Indústrias de genéricos e similares terão maior acesso aos medicamentos de referência

MedicamentoReferenciaSerá aprovada pela Anvisa a medida de combate ao entrave de desabastecimento no mercado do medicamento de referência, o qual é utilizado como comparador nos testes de bioequivalência e biodisponibilidade pelas indústrias de medicamentos similares e genéricos. O objetivo é facilitar o acesso aos medicamentos de referência pelas indústrias interessadas no desenvolvimento de medicamentos similares e genéricos (post anterior).

A nova norma foi discutida pela Diretoria da Agência, em 17/04/2018, para alteração das atuais regras previstas no Artigo 9, da Resolução RDC 35, de 15/06/2012. A mudança será no sentido de determinar que, em situações específicas, as empresas detentoras do registro do medicamento de referência passem a fornecê-lo às indústrias interessadas em desenvolver as versões similar ou genérico. Entretanto, a aprovação final da norma será deliberada nas próximas reuniões da Agência após melhor avaliação das considerações do Diretor, William Dib, sobre a fiscalização sanitária.

A medida pretende estabelecer um procedimento específico e padronizado para a efetiva disponibilização de medicamento de referência contemplando 3 situações restritas, conforme ilustradas abaixo com base na versão original da norma proposta na Consulta Pública no. 392/2017:

1Quadro_CP_392_2017

2Quadro_CP_392_2017

Por fim, caso o medicamento não seja disponibilizado após 1 ano de ausência do mercado nacional, a Anvisa poderá eleger um novo medicamento de referência, podendo, até mesmo, ser concedido o registro de um segundo medicamento novo, no caso de impossibilidade de indicação de outro medicamento de referência.


Nota Importante: Em 19/06/2018, a Diretoria da Anvisa decidiu pelo arquivamento da minuta de norma, acatando as considerações apresentadas pelo Diretor, William Dib. Nesta ocasião, entendeu-se que a proposta estaria inconsistente com outros dispositivos normativos vigentes (especialmente, Resolução RDC no. 18/2014). Entretanto, a Diretoria se comprometeu a reavaliar o tema em conjunto com os mecanismos de descontinuação de fabricação/importação de medicamentos, a fim de propor nova discussão com o setor regulado através de outra Consulta Pública.

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