Periódico Regulatório – Janeiro/2018

Newsletter6Informações sobre as principais normas publicadas e decisões aprovadas pela Diretoria Colegiada da ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), em janeiro/2018, envolvendo assuntos das indústrias de medicamentos e produtos para saúde, importação de produtos sanitários, arrecadação de taxas, parcelamento de débitos e serviços de saúde.

Segue o índice dos assuntos tratados nesta edição:

1.INSTITUCIONAL

1.1. FISCALIZAÇÃO: Reorganização das atribuições dos órgãos sanitários
1.2. DÉBITOS: Novas regras para parcelamento e mudanças na arrecadação da taxa TFVS
1.3. PETICIONAMENTO: Medidas prometem maior transparência e acesso as informações

2.IMPORTAÇÃO

2.1. PROCESSO ADUANA: Eliminação de barreiras pretende reduzir custo de armazenagem
2.2. MEDICAMENTOS SUS: Dispensa de registro sanitário em casos excepcionais
2.3. TENDÊNCIA DE REGULAÇÃO: Proposta de norma pretende adotar sistema de parametrização de importação por canais

3. MEDICAMENTOS
3.1. DOENÇAS RARAS: Regras facilitam registro de medicamentos e anuência de ensaios clínicos
3.2. FITOTERÁPICOS: Suspensa a exigência de Laudo de Análise de Resíduos de Agrotóxicos
3.3. DCB: Atualizados itens da lista de Denominações Comuns Brasileiras
3.4. NOME COMERCIAL: Guia reforça o compartilhamento de informações com INPI
3.5. REGISTRO: Novos critérios para concessão de registro e análise prioritária
3.6. MEDICAMENTOS NOTIFICADOS: Manual de orientações para os usuários do sistema NOTIFARMAC
3.7. ESTUDOS DE ESTABILIDADE: Critérios técnicos são escopo de revisão em Consulta Pública

4. INOVAÇÃO E PRODUTOS PARA SAÚDE
4.1. INOVAÇÃO: Atualização da regulamentação para uso terapêutico e pesquisa clínica em células humanas
4.2. PRODUTOS PARA SAÚDE: Ampliado o prazo de vigência do registro para 10 anos

5. SERVIÇOS DE SAÚDE
5.1. CLÍNICAS MÉDICAS: Norma passa a regulamentar clínicas populares
5.2. VACINAS: Novos requisitos de boas práticas para prestadores de serviços

A íntegra dos itens acima está disponível abaixo.

1. INSTITUCIONAL

1.1. FISCALIZAÇÃO: Reorganização das atribuições dos órgãos sanitários

A Resolução RDC 207 de 03/01/2018, que dispõe sobre a  organização das ações de vigilância sanitária, exercidas pelos 3 membros federativos União, Estados e Municípios.

As mudanças, que entrarão em vigor a partir do início de janeiro/2019, aborda a organização das ações de vigilância sanitária relativas a: autorização de funcionamento, licenciamento, registro, certificação de boas práticas, fiscalização, inspeção e normatização. A norma também traz detalhes sobre a fiscalização, inspeção e normatização que cabe a cada uma dessas instâncias.

Entretanto, houve a antecipação da vacatio legis de alguns comandos da RDC 207 exclusivamente no tange a IFA para 02/05/2018, mantendo-se inalterado o prazo anteriormente previsto para todos os demais temas e produtos abordados na referida norma. A medida, instituída pela a Resolução RDC 215, de 08/02/2018, se justifica pela reestruturação que está ocorrendo na Gerência Geral de Inspeção e Fiscalização de IFA no sentido de implementar melhorias do processo de trabalho para o fortalecimento do controle de IFA e convergência das melhores práticas internacionais.

1.2. DÉBITOS: Novas regras para parcelamento e mudanças na arrecadação da taxa TFVS

A  Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 206 de 28/12/2017, traz alterações nas regras do Programa de Regularização de Débitos (PRD) administrados pela Anvisa, passando a se adequar as recentes mudanças definidas na Lei nº 13.494, de 24/10/2017.

O novo PRD abrange o parcelamento de débitos não tributários (multas decorrentes de auto de infração, por exemplo) vencidos até 25/10/2017 que estejam, inclusive aqueles objetos de parcelamentos anteriores rescindidos ou ativos, em discussão administrativa ou judicial, ressalvados os que estejam prestes para serem cobrados judicialmente pela Procuradoria (inscrição em dívida ativa). Os pedidos de adesão ao novo modelo de parcelamento poderão ser realizados a partir de 29/04/2018.

Houve também mudanças relevantes no sistema de arrecadação da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) publicadas pela Resolução RDC 198, de 25/12/2017.

