Modernização da regulação de Boas Práticas em células humanas para uso terapêutico e pesquisa clínica

Terapia CelularEm 30/01/2018, foi aprovada a regulamentação que fomentará a inovação no setor de terapia celular, especialidade da medicina atuante no tratamento de doenças hematológicas e doenças oncológicas com uso de transplante de células-tronco obtidas da medula óssea, do sangue periférico ou sangue de cordão umbilical e placentário.

A nova norma irá revisar e atualizar as atuais regras de boas práticas em células humanas que envolve produtos de terapias convencionais previstas nas Resoluções RDC 56, de 16/12/2010 e RDC 9, de 14/03/2011. Em termos gerais, as terapias convencionais conferem a manipulação mínima da célula humana no processo de produção e a mesma função que exerce no doador passará a exercer no paciente receptor, como é o caso típico de transfusão da medula óssea.

A principal novidade é a ampliação do escopo da regulamentação introduzindo a categoria de novas tecnologias em células que envolvem produtos de terapias avançadas,  particularmente a bioengenharia de tecidos e terapias gênicas constituídas por ou a base de células, as quais, até então, figuravam em uma lacuna regulatória. As terapias avançadas consistem em no processo em que as células que são completamente modificadas do ponto de vista biológico, transformando também a sua função farmacológica e imunológica na terapia específica.

Seguindo a tendência mundial, o modelo regulatório adotado pela Anvisa para os produtos de terapias avançadas será diferente dos de terapia convencional, conforme proposto na Consulta Pública no. 270/2016. O projeto da pesquisa clínica das terapias avançadas passará por aprovação da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CEP/CONEP) e Anvisa, além da comprovação da eficácia e segurança do uso terapêutico do produto para regularização junto a Agência. Este modelo considerou a regulação Européia definida no Regulamento CE no.1394/2007, o qual é considerado paradigma para os debates internacionais sobre o tema.

Os Laboratórios de processamento de medula óssea, Bancos de Sangue e Centros de Tecnologia Celular terão o prazo de 60 dias, a partir da publicação oficial da norma prevista para ocorrer em breve, para se adaptarem aos novos padrões técnicos e de qualidade.

Em 22/02/2018, foi publicada a Resolução RDC 214, de 07/02/2018, que dispõe sobre as Boas Práticas em Células Humanas para Uso Terapêutico e pesquisa clínica.

As novas exigências passam a ser aplicadas a partir de 23/04/2018.


Informações editadas em 01/02/2018: As informações mencionadas acima foram extraídas através do acompanhamento da transmissão on line da Reunião Pública da Diretoria Colegiada (ROP no. 2/2018). Para maiores detalhes sobre o tema, consulte a íntegra da decisão divulgada posteriormente pela Agência.

Anúncios

Deixe um comentário

Preencha os seus dados abaixo ou clique em um ícone para log in:

Logotipo do WordPress.com

Você está comentando utilizando sua conta WordPress.com. Sair /  Alterar )

Foto do Google+

Você está comentando utilizando sua conta Google+. Sair /  Alterar )

Imagem do Twitter

Você está comentando utilizando sua conta Twitter. Sair /  Alterar )

Foto do Facebook

Você está comentando utilizando sua conta Facebook. Sair /  Alterar )

Conectando a %s