Periódico Regulatório – Novembro e Dezembro/2017

Newsletter6Informações sobre as principais normas publicadas e decisões aprovadas pela Diretoria Colegiada da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), em novembro e dezembro/2017, envolvendo assuntos das indústrias de alimentos, bebidas e medicamentos.

Segue o índice dos assuntos tratados nesta edição:

1. MEDICAMENTOS
1.1. SOROS HIPERIMUNES: Nova norma cria requisitos específicos para registro
1.2. ENSAIOS CLÍNICOS: Nova norma disponível para Consulta Pública até 15/12/2017
1.3. MEDICAMENTOS INOVADORES: Novo tratamento normativo propõe análise individual da proposta de inovação
1.4. MEDICAMENTOS ALERGÊNICOS: Atualizados os requisitos para registro de produtos para o tratamento, prevenção e diagnóstico de alergias
1.5. SUBSTÂNCIAS ESPECIAIS: Permitido o uso da Lenalidomida em medicamentos
1.6. RASTREABILIDADE: Guia com orientações para desenvolvimento do sistema tecnológico

2. ALIMENTOS E BEBIDAS 
2.1. ALIMENTOS E BEBIDAS: Mudanças de rotulagem focam em alimentos com teores elevados de açúcar, sódio e gordura
2.2. ALIMENTOS INFANTIS: Redução dos limites máximos tolerados de contaminantes inorgânicos

3. INSTITUCIONAL
3.1. AGENDA REGULATÓRIA: 126 temas prioritário para regulação até 2020
3.2. TAXA TFVS: Pagamento das restituições às empresas dos valores recolhidos a maior

A íntegra dos itens acima está disponível a seguir.

1. MEDICAMENTOS

1.1. SOROS HIPERIMUNES: Nova norma cria requisitos específicos para registro
A Resolução RDC 187, de 07/11/2017, estabelece a regulamentação específica para os soros hiperimunes (medicamentos com anticorpos produzidos por animais imunizados). Os soros hiperimunes são preparações contendo imunoglobulinas purificadas, de origem animal, que neutralizam especificamente toxinas bacterianas, bactérias, vírus, componentes tóxicos diversos ou componentes tóxicos do veneno de uma ou mais espécies de animais peçonhentos.

A medida objetiva estabelecer os requisitos mínimos para o registro de soros hiperimunes devido às especificidades desta classe de produto, visando garantir a sua qualidade, segurança e eficácia (post anterior). Atualmente, existem 31 soros registrados na Anvisa, sob a titularidade de laboratórios oficiais (FUNED, Instituto Butantan, Instituto Vital Brasil e CPPI). Tais produtos estão enquadrados na classificação de produtos biológicos com base nos requisitos técnicos previstos nas Resoluções RDC 80, de 18/03/2002, RDC 315, de 26/10/2005 e RDC 55, de 15/12/2010.

Além de passar a desvincular o registro dos soros hiperimunes à normativa dos produtos biológicos mais complexos (biotecnológicos, vacinas, anticorpos monoclonais, etc.), a nova norma estabelece critérios mais flexíveis para a comprovação de eficácia e segurança e requisitos específicos de rastreabilidade e controle dos animais utilizados.
Resultante da Consulta Pública 309, de 09/02/2017, a norma foi elaborada de acordo com o guia da Organização Mundial de Saúde (OMS) “WHO Guidelines for the Production, Control and Regulation of Snake Antivenom Immunoglobulins”, que abrange todas as etapas relacionadas com a produção, controle e regulação de venenos e antivenenos de cobras.

1.2. ENSAIOS CLÍNICOS: Nova norma disponível para Consulta Pública até 15/12/2017
A Consulta Pública 416, de 08/11/2017, propõe a criação do regulamento com critérios mínimos para a realização de ensaios clínicos com produtos de terapias avançadas investigacionais passíveis de registro no Brasil.

A proposta de regulamento técnico tem como objetivo criar critérios mínimos de qualidade e segurança para a realização dos ensaios clínicos no país, assegurando rastreabilidade das informações, a utilização de produtos que cumpram com os requisitos de Boas Práticas para a coleta, processamento, realização de testes de controle de qualidade, armazenamento e disponibilização, bem como a condução das pesquisas de acordo com as diretrizes internacionais de Boas Práticas Clínicas. Neste sentido, a Consulta Pública foi baseada também na Resolução RDC 9, de 19/02/2015, que aprova o regulamento técnico para a realização de ensaios clínicos com medicamentos.

