Judiciário define o prazo da patente mailbox de medicamentos

PatenteMedicamentosEm 20/04/2018, o Superior Tribunal de Justiça (“STJ”) pronunciou uma decisão muito esperada pelas indústrias farmacêuticas sobre a definição do prazo da patente mailbox de medicamentos, afetando diretamente a entrada no mercado de genéricos.

O leading case envolve o medicamento Soliris (eculizumab), fabricado pelo laboratório Alexion Pharmaceuticals Inc, exclusivo no mercado brasileiro para tratamento de doença genética rara que afeta o sistema sanguíneo, denominada Hemoglobinúria Paroxística Noturna (HPN).

A polêmica levada à judicialização da patente mailbox tratou da aplicação restritiva do prazo original de 20 anos contados da data do depósito ou da computação adicional do prazo de 10 anos contados da data da concessão pelo INPI (Artigo 40, parágrafo único, da Lei no. 9.279, de 14/05/1996).

A decisão do STJ, no âmbito de Recurso Especial, entendeu que a patente requerida pelo sistema mailbox prevalece, excepcionalmente, a proteção pelo prazo original de 20 anos contados da concessão, conforme regra expressa nas disposições finais e transitórias da Lei no. 9.279/96. Esse entendimento afasta a possibilidade de continuidade da proteção da patente pelo prazo adicional.

Em termos práticos, o STJ confirma o entendimento do INPI no sentido de que a vigência da patente do Soliris (PI9507594-1) teria sido expirada em 01/05/2015, impedindo a continuidade da proteção por mais 5 anos aproximadamente (10/08/2020), após ter expirado os 20 anos do depósito do pedido.

A decisão disruptiva do caso Soliris deve servir como precedente importante para diversos medicamentos patenteados entre janeiro/1995 e maio/1996 no sistema mailbox, os quais aguardam decisão do STJ. Isso abre a possibilidade de serem enquadrados na legislação do medicamento genérico, acarretando na redução de preços, maior concorrência no mercado e melhor acesso da população à tratamento de saúde.

PATENTE MAILBOX: Mecanismo transitório entre a Acordo TRIPS e Lei no. 9.279/96

Em 1995, o Brasil incorporou o Acordo TRIPS (Acordo sobre Aspectos dos Direitos de Propriedade Intelectual Relacionados ao Comércio), que estabelecia a proibição da discriminação das áreas tecnológicas para fins de patente, obrigando os países membros a considerar patenteável qualquer invenção, de produto ou processo, em todos os setores tecnológicos, sem restrições.

Entretanto, tal Acordo não fazia sentido com a legislação brasileira vigente na época, justamente por não reconhecer como patenteáveis os produtos farmacêuticos (Lei no. 5.772/71 – Código de Propriedade Industrial).

Então, o Brasil precisou adaptar a legislação implementando um mecanismo temporário que permitiu que os pedidos de patente para invenções antes não protegidas fossem ao menos depositados junto ao INPI, para garantir aos requerentes todos os efeitos daí decorrentes.

Esses requerimentos depositados antes da vigência do novo diploma legal por aproximadamente 1 ano (janeiro/1996 a maio/1996), ficaram na “caixa de correio” (mailbox) do INPI, aguardando a entrada em vigor da nova legislação (que viria a ser a Lei 9.279/96), para, então, serem processados e examinados.

Saiba mais sobre o dilema da extensão da vigência das patentes no post anterior.


Material preparado com base em fontes oficiais/autorizadas e divulgado de forma independente pela advogada, Gisele Maria Gambetta Ramalho, sendo permitido o compartilhamento com quaisquer interessados. Conteúdo meramente informativo e genérico, com objetivo de fomentar discussões sobre o setor, não constituindo opinião jurídica para qualquer operação ou negócio específico.   Estou à disposição para contribuir, assessorar e debater assuntos envolvendo regulação, através de mensagens do LinkedIn, Blog e/ou email regulatoriolifescience@gmail.com
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