1.3. PETICIONAMENTO: Medidas prometem maior transparência e acesso as informações

A Anvisa editou a Portaria no. 14, de 05/01/2018, determinando a implementação de medidas internas para controle e prevenção de riscos na tramitação das petições protocoladas pelo setor regulado.

Dentre as mudanças se destacam: (i) adoção de critérios mais transparentes para distribuição das petições da mesma empresa ou grupo econômico para análise técnica; (ii) encaminhamento das decisões para publicação em até 72 horas após a decisão conclusiva sobre a petição; e (iii) atualização da tramitação processual no sistema Datavisa no mesmo prazo de 72 horas.

Além disso, foi publicada a Portaria no. 15, de 05/01/2018, regulamentando a Lei de Acesso a Informação no âmbito da Anvisa – Lei nº 12.527/2011. A medida estabelece as formas de acesso e divulgação das informações produzidas e administradas pela Agência, determinando, ainda, a elaboração de um Plano de Dados Abertos, que tratará da implementação e promoção de abertura de dados e a criação de um Serviço de Informações ao Cidadão da Anvisa (SIC-Anvisa).

2. IMPORTAÇÃO

2.1. PROCESSO ADUANA: Eliminação de barreiras pretende reduzir custo de armazenagem

A Resolução RDC 208, de 05/01/2018,  simplifica os procedimentos para a importação de bens e produtos sujeitos à Vigilância Sanitária, deixando de exigir alguns documentos que as empresas só conseguiam depois que as cargas chegavam ao país, o que gerava custos com armazenagem, encarecendo o preço final dos produtos, segundo o diretor de Controle e Monitoramento Sanitários, Willian Dib.

Dentre as mudanças, destaca-se para a eliminação da exigência que determinava a análise do processo no local do desembaraço do produto e também a necessidade de apresentação de documentos autenticados em cartório oficial e reconhecimento de firma, além de reduzir o prazo para 30 dias para o cumprimento das exigências.

Houve também a otimização de registro de informações na Licença de Importação, tais como: dados da AFE, registro do produto e declaração de lote, passando a considerar os registros do formulário eletrônico de petição. Além disso, houve modificações dos requisitos para rotulagem, passando a conferir um tratamento diferenciado e específico para cada tipo de produto (medicamento, produtos para saúde, alimentos, cosméticos e saneantes).

2.2. MEDICAMENTOS AO SUS: Dispensa de registro sanitário em casos excepcionais

Foi publicada a  Resolução RDC 203, de 26/12/2017, que dispõe sobre os critérios e procedimentos para importação, em caráter de excepcionalidade, de produtos sem registro na Anvisa. A norma foi escopo das Consulta Pública 414, de 18/10/2017e Consulta Pública 327, de 07/04/2017.

As novas regras, que entrarão em vigor a partir de 26/06/2018, definem critérios de dispensa de registro de inseticidas, imunobiológicos (em vacinas e soros), medicamentos e outros insumos estratégicos que sejam destinados aos programas de saúde pública, para facilitar o procedimento de importação quando comprovada a indisponibilidade no mercado nacional de substitutos terapêuticos registrados.

2.3. TENDÊNCIA DE REGULAÇÃO: Proposta de norma pretende adotar sistema de parametrização de importação por canais

Foi realizada a Consulta Pública 455, de 27/12/2017, que pretende regulamentar a implementação dos canais verde, amarelo e vermelho para as importações de produtos sujeitos à vigilância sanitária. O objetivo é que produtos sanitários tenham tratamento diferente de acordo com sua avaliação de risco.

A proposta da Anvisa é adotar o mesmo sistema de anuência das importações da Receita Federal, e também pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (“MAPA”), por meio da utilização de ferramentas do Siscomex que parametrizem as cargas em canais distintos para o desembaraço aduaneiro:

Canal Verde: para liberação automática de bens, sendo dispensado da análise documental e da inspeção de carga; Canal Amarelo: para análise documental; e Canal Vermelho: para verificação da carga, análise documental e outros procedimentos necessários.

A proposta, que recebeu comentários do setor regulado até 07/02/2018, modifica as regras atuais da Resolução RDC 81/2008 possibilitando um tratamento diferenciado para empresas e produtos, uma vez que a nova norma passará a classificar o risco sanitário das importações considerando o histórico da empresa, a existência de problemas sobre o uso do produto e o resultado de análises laboratoriais, entre outros.

3. MEDICAMENTOS

3.1. DOENÇAS RARAS: Regras facilitam registro de medicamentos e anuência de ensaios clínicos

A partir de 27/02/2018, entrará em vigor as regras especiais para registro de medicamentos destinados à tratamento, diagnóstico ou prevenção de doenças raras e anuência de ensaios clínicos a serem realizados no Brasil, conforme estabelecidas na Resolução RDC 205 de 28/12/2017.

