Retrospectiva 2017: Principais regulações do mercado farmacêutico

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O ano de 2017 pode ser considerado o ano de enfrentamento de temas relevantes sobre a regulação do mercado de medicamentos que, até então, estavam sendo desfalcados de debates com o setor regulado. O melhor exemplo desta questão é a prorrogação da implementação do sistema de rastreabilidade da cadeia de medicamentos que foi reformulada pela Lei no. 13.410, de 28/12/2016.

Na metade do ano 2017, o setor farmacêutico foi presenteado com o acordo entre a Anvisa e o INPI que harmonizou as atuações dos órgãos na concessão de patente, propiciando maior oferta e estimo à inovação de produtos e processos farmacêuticos no mercado brasileiro. Este acordo sanou o conflito jurídico entre as instituições existente desde 2001 (item 1.2 do artigo anterior).

Entretanto, alguns temas continuam necessitando de esforços da Agência Sanitária para que resultem efeitos práticos ao setor produtivo, como é o caso do intercâmbio de informações confidenciais sobre inspeções realizadas por autoridades sanitárias de outros países, para diminuir o tempo de espera da concessão do Certificado de Boas Práticas de Fabricação (“CBPF”). Também é esperado maior clareza nas regras de transição dos pedidos de registro de medicamentos que passaram a ser considerados prioritários pela recém publicada Resolução RDC 204, de 27/12/2017, cuja vigência iniciará em 26/02/2018.

Em termos gerais, as medidas que vinham sendo represadas trouxeram mudanças significativas para as indústrias farmacêuticas em 2017, as quais o Portal Regulatório Life Science destaca a seguir, considerando também os posts mais acessados neste portal:

REGULAÇÕES DESTACADAS EM 2017

  • RASTREABILIDADE: A Lei 13.410/2016 trouxe alterações no cronograma de implementação do sistema de serialização e rastreabilidade de toda a cadeia de medicamentos. As mudanças que repercutiram impacto imediato foram: (i) prorrogação  do prazo para implementação integral do novo sistema para maio/2022 (prazo original era dezembro/2016) e (ii) concessão de prazo para a elaboração da regulamentação pela Anvisa até agosto/2017. A Resolução RDC 157, de 11/05/2017, foi a primeira norma a compor o arcabouço regulatório da fase experimental do novo sistema redefinido pela legislação, o qual foi iniciado em agosto/2017 e seguirá por um ano. Na sequência, outras 3 importantes Instruções Normativas trataram da operacionalização do período de testes pelas empresas e medicamentos selecionados pela Anvisa (Instrução Normativa No. 17, de 22/08/2017, Instrução Normativa No. 18, de 22/08/2017 e Instrução Normativa No. 19, de 22/08/2017. O Guia de Implantação do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos traz orientações para auxiliar o Setor Regulado a desenvolver os sistemas de transmissão dados da movimentação dos medicamentos.
  • ACORDO COM INPI: Os órgãos reguladores entraram em consenso quanto à atribuição da Agência Sanitária para análise dos aspectos de proteção à saúde, enquanto o INPI segue responsável por analisar os critérios de patenteabilidade. Somente os medicamentos relacionados às políticas públicas (SUS), os quais serão definidos por norma específica, a Anvisa também poderá avaliar a patenteabilidade do objeto e fornecer subsídios ao INPI. A Resolução RDC 168, de 08/08/2017, regulamentou a tramitação dos processos de anuência prévia da Anvisa, exigiu que os produtos sejam favoráveis à saúde pública e que sejam compostos por substâncias de uso permitido no país para fins de concessão da patente.
  • INSPEÇÃO INTERNACIONAL DE BOAS PRÁTICAS: A medida para relevante contida na Resolução RDC 179, de 27/09/2017, foi a possibilidade da Anvisa utilizar informações confidenciais sobre inspeções recebidas no âmbito de Acordos ou Convênios com autoridades sanitárias de outros países. Esta mudança altera o Artigo 4º, parágrafo único, da Resolução RDC 39/2013. Entretanto, os acordos vigente até o momento não são compatíveis com a nova regulação brasileira, necessitando melhor atuação da Anvisa para que este dispositivo se torne aplicável, conforme informado na Nota Técnica No. 005/2017/DIREG/ANVISA.
  • PRIORIZAÇÃO DE PEDIDOS DE REGISTRO: A Resolução RDC 204, de 27/12/2017, estabeleceu critérios de tratamento prioritário para o registro de medicamentos, cuja decisão final da Anvisa poderá ser até 160 dias nos termos desta norma. O enquadramento na categoria prioritária foi conferido aos (i) medicamentos estratégico ao SUS escopo de Parceria de Desenvolvimento Produtivo (PDP); (ii) medicamentos novos destinados à pacientes da pediatria; (ii) medicamentos genéricos inéditos de venda sob prescrição médica, dentre outros. Também poderão ser considerados prioritários aqueles de venda sob prescrição médica que estiverem em situação de risco de desabastecimento do mercado com impacto à saúde pública. As novas regras entrarão em vigência a partir de 26/02/2018.

No cenário para 2018, algumas regulações pendentes de conclusão seguem na lista de desafios da Anvisa, como a redução das entraves da importação que está em processo de elaboração da Consulta Pública para a revisão da Resolução RDC 81/2008 (post anterior) e atualização da regras dos contratos de terceirização de produção, armazenamento e controle de qualidade previstas na Resolução RDC 25/2007 (post anterior).

Outra perspectiva para 2018 é a publicação da norma que estabelecerá procedimentos para os casos de medicamentos de referência indisponíveis para comercialização em território nacional, possibilitando a substituição do medicamento indisponível na lista de referência após 1 ano de ausência no mercado nacional. Esta medida pretende sanar o problema da fila de medicamentos genéricos e similares que aguardam registro por indisponibilidade no mercado brasileiro. Aguarda-se a conclusão da versão final da norma submetida a Consulta Pública em 2017 (Post anterior).

No setor de logística, a expectativa é pela aprovação da regra que pretende permitir a comercialização de medicamentos entre até dois distribuidores da cadeia. Esta mudança significativa, escopo de Consulta Pública em 2017, deve beneficiar potencial sinergia comercial e eliminar a barreira regulatória  que coíbe a especulação do mercado de operações societárias entre as empresas de transporte, armazenamento e distribuição de medicamentos.

Para continuar acompanhando as tendências da regulamentação, convido você para conhecer o portal Regulatório Life Science dedicado, exclusivamente, à propiciar um ambiente de encontro de profissionais do setor farmacêutico.

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