Norma disruptiva cria aprovação condicionada para alterações pós-registro de medicamentos

Pos_Registro

1. Lei desafia a redução do backlog

Desde a vigência da Lei 13.411, em 30/03/2017, a Anvisa se depara com o desafio de implementar medidas efetivas para cumprir com os novos prazos de tramitação das petições de pós-registro de medicamentoso e produtos biológicos.

A Lei no. 13.411 passou a estabelecer prazos máximos de 60 e 180 dias para decisão final dos processos de pós-registro enquadrados nas categorias prioritária e ordinária respectivamente, sendo possível prorrogá-los por até 20 e 60 dias mediante decisão fundamentada pela Agência. Embora a legislação anterior não estabelecesse o prazo para tal análise, o passivo de petições pós-registro já alcançou cerca de cinco mil pedidos de renovação de registros em 2015[1].

Há algum tempo, a Agência vinha tomando medidas operacionais buscando reduzir o backlog, através da implementação diversas estratégias para melhoria dos trabalhos e otimização dos procedimentos de análise, distribuição e fluxo de trabalho das petições de pós-registro. Entretanto, tais tentativas foram insuficientes para atender a demanda chegando a um prazo próximo ao definido na Lei, tanto que a própria Agência reconheceu que não ocorreu o sucesso esperado para execução do cronograma que previa a eliminação do passivo de petições até 30/03/2018, especificamente para o acervo dos casos protocolados antes da vigência da Lei.

2. Resolução regulamenta Aprovação Condicionada

Como as obrigações da Agência não se restringem apenas ao passivo existente, foi editada a Resolução RDC no. 219, de 27/02/2018, que revisa a metodologia de análise que passará a abranger a maior parte dos protocolos na Anvisa. A RDC 219 se originou de um rito diferenciado de proposição de norma que dispensou a formalidade documental e participação do setor regulado por meio de Consulta Pública.

A inovação da Resolução RDC 219 é a introdução da aprovação condicional das petições pós-registro, trazendo subsídios factíveis para os casos de decisão final intempestiva. A aprovação condicional compreende na presunção de manifestação favorável das alterações pós-registro, para estes casos de atraso, podendo ser automaticamente revertida, a qualquer tempo, se houver indeferimento superveniente pela Anvisa.

Tab1_AprovacaoCondicional_Medicamentos

A aprovação condicionada institui um modelo de confiança mútua entre a Agência e o Setor regulado, no qual se espera a co-responsabilidade e valoração das informações apresentadas pelo fabricante sobre a qualidade, segurança e eficácia do produto frente as alterações pós-registro.

3. Monitoramento da aprovação condicionada

A fiscalização da aprovação condicionada, realizada durante sua existência provisória, pode resultar não apenas em alteração da decisão sumária, como também aplicação de outras medidas desde as mais simples, como solicitação de provas adicionais, podendo chegar em situações de irregularidades graves ao recolhimento de lotes, suspensão de fabricação ou comercialização e o cancelamento de registro do medicamento.

4. Tramitação do pedido pós-registro pela RDC 219/2018

A partir de 28/02/2018, todas as petições de alteração pós-registro passaram a dever ser instruídas com 3 novos documentos adicionais (abaixo destacados), na forma de aditamento específico ao processo de registro, os quais também deverão ser apresentados, até 29/04/2018, para os pedidos pós-registro atualmente em tramitação na Anvisa que tenham sido protocolados antes da Lei 13.411. A ausência de aditamento ou o seu protocolo intempestivo resultará no indeferimento da petição pós-registro.

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5. Situações excepcionais

As petições pós-registro em tramitação na fase recurso, englobando as que já tiveram seu recurso julgado, não fazem parte do escopo da Resolução RDC 219/2018, não sendo necessária, portanto, qualquer providência por parte dos titulares. A única hipótese que se faz necessária ação é para os casos em que uma determinada apresentação está com recurso e a outra não, nestes casos, a empresa deve peticionar os documentos supramencionados para as apresentações que não estão em fase recursal.

Também estão dispensados de aditamento as petições que requerem relatório de segurança e eficácia, uma vez que não são objeto de aprovação condicional.

NOTA: [1] Conforme informações mencionadas no PLS no. 727, de 2015

Consulte também as Informações Técnicas disponibilizadas pela Anvisa, bem como esclarecimentos sobre a apresentação de documentação incompleta para esses casos.


Este material foi preparado com base em fontes oficiais e divulgado de forma independente pelos advogados co-parceiros, Marcelo Reis e Gisele Maria Gambetta Ramalho, sendo permitido o compartilhamento com quaisquer interessados. O conteúdo é meramente informativo e genérico, com objetivo de fomentar discussões sobre o setor, não constituindo opinião jurídica para qualquer operação ou negócio específico.

Estamos à disposição para contribuir, assessorar e debater assuntos envolvendo regulação, através de mensagens do LinkedIn, Blog e/ou emails:  reis.marcelo.nunes@gmail.com e regulatoriolifescience@gmail.com

 

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