A proposta tem o objetivo de lograr uma tramitação mais célere para os procedimentos na Anvisa que envolvam tais medicamentos, possibilitando maior disponibilidade no mercado aos pacientes em tratamento de doenças raras. Foram definidos critérios diferenciados em comparação aos demais procedimentos convencionais sem comprometer a análise de segurança, eficácia e qualidade dos produtos.

Dentre as mudanças, destaca-se a realização de reunião de pré-submissão para apresentação do produto em até 60 dias, após a primeira solicitação de registro em outra agência reguladora do mundo.

3.2. FITOTERÁPICOS: Suspensa a exigência de Laudo de Análise de Resíduos de Agrotóxicos

Foi suspenso por tempo indeterminado a exigência para as empresas fabricantes de fitoterápicos apresentem as análises de ocratoxinas, fumonisinas, tricotecenos e resíduos de agrotóxicos em fitoterápicos, conforme estabelecido nos § 4º e § 6º do Art. 13 e § 4º e § 7º do Art. 15 da Resolução RDC 26, de 13/05/2014. A medida suspensiva foi determinada pela Resolução RDC 196, de 22/12/2017.

3.3. DCB: Atualizados itens da lista de Denominações Comuns Brasileiras

A Resolução RDC 201, de 26/12/2017, atualiza a lista de Denominações Comuns Brasileiras (DCB). Em termos gerais, as alterações abrangem: inclusões de novos insumos farmacêuticos ativos, excipientes, produtos biológicos e plantas medicinais na lista do Anexo I, retificação do Anexo II e alteração de denominação na lista do Anexo III.

3.4. NOME COMERCIAL: Guia reforça o compartilhamento de informações com INPI

A Anvisa divulgou o Orientação de Serviço no. 43/2017 detalhando as disposições já previstas na RDC 59/2014, sobre os nomes dos medicamentos, seus complementos e a formação de famílias.

O documento serve de auxílio para avaliação do nome comercial do medicamento escolhido pelo fabricante, notadamente para aqueles medicamentos similares e de referência, uma vez que os medicamentos genéricos são denominados pelo princípio ativo que o compõe.

O Guia reitera a necessidade de compartilhamento de informações com o INPI ao estabelecer que a aprovação do nome de medicamentos pela Anvisa deve proceder da realização de pesquisas em bancos de dados do Datavisa e o do INPI. Tal pesquisa objetiva verificar a existência de depósito ou registro de marca que colide com o nome pretendido para o medicamento ou, ainda, se o nome do medicamento foi objeto de questionamentos junto ao INPI.

3.5. REGISTRO: NOVOS CRITÉRIOS PARA CONCESSÃO DE REGISTRO E ANÁLISE PRIORITÁRIA

Foi publicada a Resolução RDC 200, de 26/12/17, que estabelece os requisitos e documentação mínima para a concessão e renovação do registro de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos, classificados como novos, genéricos e similares.

A resolução cria novos procedimentos para registro de medicamento com mesmo Insumo Farmacêutico Ativo (IFA) de outro produto que já tenha sido registrado na Anvisa. Além disso, a regulamenta os critérios para a nova categoria de registro “medicamento com inovação diversa”, criada recentemente ao grupo de produtos antes classificado como “medicamento novo”.

Outra mudança importante no tema de registro, que entrará em vigor a partir de 26/02/2018, se trata da Resolução RDC 204, de 27/12/2017, que define os critérios de enquadramento na categoria prioritária das petições de registro, pós-registro e anuência prévia em pesquisa clínica de medicamentos.

A decisão final quanto à análise das petições de registro e pós-registro de medicamentos enquadradas como prioritárias será de 120 dias para as petições de registro de medicamento e 60 dias para as de pós-registro.

3.6. MEDICAMENTOS NOTIFICADOS: Manual de orientações para os usuários do sistema NOTIFARMAC

Foi disponibilizada a 1ª. edição do manual de utilização do sistema de notificação de medicamentos considerados de baixo risco (RDC 199/2006 e 107/2016), dinamizados (RDC 26/2007 e 106/2016) e os fitoterápicos (RDC 26/2014 e 106/2016).

O documento trata das recentes mudanças operacionais no sistema Notifarmac, utilizado pelas empresas de medicamentos, especialmente no que se refere ao início da cobrança de taxa de fiscalização de vigilância sanitária para a realização da notificação.

3.7. ESTUDOS DE ESTABILIDADE: Critérios técnicos são escopo de revisão em Consulta Pública

A Consulta Pública  nº 453  de 27/12/2017, propõe a revisão da regulamentação sobre os critérios de estudo de estabilidade de medicamentos e insumos farmacêuticos ativos. O estudo de estabilidade é exigido no processo de registro do produto para comprovar a preservação das características de qualidade, eficácia e segurança ao longo de todo o seu prazo de validade do produto.

