Aprovada a norma sobre uso da substância Lenalidomida em medicamentos

MedicamentoA Diretoria da Anvisa aprovou, em 05/12/2017, a  regulamentação específica para o controle diferenciado da produção e comercialização da substância Lenalidomida e medicamento que a contenha. A Lenalidomida é considerada similar à talidomida e conhecida como teratógeno causador de malformações congênitas graves com risco à vida.

É a primeira medida que passará a permitir o uso no Brasil de medicamentos que contenha Lenalidomida, os quais são indicados, principalmente, para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo (um tipo de câncer na medula) e também anemia dependente de transfusões recorrentes decorrente de síndrome mielodisplásica (SMD).

A norma será publicada nos próximos dias na imprensa oficial juntamente com outro ato  normativo que incluirá a substância Lenalidomida na lista de medicamentos sujeitos ao controle especial (Portaria 344/98 Anexo I). Desse modo, encerra-se o impasse que se arrastava por mais de 8 anos que impedia a concessão do registro do medicamento na Anvisa. Esta medida é indispensável para que os medicamentos passem a ser fornecidos aos pacientes das redes privada e pública, dispensando a necessidade da judicialização  do tramamento de saúde.

Em 12/12/2017, foram publicadas no Diário Oficial da União:

No cenário internacional, a Lenalidomida é reconhecida sob o nome comercial REVLIMID®, cuja comercialização está autorizada em mais 46 países desde 2013, dentre os quais se incluem EUA e da UE (27 países). Nesses países, o comércio é realizado de acordo com os programas de distribuição especial ou de minimização de risco (RMinPs), notadamente no Programa de Prevenção de Gravidez (PPG) para prevenir a exposição fetal durante a gestação.

Neste sentido, a regulamentação aprovada  pretende aplicar no Brasil o mesmo padrão de comercialização adotado no mercado internacional, conforme proposta discutida na Consulta Pública no. 393, de 12/09/2017.

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