Produtos para saúde terão registro sanitário por 10 anos

saúdeA primeira reunião da Anvisa de 2018 tratou de um assunto muito esperado pelo setor regulado: aprovação da norma que ampliará o prazo de 5, para 10 anos da vigência do registro dos produtos para saúde. A alteração abrangerá todas as classificações de produtos para saúde, compreendendo tanto aqueles de baixo risco sanitário (classes I e II), como os de alto risco (classes III e IV). Além disso, inclui também os produtos para diagnóstico de uso in vitro definidos na Portaria Interministerial MS/MDIC nº 692, de 08/04/2009.

A medida regulamenta a Lei no. 13.097/2015 que permitiu que a Anvisa ampliasse a vigência dos registros dos produtos sanitários para até 10 anos considerando a sua natureza e o risco sanitário envolvido na sua utilização. O prazo quinquenal da validade dos registros foi definido pela Lei nº 6360/1976 e regulamentado pelas Resolução RDC 250, de 20/10/2004 (artigos 1º. e 4º.) e Resolução RDC 84, de 22/10/2001 (Parte 3. Item 13), as quais serão alteradas pela nova norma que será publicada brevemente.

O conteúdo da norma aprovada será muito similar ao texto proposto na Consulta Pública 371/2017, tendo havido apenas um ajuste semântico quanto à terminologia do prazo para solicitação da revalidação do registro na Anvisa. Isto é, substitui-se a expressão “primeiro semestre do último ano da sua validade”, pelo termo “antecedência máxima de 12 meses e mínima de 6 meses, do dia do vencimento do registro”.

Os produtos para saúde que já estão registrados terão a validade automaticamente prorrogada para o prazo decenal, contados a partir da última publicação de registro ou revalidação. Importante ressaltar que, durante a vigência dos registros, os fabricantes e importadores se mantêm obrigados a apresentar, formalmente, à Anvisa eventuais alterações do produto ou desistência de comercialização no mercado brasileiro.

 

Em 23/01/2018, foi publicada a Resolução RDC 211/2018 que altera a Resolução RDC 250, de 20/10/2004, que dispõe sobre os procedimentos relacionados à revalidação de registro de produtos.

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