Periódico Regulatório – Fevereiro/2018

Newsletter6Informações sobre as principais normas publicadas pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), em fevereiro/2018, envolvendo assuntos das indústrias de medicamentos e produtos para saúde, importação de produtos sanitários, alimentos e serviços de saúde.

Segue o índice dos assuntos tratados nesta edição:

1.INSTITUCIONAL
1.1. Alteração no Regimento Interno da Agência
1.2. Reorganização das atribuições dos órgãos sanitários
2.INSPEÇÃO INTERNACIONAL E CERTIFICAÇÃO DE BOAS PRÁTICAS
2.1. Atuações regulatórias prometem agilidade nas inspeções e certificação
3.IMPORTAÇÃO
3.1. Cartilha de Peticionamento Eletrônico de Importação
4.MEDICAMENTOS
4.1. Aprovação Condicionada Pós-registro promete eliminar backlog
4.2. Início da vigência de novas regras de Medicamentos para Doenças Raras
4.3. Novos critérios de priorização de análise de registro, pós-registro e anuência prévia em pesquisa clínica
5.PRODUTOS PARA SAÚDE
5.1. Ampliação do uso do MDSAP
6.ALIMENTOS E BEBIDAS
6.1. Rastreabilidade na cadeia de supply chain de Frutas e Hortaliças Frescas
6.2. Alterações dos padrões para Bebidas Dietética e Baixa Caloria
7.SERVIÇOS DE SAÚDE
7.1. Proibição de Reuso de Materiais em Diálise
7.2. Boas Práticas para funcionamento do Centro Processador Celular
7.3. Aplicação de vacina por farmacêutico
7.4. Aplicativos de consulta médica em domicílio
8.Quadro de tendências de regulamentação sanitária

A íntegra dos itens acima está disponível abaixo.

1. INSTITUCIONAL

1.1. Alteração no Regimento Interno da Agência
Resolução RDC 218, de 21/02/2018
Altera a Resolução RDC 61, de 3/03/2016, que aprova e promulga o Regimento Interno da Anvisa.

1.2. Reorganização das atribuições dos órgãos sanitários
Resolução RDC 215, de 08/02/2018

Altera o prazo de vacatio legis da Resolução RDC 207, de 3/01/2018, que dispõe sobre a organização das ações de vigilância sanitária, exercidas pela União, Estados, Distrito Federal e Municípios, relativas à Autorização de Funcionamento, Licenciamento, Registro, Certificação de Boas Práticas, Fiscalização, Inspeção e Normatização, no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS).
Consulte maiores informações no item 1.1. do post anterior.

2. INSPEÇÃO INTERNACIONAL E CERTIFICAÇÃO DE BOAS PRÁTICAS

2.1. Atuações regulatórias prometem agilidade nas inspeções e certificação
Resolução RDC 217, de 20/02/2018
Altera os procedimentos administrativos para concessão da Certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) e da Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem (CBPDA) para Medicamentos, Produtos para Saúde, Cosméticos, Perfumes, Produtos de Higiene Pessoal, Saneantes e Insumos Farmacêuticos.
As alterações abrangem questões pontuais da Resolução RDC 39, de 14/08/2013, nos seguintes aspectos: (i) passar a admitir o uso de informações e relatórios de auditoria emitidos por autoridades sanitárias de outros países ou auditores reconhecidos pela Anvisa e (ii) possibilitar as situações excepcionais do critério da ordem cronológica da data do protocolo para análise das petições de Certificação, com o objetivo de otimizar os recursos para realização das inspeções internacionais.
Consulte informações mais detalhadas no post anterior.

3. IMPORTAÇÃO

3.1. Cartilha de Peticionamento Eletrônico de Importação
Anvisa disponibiliza documento sobre as orientações gerais para a submissão eletrônica de documentos por meio do Sistema Visão Integrada (Visão Integrada), disponível no Portal Siscomex. O material complementa o Manual do Portal Siscomex em aspectos específicos, quanto ao fluxo de peticionamento eletrônico no contexto da Anvisa.

4. MEDICAMENTOS

4.1. Aprovação Condicionada Pós-registro promete eliminar backlog
Resolução RDC 219, de 27/02/2018
Institui a aprovação condicional do peticionamento de alteração pós-registro de medicamentos sob análise intempestiva da Anvisa. Aprovação condicional passa a ser aplicada a maioria das alterações pós-registros cuja decisão final da Agência ultrapassar o prazo máximo de 60 e 180 dias (prorrogáveis).
Consulte maiores informações no post anterior.

4.2. Início da vigência de novas regras de Medicamentos para Doenças Raras
Resolução RDC 205, de 28/12/2017
Em 27/02/2018 entrou em vigor a norma estabelece procedimento especial para anuência de ensaios clínicos, certificação de boas práticas de fabricação (CBPF) e registro de novos medicamentos para tratamento, diagnóstico ou prevenção de doenças raras.
A partir desta data, as solicitações de anuência de ensaios clínicos e de registro para estes produtos podem seguir critérios estabelecidos pela resolução.
Consulte maiores informações no item 3.1 do post anterior.