Além disso de tornar mais objetivo os requisitos técnicos do estudo de estabilidade e consolidar as diversas normas sobre o tema em uma única, pretende-se harmonizar os requisitos dos medicamentos sintéticos estabelecidos pelo International Council for Harmonization – ICH, especificamente nos guias Q1A, Q1B, Q1C, Q1D e Q1E. A Anvisa assumiu o compromisso com o ICH de realizar tal harmonização até junho/2018.

As normas escopo de alteração serão: Resolução RE 1, de 29/07/2005 (medicamentos); Resolução RDC 45, de 9/08/2012 (insumos farmacêuticos ativos); Resolução RDC 08, de 02/01/2001 (item 5.6.3 – medicamentos específicos); e Instrução Normativa IN 4, de 11/04/2007 (medicamentos dinamizados). Os interessados poderão enviar as contribuições até 09/04/2018.

4.INOVAÇÃO E PRODUTOS PARA SAÚDE

4.1. INOVAÇÃO: Atualização da regulamentação para uso terapêutico e pesquisa clínica em células humanas

Em 30/01/2018, a Diretoria da Anvisa aprovou o Regulamento Técnico sobre as Boas Práticas em células humanas para uso terapêutico e em pesquisa clínica, cuja norma será publicada oficialmente em breve.

A principal inovação é a ampliação do escopo da regulamentação introduzindo a categoria de novas tecnologias em células que envolvem produtos de terapias avançadas e atualização dos requisitos no caso de produtos de terapias celulares convencionais.

A nova resolução revisa e substitui a RDC 56/2010, sobre laboratórios de processamento de medula óssea e sangue periférico e bancos de sangue de cordão umbilical e placentário, e a RDC 9/2011, que dispõe sobre centros de tecnologia celular. Consulte o post anterior para obter mais detalhes (Consulte post anterior)

4.2. PRODUTOS PARA SAÚDE: Ampliado o prazo de vigência do registro para 10 anos

A Resolução RDC 211, de 22/01/2018, ampliou o prazo de 5, para 10 anos da vigência do registro de todos os produtos para saúde, compreendendo tanto aqueles classificados como de baixo risco sanitário (classes I e II), como os de alto risco (classes III e IV). Além disso, inclui também os produtos para diagnóstico de uso in vitro definidos na Portaria Interministerial MS/MDIC nº 692, de 08/04/2009 (Consulte post anterior).

Os produtos para saúde que já estão registrados terão a validade automaticamente prorrogada para o prazo decenal, contados a partir da última publicação de registro ou revalidação.

5.SERVIÇOS DE SAÚDE

5.1. CLÍNICAS MÉDICAS: Norma passa a regulamentar clínicas populares

O Conselho Federal de Medicina (“CFM”) publicou, em 24.01.2018, a Resolução 2.170/17 que dispõe sobre tratamento para as clínicas médicas de atendimento ambulatorial, incluindo as chamadas clínicas populares, que realizam consultas  médicas,  exames  ou  procedimentos  médicos-cirúrgicos  de  curta permanência institucional, de forma particular ou por convênios privados.

As exigências passarão a valer a partir de 25/04/2018, sob pena do infrator responder em processo ético disciplinar (Consulte o post anterior).

5.2. VACINAS: Novos requisitos de boas práticas para prestadores de serviços

A Resolução RDC 197, de 26/12/2017, dispõe sobre os requisitos mínimos para o funcionamento dos serviços de vacinação humana. A norma passou a permitir a oferta de vacinas em farmácias e drogarias de acordo com as disposições do Artigo 7, da Lei no. 13.021/2014.

Além disso, define os requisitos mínimos de boas práticas para o funcionamento dos estabelecimentos prestadores de serviços de vacinação em operação no Brasil, independentemente de sua natureza pública ou privada, visando o controle dos riscos sanitários mais efetivo.

A medida propõe que as farmácias e drogarias que pretendem fazer vacinação deverão ter uma infraestrutura específica que inclui a sala de imunização com equipamento de refrigeração exclusivo para vacina e recipiente para o descarte de materiais perfuro cortantes, entre outras condições especiais de conservação sob a responsabilidade de um profissional habilitado. Além disso, necessitarão dispor de um sistema de controle para garantir a conservação desses medicamentos em casos de falta de energia ou necessidade de transporte.

A norma revisou a Resolução RDC 44/2009, que dispõe sobre boas práticas de funcionamento de farmácias e drogarias e revogou a Portaria Conjunta Funasa/Anvisa no. 1/2000, que trata sobre exigência para o funcionamento de clinicas privadas de vacinação.

 

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