Periódico Regulatório – Outubro/2017

newsletter-logoInformações sobre as principais normas publicadas e decisões aprovadas pela Diretoria Colegiada da ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), em outubro/2017, envolvendo assuntos das indústrias de alimentos, agrotóxicos, bebidas, cosméticos, medicamentos, produtos para saúde e tabaco.

Segue o índice dos assuntos tratados nesta edição:

1.MEDICAMENTOS
1.1. ENSAIOS CLÍNICOS: Atualização dos procedimentos de inspeção em Boas Práticas
1.2. MEDICAMENTOS CONTROLADOS: Atualização da lista de substâncias entorpecentes
1.3. IMPORTAÇÃO DE MEDICAMENTOS AO SUS: Retorno do debate da dispensa de registro em casos excepcionais
1.4. VACINAS: Novas especificações na composição das vacinas influenza
1.5. SERVIÇOS DE SAÚDE: Prorrogado o prazo de proibição de reuso de materiais

2. PRODUTOS PARA SAÚDE
2.1. INSPEÇÃO INTERNACIONAL: Novas atuações para acelerar a concessão de CBPF
2.2. AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE: Atualizada a lista de normas técnicas
2.3. RASTREABILIDADE: Códigos de barras passará a ser obrigatório em produtos para saúde

3. AGROTÓXICOS E BEBIDAS
3.1. AGROTÓXICOS: Simplificado o processo de registro de produtos semelhantes
3.2. ÁGUA ENVASADA: Novos parâmetros de qualidade e requisitos microbiológicos

4. TABACO
4.1. CIGARROS: Alteração das advertências sanitárias a partir de maio/2018

A íntegra dos itens acima está disponível a seguir.

1.MEDICAMENTOS

1.1. ENSAIOS CLÍNICOS: Atualização dos procedimentos de inspeção em Boas Práticas

As Instruções Normativas no. 20 e 21, ambas de 02/10/2017, passaram a regular os procedimentos de inspeção em Boas Práticas Clínicas para ensaios clínicos com Medicamentos e Dispositivos Médicos em Investigação, respectivamente.

A medida incorporou a norma técnica ISO 14155:2011 e se harmoniza com o regulamento de ensaios clínicos para dispositivos médicos em investigação introduzido pela Resolução RDC 10, de 20/02/2015, tornando mais claro os procedimentos que já vinham sendo adotados nas conduções das inspeções Boas Práticas Clínicas (“BPC”) com base na norma vigente.

Com efeito, foi revogada a Instrução Normativa 4, de 11/05/2009, que tratava do Guia de Inspeção de BPC. Consulte o post anterior para maiores detalhes sobre o tema.

1.2. MEDICAMENTOS CONTROLADOS: Atualização da lista de substâncias entorpecentes

A Resolução RDC 186, de 24/10/2017, atualizou a Lista de Substâncias Entorpecentes Psicotrópicas, Precursoras e outras sob Controle Especial prevista no Anexo I da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998.

1.3. IMPORTAÇÃO DE MEDICAMENTOS AO SUS: Retorno do debate da dispensa de registro em casos excepcionais

A proposta de regulação da importação excepcional de produtos destinados ao SUS voltou a ser objeto da Consulta Pública 414, de 18/10/2017. O escopo é definir critérios de dispensa de registro de inseticidas, imunobiológicos (em vacinas e soros), medicamentos e outros insumos estratégicos que sejam destinados aos programas de saúde pública, para facilitar o procedimento de importação quando comprovada a indisponibilidade no mercado nacional de substitutos terapêuticos registrados.

Este tema já foi discutido este ano em outra Consulta Pública 327, de 07/04/2017, cujas as contribuições recebidas pelo setor regulado alteraram substancialmente a versão preliminar da norma, tornando necessário debater novamente.

Em 28/12/2017, foi publicada a  Resolução RDC 203, de 26/12/2017, que dispõe sobre os critérios e procedimentos para importação, em caráter de excepcionalidade, de produtos sujeitos à vigilância sanitária sem registro na Anvisa. As novas regras entram em vigor a partir de 26/06/2018.

1.4. VACINAS: Novas especificações na composição das vacinas influenza

A Resolução RE 2.696, de 06/10/2017, estabelece que as vacinas influenza trivalentes deverão conter, a partir de fevereiro/2018, três tipos de cepas de vírus em combinação conforme as seguintes especificações: (i) um vírus similar ao vírus influenza A/Michigan/45/2015 (H1N1) pdm09; (ii) um vírus similar ao vírus influenza A/Singapore/INFIMH- 16-0019/2016 (H3N2); e (iii) um vírus similar ao vírus influenza B/Phuket/3073/2013.