4.3. Novos critérios de priorização de análise de registro, pós-registro e anuência prévia em pesquisa clínica
Entrou em vigor em 26/02/2018 a Resolução RDC 204, de 27/12/2017, que define os critérios de enquadramento na categoria prioritária das petições de registro, pós-registro e anuência prévia em pesquisa clínica de medicamentos.
Consulte as orientações operacionais para solicitar a priorização de análise com base nas novas regras.

5. PRODUTOS PARA SAÚDE

5.1. Ampliação do uso do MDSAP
Resolução RE 392, de 20/02/2018
Reconhece o Programa de Auditoria Única em Produtos para Saúde (Medical Device Single Audit Program – MDSAP) para subsidiar ações de inspeção e fiscalização sanitária.
Relatório de MDSAP passa a suportar ações de inspeção e fiscalização sanitária, deixando de ser utilizado  exclusivamente para fins de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde como estava previsto na Resolução RE 2.544, de 27/09/2017.

6. ALIMENTOS
6.1. Rastreabilidade na cadeia de supply chain de Frutas e Hortaliças Frescas
Instrução Normativa Conjunta – INC no. 2, de 06/02/2018
Define os procedimentos para a aplicação da rastreabilidade ao longo da cadeia produtiva de produtos vegetais frescos destinados à alimentação humana, para fins de monitoramento e controle de resíduos de agrotóxicos. Proposta de norma discutida com o setor regulado através da Consulta Pública 289, de 08/02/2017.
As novas regras entram em vigor gradativamente de acordo com o grupo de vegetais nos prazos de 6 meses, 1 e anos, contados a partir de 28/02/2018, conforme estabelecido no Anexo III.

6.2. Alterações dos padrões para Bebidas Dietética e Baixa Caloria
Instrução Normativa MAPA 3, de 14/02/2018
Altera o Regulamento Técnico para Fixação dos Padrões de Identidade e Qualidade para a bebida dietética, de baixa caloria e com informação nutricional complementar previsto na  Instrução Normativa SDA/MAPA nº 30, de 27/09/1999.
Fabricantes terão o prazo até 28/08/2018 para atender as novas exigências. Produtos fabricados durante este prazo poderão ser comercializados até a data de suas validades.

7. SERVIÇOS DE SAÚDE
7.1. Proibição de Reuso de Materiais em Diálise
Resolução RDC 216, de 08/02/2018
Suspende a eficácia do art. 26 e do caput e parágrafo único do art. 60 da Resolução RDC 11, de 13/03/2014, que dispõe sobre os requisitos de Boas Práticas de Funcionamento para os Serviços de Diálise. Revoga as Resoluções RDC 163, de 14/06/2017 e RDC 181, de 11/10/2017.
Na prática, proibe por tempo indeterminado o reuso de linhas arteriais e venosas utilizadas em todos os procedimentos hemodialíticos, tendo em vista que a revisão das evidências científicas não trouxe subsídios suficientes para conclusão quanto ao risco sanitário associado ao reuso de tais materiais.
Consulte maiores informações no item 1.5 do post anterior.

7.2. Boas Práticas para funcionamento do Centro Processador Celular
Resolução RDC 214, de 07/02/2018
Laboratórios de processamento de medula óssea e sangue periférico, bancos de sangue de cordão umbilical e placentário e centros de tecnologia celular devem atender aos novos requisitos de Boas Práticas em Células Humanas para Uso Terapêutico e pesquisa clínica.
As novas exigências passam a ser aplicadas a partir de 23/04/2018. Consulte maiores informações no post anterior.

7.3. Aplicação de vacina por farmacêutico
Resolução CFF 654, de 22/02/2018
Estabelece requisitos para prestação de serviços de vacinação pelo farmacêutico. A regulamentação estabelece critérios a serem exigidos para autorizar a atuação do farmacêutico na aplicação da vacina, considerando a Lei nº 13.021/2014, que autoriza a vacinação em farmácias, e Resolução RDC 197/2017, que define os requisitos para funcionamento de serviços de vacinação humana no país.
Foi revogada a Portaria Conjunta nº 01, de 2/08/2000, que estabelece as exigências para o funcionamento de estabelecimentos privados de vacinação conforme Portaria 250 de 28/02/2018.
Consulte informações sobre os novos requisitos de boas práticas para prestadores de serviços de vacinação no item 5.2. do post anterior.

7.4. Aplicativos de consulta médica em domicílio
Resolução CFM 2.178, de 14/12/2018
Regulamenta o funcionamento das plataformas de assistência médica domiciliar contratada através de aplicativos móveis ou similares.

8. Quadro de tendências de regulamentação sanitária
Abrange as Consultas Públicas disponíveis para participação do setor regulado através do formulário eletrônico da Anvisa.

Periodico Quadro_CP_Fevereiro2018



Este material foi preparado com base em fontes oficiais autorizadas pelo autor e divulgado de forma independente pela advogada, Gisele Maria Gambetta Ramalho, sendo permitido o compartilhamento com quaisquer interessados. O conteúdo é meramente informativo e genérico, com objetivo de fomentar discussões sobre o setor, não constituindo opinião jurídica para qualquer operação ou negócio específico.
Estou à disposição para contribuir, assessorar e debater assuntos envolvendo regulação, através de mensagens do LinkedIn, Blog e/ou email regulatoriolifescience@gmail.com

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