Concluído o debate sobre a priorização de inspeção de Certificação de Boas Práticas

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Foi arquivada a proposta de revisão das regras para de Certificação de Boas Práticas de Fabricação (“CBPF”) e Certificação de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem (“CBPDA”) previstas na Resolução RDC 39, de 14/08/2013, conforme deliberado na reunião da Anvisa de 16/01/2018.

A proposta tinha como ponto de partida a possibilidade de ajuste dos prazos de vigência dos certificados ao da Lei no. 13.043/2014, a qual permitiu a Anvisa eventual alteração da validade da certificação de 2 para até 4 anos, considerando o risco inerente à atividade da empresa. O debate tratava sobre a possível extensão de prazos e diferenciação para cada tipo de produto, de modo que passaria a valer por 3 anos aos de medicamentos e 3-4 anos aos produtos para saúde.

Além disso, a proposta previa a instituição de uma norma acessória que estabeleceria os critérios objetivos por pontuação para priorização de agendamento de inspeção de boas práticas, em complemento ao disposto no artigo 5, § 2º, da Resolução RDC 39/2013.

Entretanto, haveria também mudanças que impactariam, de forma desfavorável, o Setor Regulado no sentido de tornar obrigatória a obtenção do documento CBPF para os segmentos de alimentos, cosméticos e saneantes, conforme quadro ilustrativo abaixo:

Quadro_CBPF

Tais mudanças seriam escopo de Consulta Pública para revisão da Resolução RDC 39/2013, conforme discussões anteriores, porém não foram aprovadas pela Diretoria da Anvisa na reunião realizada em 16/01/2018.

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