A versão preliminar do regulamento técnico está disponível para comentários dos interessados até 15/12/2017, por meio do formulário eletrônico.

1.3. MEDICAMENTOS INOVADORES: Novo tratamento normativo propõe análise individual da proposta de inovação 
A Diretoria da Anvisa aprovou, em 05/12/2017, a proposta de iniciativa para revisar o tratamento normativo das inovações em medicamentos atualmente estabelecido nas Resoluções RDC 60, de 10/10/2014 e RDC 70, de 23/03/2016. As mudanças serão no sentido de passar a contemplar diferentes tipos de inovação em medicamentos no que tange a novas formas farmacêuticas, novas concentrações, novas associações e ampliação da população alvo.

As atuais propostas de inovações apresentadas pelas empresas não encontram respaldo nas disposições contidas das normas vigentes, e o que acaba criando dificuldades para a indústria e diminuindo o acesso da população a novos medicamentos.

O objetivo é permitir a apresentação e avaliação caso a caso de propostas de inovações em medicamentos, que serão analisadas de forma individual em relação aos critérios de segurança, eficácia e qualidade.

As novas medidas retornarão para avaliação da Diretoria da Anvisa antes de ser submetida a Consulta Pública.

1.4. MEDICAMENTOS ALERGÊNICOS: Atualizados os requisitos para registro de produtos para o tratamento, prevenção e diagnóstico de alergias
Em breve, será publicada a nova norma para atualizar as regras de registro de medicamentos alergênicos de origem biológica, que são produzidos pelas indústrias farmacêuticas para o diagnóstico, prevenção ou para o tratamento (vacinas) de alergia.

Os produtos alergênicos são derivados de várias fontes de alérgenos, como pólen, ácaros, substâncias alimentícias e fungos, os quais podem desencadear reação de hipersensibilidade. A composição de extratos alergênicos varia conforme a fonte, processo de fabricação e condições de armazenamento. Tais fontes possuem quantidades não homogêneas de alérgenos, de modo que o processo de fabricação de extratos alergênicos é variável, devendo ser controlado e regulado para que o produto final seja eficaz e seguro.

Atualmente, os produtos alergênicos são regulados pela Resolução RDC 233, de 17/08/2005, a qual não reflete mais o estado da arte sobre esse tipo de produto, tendo sido necessária a atualização desse regulamento técnico considerando a diversidade e a variabilidade intrínseca entre os produtos alergênicos.

Os principais fatores que levaram à revisão da RDC 233/2005 foram a introdução do conceito de grupos homólogos, em substituição ao termo “família” de alérgenos, para o agrupamento de alérgenos semelhantes; a necessidade de uma adequada caracterização dos produtos alergênicos de origem biológica fabricados; melhor especificação do controle de qualidade a ser realizado nesses produtos e a necessidade da comprovação de eficácia e segurança clínica, considerando a grande variabilidade existente entre produtos de diferentes fabricantes.

Outra inovação importante é a inclusão dos haptenos (alergênicos sintéticos de baixo peso molecular) ao escopo da normativa, conferindo um tratamento diferenciado acerca da documentação técnica para registro e pós-registro. Esta medida foi o único assunto que não fez parte do processo da Consulta Pública 19, de 10/03/2015, que resultou o novo regulamento conforme informações divulgadas na reunião da Diretoria da Anvisa, realizada em 05/12/2017.

Em 13/12/2017, foi publicada a Resolução RDC 194 que dispõe sobre registro e alterações pós-registro de Produtos Alergênicos Industrializados, e dá outras providências

1.5. SUBSTÂNCIAS ESPECIAIS: Permitido o uso da Lenalidomida em medicamentos
A Diretoria da Anvisa aprovou, em 05/12/2017, a regulamentação sobre o controle diferenciado da produção e comercialização da substância Lenalidomida e medicamento que a contenha, conforme informações antecipadas no post anterior.

A norma será publicada nos próximos dias na imprensa oficial juntamente com outro ato normativo que incluirá a substância Lenalidomida na lista de substâncias sujeitas ao controle especial (Portaria 344/98 Anexo I)

Em 12/12/2017, foram publicadas no Diário Oficial da União:

 

Outra norma publicada anteriormente, a Resolução RDC 188, de 13/11/2017, traz a versão da 60ª. atualização da lista de substâncias entorpecentes, psicotrópicas, precursoras e outras sobre controle especial prevista no Anexo I da Portaria SVS/MS 344, de 12/05/1998.

