião da Diretoria Colegiada da Anvisa deu continuidade as discussões sobre a proposta de atualização das regras de terceirização de etapas de produção, controle de qualidade, transporte e armazenamento de medicamentos e produtos biológicos previstas na atual Resolução RDC 25/2007.

Estão sendo elaboradas 2 minutas de resoluções (Veja abaixo), sendo uma específica sobre a terceirização propriamente dita e a outra que promoverá mudanças nas normas sobre alterações pós-registro de medicamentos fitoterápicos, dinamizados, específicos e produtos biológicos, alterando outras normas (tais como: Resolução RDC 38/2014; 76/2016 e 49/2011).

Dentre as mudanças especuladas neste processo, destaca a eliminação dos dispositivos impeditivos estabelecidos na atual regulamentação RDC 25/2007 (Informações adicionais). A medida tem por objetivo modernizar o marco regulatório, eliminando os dispositivos superados e excessivamente burocráticos da norma vigente.

A votação das mudanças não foi concluída por pedido de vistas do processo pelo Diretor Presidente, Jarbas Barbosa, para analisar o questionamento do setor regulado quanto à exigência da realização do controle de qualidade próprio por empresas importadoras (Resolução RDC 10/2011).

Panorama da nova regulamentação 

Iniciada em 2012, a Resolução RDC 25/2007 foi submetida 2 vezes a Consultas Públicas no. 52/2013 e 273/2016.

A maioria das sugestões apresentadas pelo setor regulado foram incorporadas na versão preliminar da norma proposta em 2016, de modo que a Anvisa está nas últimas etapas de preparação do texto normativo para aprovação definitiva em breve.

A Agência já adiantou os principais aspectos da norma cujas discussões já estão mais avançadas, conforme tratado nesta última reunião da Diretoria. Consulte a abordagem da nova regulamentação em cada item a seguir preparado exclusivamente pela editora deste Blog: Disposições iniciaisResponsabilidade das partesFabricaçãoControle de Qualidade e  Armazenagem_Transporte e Operador Logistico.

Consulte outras informações relevantes divulgadas no post anterior.

Redução de barreiras regulatórias

A regulação dos contratos de terceirização afeta diretamente a maneira das empresas fazerem seus negócios e estratégias operacionais, visando a redução de custos e a qualidade dos produtos.

De acordo com o Diretor da Anvisa, Renato Porto, a revisão do marco regulatório da terceirização está baseada no Decreto No. 9.094, de 17/07/2017, que estabelece que “o órgão federal deve observar diretrizes que visem a redução de encargos administrativos com a racionalidade de métodos e procedimentos de controle, eliminando formalidades de custo econômico e social sejam superiores aos riscos envolvidos. O entendimento é que menos burocracia pode gerar mais crescimento e maior competitividade. A proposta contribui para a redução da carga administrativa entendida como parte dos custos administrativos que os negócios devem manter simplesmente por ser uma obrigação regulatória”.

Ainda, de acordo com o Diretor Renato Porto, a carga administrativa desnecessária e desproporcional pode frear o crescimento, inovação e eficiência, fazendo com que as empresas tornem seus produtos mais caros e menos competitivos.

As normas referidas neste artigo foram publicadas em 25/06/2018 no Diário Oficial da União:

  • Resolução RDC no. 234, de 21/06/2018, que dispõe sobre a terceirização de etapas de produção, de análises de controle de qualidade, de transporte e de armazenamento de medicamentos e produtos biológicos.
  • Resolução RDC no. 235, de 20/06/2018, que dispõe sobre alterações e inclusões de controle de qualidade no registro e pós-registro de medicamentos dinamizados, fitoterápicos, específicos e produtos biológicos

Saiba a opinião da Sindusfarma (clique aqui) sobre a mudança que passou a permitir a terceirização do controle de qualidade de medicamentos importados, dispensando a exigência de laboratórios próprios pelas empresas importadoras conforme era estabelecido na norma anterior.


Material preparado com base em fontes públicas e divulgado de forma independente pela advogada, Gisele Maria Gambetta Ramalho, sendo permitido o compartilhamento com quaisquer interessados. As informações divulgadas estão sujeitas a alterações após a publicação da norma definitiva no Diário Oficial da União. Conteúdo meramente informativo e genérico, com objetivo de fomentar discussões sobre o setor, não constituindo opinião jurídica para qualquer operação ou negócio específico.
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