Consultas Públicas reestruturarão o marco regulatório de Suplementos Alimentares

SuplementosAlimentaresEm 17/07/2018, a Reunião Ordinária Pública da Anvisa aprovou as normas que definem o novo marco regulatório, as quais serão publicadas brevemente no DOU com algumas mudanças resultantes das contribuições apresentadas nas Consultas Públicas pelo Setor Regulado.

Serão publicadas 6 Consultas Públicas que irão reorganizar a regulamentação do mercado de suplementos alimentares, consolidando as regras vigentes em atos normativos esparsos e que se aplicam a diferentes categorias de produtos atualmente, tais como:  alimentos com propriedades funcionais, suplementos para atletas, novo alimento, medicamentos fitoterápicos, medicamentos biológicos, dentre outros.

A medida, aprovada pela Anvisa em 12/12/2017, surgiu da necessidade de convergência regulatória dos atos normativos relativos a suplementos alimentares e medicamentos, cuja proposta teve como ponto de partida o documento base, elaborado pela Anvisa, que foi apresentado ao Setor Regulado há alguns meses (vídeo da transmissão virtual).

Serão estabelecidos novos requisitos de rotulagem passando a padronizar a denominação comercial desses produtos como “Suplemento Alimentar” e exigir algumas informações adicionais sobre a recomendação de uso, forma de preparo, instruções de conservação e advertências.

Haverá também uma reestruturação das categorias de alimentos e embalagens isentos e com obrigatoriedade de registro sanitário, com o objetivo de redefinir os suplementos que devem ser registrados e aqueles dispensados de registro na Anvisa.

No intuito de sanar a atual lacuna regulatória, deve ser instituída uma Instrução Normativa da lista positiva dos constituintes presentes e seus limites de uso, considerando recomendações do Codex Alimentarius e substâncias já utilizadas no mercado brasileiro, destacando entre elas: óleo de borragem, óleo de amêndoas e fontes de proteínas, carboidratos e outros aminoácidos. A lista totaliza 279 substâncias e conta com dispositivo flexibilizador para permitir a adição de outros constituintes especificados, desde que atendidos alguns requisitos, para abarcar as constantes inovações desse setor. Neste sentido, outra norma também especificará as listas de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em tais produtos, as quais devem seguir a abordagem já utilizada para outras categorias de alimentos.

O tema desafiador da regulação é o tratamento dos probióticos por haver divergências acadêmicas sobre os estudos dos benefícios à saúde dos usuários. A nova regulação pretende redefinir os critérios para comprovação da segurança e eficácia dos benefícios para saúde considerando maior proporcionalidade e clareza que as regras atuais.

As mudanças do setor de suplementos alimentares também deve impactar a regulação de medicamentos com alterações nas Resoluções RDC 24, de 14/06/2011, RDC 107, de 5/09/2016Instrução Normativa – IN 11, de 29/09/2016, que regulamenta o registro de vitaminas, minerais, aminoácidos e proteínas de uso oral, classificados como medicamentos específicos.úuuuuuuuup

O Setor Regulado terá, a princípio, 24 meses para se adequarem as novas regras conforme o prazo estabelecido nas Consultas Públicas. Este prazo se computará somente a partir da publicação das normas, as quais estão em processo de elaboração na Anvisa e disponibilizadas para participação dos interessados no período de janeiro a março/2018.

Em 29/12/2017, foram publicadas as 6 Consultas Públicas que tratam da reestruturação da regulamentação do mercado de suplementos alimentares, conforme destacadas abaixo:

Consulta Pública 454, de 28/12/2017: Proposta que dispõe sobre os aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em suplementos alimentares

Consulta Pública 456, de 28/12/2017: Proposta que estabelece os requisitos sanitários dos suplementos alimentares

Consulta Pública 457, de 28/12/2017:  Proposta que estabelece as listas de nutrientes, substâncias bioativas, enzimas e probióticos, de limites de uso, de alegações e de rotulagem complementar dos suplementos alimentares

Consulta Pública 458, de 28/12/2017: Proposta que altera a Resolução RDC  27, de 06/08/2010, que dispõe sobre as categorias de alimentos e embalagens isentos e com obrigatoriedade de registro sanitário

Consulta Pública 459, de 28/12/2017: Proposta que estabelece os requisitos para comprovação da segurança e dos benefícios à saúde dos probióticos

Consulta Pública 460, de 28/12/2017: Proposta de alteração da RDC 24, de 14/06/2011, a RDC 107, de 5/12/2016 e a Instrução Normativa IN 11, de 29/09/2016 e regulamenta o registro de vitaminas, minerais, aminoácidos e proteínas de uso oral, classificados como medicamentos específicos.

O período de envio das contribuições é de 07/01 a 09/04/2018.

Consulte informações mais detalhadas disponibilizadas no website da Anvisa

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