1.6. RASTREABILIDADE: Guia com orientações para desenvolvimento do sistema tecnológico

Foi disponibilizado o Guia de Implantação do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM) para auxiliar o Setor Regulado a desenvolver os sistemas de transmissão dados da movimentação dos medicamentos sujeitos à rastreabilidade, englobando as atividades desde a ativação (fabricação ou importação) do medicamento até o momento de sua dispensação ao consumidor ou deslacre da embalagem por estabelecimento autorizado pela Anvisa.

O Guia traz especificações e critérios técnicos que irão orientar a criação dos próprios sistemas tecnológicos pelos membros da cadeia para integrar com o sistema da Anvisa. O escopo deste documento refere-se a: (i) regras de negócio que devem ser seguidas; (ii) interfaces de comunicação entre o Sistema Cliente e o SNCM e (iii) formato dos dados comunicados entre o Sistema Cliente e o SNCM.

2. ALIMENTOS E BEBIDAS

2.1. ALIMENTOS E BEBIDAS: Mudanças de rotulagem focam em alimentos com teores elevados de açúcar, sódio e gordura
Os órgãos reguladores, nos âmbitos nacional (Anvisa) e internacional (Codex Alimentarius), veem discutindo propostas de reformulação das regras de rotulagem dos alimentos e bebidas, notadamente as informações nutricionais e os alimentos comercializados pela internet.

No cenário nacional, a proposta inicial da Anvisa é adotar modelo de rotulagem nutricional frontal que utiliza cores (semáforo nutricional) e frases de advertência. Além disso, inclui alguns ajustes nos critérios nutricionais utilizados para classificar o valor nutricional dos alimentos, os tipos de produtos abrangidos e à base de declaração do valor nutricional para facilitar a comparação entre produtos similares (consulte informações detalhadas no post anterior). As mudanças devem ser definidas pela Diretoria da Anvisa na reunião prevista para 12/12/2017, onde deverá ser deliberado pela aprovação da Consulta Pública que permitirá o envolvimento do setor regulado de forma mais abrangente.

A medida está sendo avaliada em paralelo para regulamentar a possível Lei, escopo do Projeto de Lei do Senado no. 489/2008, que tornará obrigatório que os rótulos das embalagens dos alimentos tragam identificação de cores de acordo com a composição nutricional. O PLS no. 489/2008 já recebeu parecer favorável da Comissão de Assuntos Econômicos e foi recém encaminhado para análise da Comissão de Assuntos Sociais em 06/12/2017. Se aprovado, resultará em alterações no Decreto-Lei nº 986, de 21/10/1969, que institui normas básicas sobre alimentos.

No âmbito internacional, a recente reunião do Comitê de Rotulagem do Codex Alimentarius realizada em Assunção, no Paraguai, entre os dias 16 a 20/10/2017, também foi apontada a necessidade de serem definidos os critérios dos teores elevados de açúcar, sódio e gordura contidos nos alimentos e bebidas. O tema retornará na pauta de reunião em 2018.

Vendas on line de alimentos

O Codex Alimentarius está avaliando projeto de nova regulamentação voltada para informar o conteúdo detalhado dos rótulos dos alimentos comercializados pela internet, conforme recomendação do Comitê de Rotulagem tratada última na reunião mencionada anteriormente.

A tendência do Codex Alimentarius é aplicar ao mercado ecommerce as mesmas determinações que regem as vendas físicas, passando a exigir que as vendas on line informem ao consumidor dados de composição, data de validade, presença de alergênicos, dentre outras informações do produto.

O modelo de regulamentação a ser submetido à Comissão do Codex será apresentado em 18 meses, na próxima reunião ordinária do Comitê de Rotulagem, prevista para o Canadá. A responsabilidade do tema ficou com integrantes do Codex do Reino Unido, assistidos por colegas do Chile, Japão, Índia e Gana.

Também foi decidido pelo comitê aprofundar legislação acerca de produtos que contém alergênicos, sobre o uso de novas tecnologias na produção de rótulos e definição do que são teores elevados de açúcar, sódio e gordura contidos em alimentos e bebidas.

