Tendências de regulações favoráveis ao mercado farmacêutico

updatesTrês temas interessantes para o mercado farmacêutico esperam ter medidas implementadas pela Anvisa nos próximos meses, conforme informações abordadas no evento realizado pela Sindusfarma em 11/04/2018, são elas:

1. Aprovação das novas regras para contratos de terceirização de produção, controle de qualidade e armazenagem de medicamentos
2. Flexibilização das regras de comércio de medicamentos entre distribuidores
3. Mecanismos para inspeção internacional de Boas Práticas em até 7 meses.

Veja os principais aspectos de cada assunto:

1. Aprovação das novas regras para contratos de terceirização de produção, controle de qualidade e armazenagem de medicamentos

A versão final da norma será incluída brevemente na pauta da Reunião da Diretoria Colegiada para aprovação, após 1 ano de espera dos resultados da Consulta Pública 273/2017. A nova norma, que irá substituir a Resolução RDC 25, de 29/03/2007, deve passar a valer nos próximos 3 meses segundo estimativa da Anvisa, dependendo do nível de discussão do tema até ser publicado no Diário Oficial.

Dentre as mudanças propostas, destaca a possibilidade de início imediato da execução do contrato de terceirização após a notificação à ANVISA, desde que atendidos os critérios sanitários aplicáveis, tal como a exigência de que a última inspeção sanitária nos estabelecimentos de ambas contratantes tenha ocorrido há menos de 02 anos.  Se esta medida for aprovada pela Diretoria da Anvisa, as indústrias passarão a ser dispensadas de aguardar a aprovação da Anvisa.

Do ponto de vista de prestação de informações, pode haver uma redução operacional da comunicação do contrato para a autoridade sanitária, visto que os contratos de terceirização permanentes devem passar a ser informados apenas para área técnica de pós-registro da Anvisa, dispensando a necessidade de comunicar a operação em outros âmbitos.

Com relação aos impactos negativos, há possibilidade de impedir a terceirização entre empresas do mesmo grupo, anulando a sinergia entre tais empresas. Além disso, as importadoras devem passar a realizar as análises em laboratório de controle de qualidade próprio, ressalvadas algumas situações especificadas na norma.

2. Flexibilização das regras de comércio de medicamentos entre distribuidores

Também prestes a ser aprovada pela Diretoria Colegiada, a proposta de regulamentação das Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e Transporte de Medicamentos promete ser concluída após a publicação de outra norma vinculada sobre as regras de terceirização (item 1. acima).

A medida representará mudanças disruptivas nas disposições da Portaria 802/1998 para permitir a comercialização de medicamentos entre até dois distribuidores da cadeia de distribuição (post anterior)

3. Mecanismos para inspeção internacional de Boas Práticas em até 7 meses

A Agência espera alcançar a meta, em 2019, de realizar a inspeção internacional no prazo de 7 meses, a contar da data do protocolo do pedido pela empresa. No momento, a Agência tem se esforçado para emitir o relatório de inspeção após 30 dias, da data da inspeção na empresa. Entretanto, este prazo pode variar de acordo com a regularidade da empresa. Para as inspeções nas fábricas de medicamentos para doenças raras, a Resolução RDC 205/2018 estabeleceu o prazo para publicação da CBPF de 4 meses, entretanto este tempo não é factível de ser cumprido pelas condições atuais.

Outras medidas também foram anunciadas, para 2018, como a possível integração da Anvisa no PIC/S – Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme e intercâmbio de experiências com FDA – U.S. Food and Drug Administration.

Além disso, foi implementada a ferramenta de publicação eletrônica de certificados de Boas Práticas de Fabricação, possibilitando que o documento seja impresso diretamente pela empresa solicitante em até 3 idiomas, substituindo o documento que antes era somente impresso oficialmente pela Anvisa.

Outra novidade é a otimização do procedimento de renovação do CBPF  por meio do aproveitamento do protocolo primário que originou a certificação escopo da renovação. Na prática, as indústrias continuarão solicitando a certificação a cada 2 anos, porém passam a utilizar novo procedimento de peticionamento a partir de 12/03/2018 (informações adicionais).


Material preparado com base em fontes públicas e divulgado de forma independente pela advogada, Gisele Maria Gambetta Ramalho, sendo permitido o compartilhamento com quaisquer interessados. Conteúdo meramente informativo e genérico, com objetivo de fomentar discussões sobre o setor, não constituindo opinião jurídica para qualquer operação ou negócio específico.
Estou à disposição para contribuir, assessorar e debater assuntos envolvendo regulação, através de mensagens do LinkedIn, Blog e/ou email regulatoriolifescience@gmail.com
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