3.2. ALIMENTOS INFANTIS: Redução dos limites máximos tolerados de contaminantes inorgânicos
Em 05/12/2017, foi aprovada a norma que estabelece os Limites Máximos Tolerados (LMT) dos contaminantes inorgânicos em alimentos infantis, especificamente arsênio inorgânico, cádmio total, chumbo total e estanho.

A medida irá sanar a lacuna regulatória da vigente regulação (Resolução RDC 42, de 29/08/2013) que estabelece as referências para os LMT de contaminantes inorgânicos para os alimentos em geral, não abrangendo aqueles destinados as lactantes e crianças de primeira infância.

Os alimentos infantis abarcados nos limites mais restritivos pela nova norma consideram os seguintes critérios:

1.LMT se referem aos alimentos tal como expostos à venda:

  • Alimentos à base de cereais para alimentação infantil;
  • Alimentos de transição para lactentes e crianças de primeira infância

2. LMT se referem aos alimentos prontos para o consumo, de acordo com as instruções de preparo fornecidas pelo fabricante:

  • Fórmulas infantis para lactentes;
  • Fórmulas infantis de seguimento para lactantes e crianças de primeira infância;
  • Fórmulas infantis destinadas a necessidades dietoterápicas específicas;
  • Fórmula pediátrica para nutrição enteral;
  • Fórmula de nutrientes apresentadas ou indicadas para recém-nascidos de alto risco; e
  • Outros alimentos especialmente formulados para lactentes e crianças de primeira infância.

As empresas fabricantes, importadoras, distribuidoras e comercializadoras de tais alimentos terão 6 meses para se adequarem às novas exigências. Já os produtos fabricantes até este prazo, poderão ser comercializados até expirar a data de validade do produto.

A norma que será publicada nos próximos dias, resulta da Consulta Pública 209, de 20/06/2016, aprovada com alguns ajustes implementados com base nas sugestões apresentadas pelo Setor Regulado.

Em 13/12/2017, foi publicada a Resolução RDC 193 que estabelece os Limites Máximos Tolerados (LMT) dos contaminantes arsênio inorgânico, cádmio total, chumbo total e estanho inorgânico em alimentos infantis, e dá outras providências.

3. INSTITUCIONAL

3.1. AGENDA REGULATÓRIA: 126 temas prioritário para regulação até 2020
Em 06/12/2017, foi publicada a Agenda Regulatória (AR) que define os temas prioritários a serem regulamentados pela Anvisa nos próximos anos (quadriênio 2017-2020).

Os temas primordiais são àqueles relacionados a informações ao consumidor, considerando a competência da Anvisa no âmbito da regulamentação da rotulagem, promoção comercial, publicidade de alimentos, medicamentos, cosméticos e agrotóxicos e controle de venda de produtos fumígenos derivados do tabaco e da comercialização de alimentos para lactentes e crianças de primeira infância.

Consulte as informações detalhadas da lista de temas e a apresentação final da Agenda Regulatória.

3.2. TAXA TFVS: Pagamento das restituições às empresas dos valores recolhidos a maior
Em 20/11/2017, a Anvisa realizou a a restituição e/ou compensação do segundo e do terceiro lotes de valores recolhidos a maior, nos termos do §2º do art. 8º da Lei no. 13.202/2015 e da Portaria Interministerial MF-MS no. 45/2017, conforme regulamentado pela Portaria Anvisa 1.245/2017.

Cerca de 18 mil empresas foram restituídas totalizando mais de R$ 96 milhões correspondente à taxa recolhidas a maior referente ao fato gerador ocorrido entre 01/03/2016 e 06/02/2017.

Os casos em que não foram contemplados por inconsistência dos dados bancários da empresa no sistema da Anvisa, a restituição se realizará no lote residual previsto para ser disponível até 29/12/2017.

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Este material é preparado com base em fontes oficiais publicadas até 10/12/2017 e divulgado de forma independente pela advogada especialista, Gisele Maria Gambetta Ramalho, sendo permitido o compartilhamento com quaisquer interessados. O conteúdo é meramente informativo e genérico, com objetivo de fomentar discussões sobre o setor, não constituindo opinião jurídica para qualquer operação ou negócio específico.
Estou à disposição para contribuir, assessorar e debater assuntos envolvendo regulação, através de mensagens do LinkedIn, deste blog e/ou email giselegambetta@hotmail.com

 

 

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