As vacinas influenza quadrivalentes contendo dois tipos de cepas do vírus influenza B deverão conter um vírus similar ao vírus influenza B/Brisbane/60/2008, adicionalmente aos três tipos de cepas especificadas acima.

1.5. SERVIÇOS DE SAÚDE: Prorrogado o prazo de proibição de reuso de materiais

Foi prorrogado, para 10/02/2018, o prazo da proibição do reuso de linhas arteriais e venosas utilizadas em todos os procedimentos hemodialíticos, conforme a Resolução RDC 181, de 11/10/2017.

Trata-se da segunda prorrogação do prazo originariamente de 3 anos estabelecido no parágrafo único do Artigo 60 da Resolução RDC 11, de 13/03/2014, que dispõe sobre os requisitos de Boas Práticas de Funcionamento para os Serviços de Diálise.

Durante este período, a Anvisa realizará revisão das evidências científicas, diálogo com sociedades de especialistas e associações de portadores de doenças renais crônicas, e análise do impacto regulatório da medida. Consulte também o post anterior.

O prazo da proibição do reuso de linhas arteriais e venosas utilizadas em todos os procedimentos hemodialíticos foi prorrogado para 10/02/1018, conforme Resolução RDC 181, de 11/10/2017.

Em 06/02/2018, a Anvisa aprovou a prorrogação por prazo indeterminado a proibição do reuso de linhas arteriais e venosas utilizadas em todos os procedimentos hemodialíticos, tendo em vista que a revisão das evidências científicas não trouxe subsídios suficientes para tomada de decisão, bem como a ausência de conclusão quanto ao risco sanitário associado ao reuso de tais materiais.

2.PRODUTOS PARA SAÚDE

2.1. INSPEÇÃO INTERNACIONAL: Novas atuações para acelerar a concessão de CBPF

A Resolução RDC 183, de 20/10/2017, implementa mudanças nos procedimentos da ANVISA na realização de inspeções internacionais nas fábricas de produtos para saúde, para fins de concessão Certificação de Boas Práticas de Fabricação (“CBPF”) e da Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem (“CBPDA”).

A medida altera a metodologia das inspeções presenciais em fábricas localizados no exterior, concedendo maior flexibilidade à ANVISA na escolha com base no risco sanitário relacionado ao produto. Neste sentido, passarão a ser considerados aspectos como a etapa de fabricação, a tecnologia envolvida, o quanto a realização da inspeção de BPF agrega valor ao processo de regulação, a existência de fatores adicionais de controle e ainda, a capacidade operacional da Anvisa para realização das inspeções.

Consulte outras alterações da Resolução RDC 183/2017 no post anterior, bem como a íntegra da norma em versão inglês. A Agência disponibilizou a Nota Técnica n° 5/2017 contendo esclarecimentos sobre as principais dúvidas apresentadas pelo setor regulado sobre cada dispositivo da norma.

2.2. AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE: Atualizada a lista de normas técnicas

A Instrução Normativa 22, de 20/10/2017, atualiza os Anexos I e II da IN nº 4, de 24/07/ 2015, conforme descrita abaixo:

  • Anexo I: Altera a lista de normas técnicas a serem adotadas na certificação de conformidade, no âmbito do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade (SBAC), dos equipamentos sob regime de Vigilância Sanitária;
  • Anexo II: Atualiza a lista de prazos da exigência compulsória da certificação de conformidade.

2.3. RASTREABILIDADE: Códigos de barras passará a ser obrigatório em produtos para saúde

Até 11/12/2017, os interessados poderão enviar suas contribuições à versão preliminar da regulamentação sobre a rastreabilidade de stents e implantes de quadril e joelho, conforme Consulta Pública 408, de 03/10/2017.

A medida tornará obrigatória a inclusão de código de barras padrão UDI/IMDRF nas etiquetas de rastreabilidade de tais produtos, visando ajustar as normas vigentes, Resoluções RDC 59, de 25/08/2008 e RDC 14, de 05/04/2011, para atender as recomendações do Projeto de Registro Nacional de Implantes (RNI), no sentido de implementar um sistema eletrônico para cadastro e monitoramento de tais produtos, incluindo aqueles destinados ao uso pelo SUS. Consulte informações mais detalhadas disponíveis no item 2.3. do post anterior.

Em 25/06/2018, foi publicada a Resolução RDC no. 232, de 20/06/2018, que dispõe sobre a obrigatoriedade de inclusão de código de barras linear ou bidimensional em etiquetas de rastreabilidade de stents para artérias coronárias, stents farmacológicos para artérias coronárias, e implantes para artroplastia de quadril e de joelho.

3. AGROTÓXICOS E BEBIDAS

3.1. AGROTÓXICOS: Simplificado o processo de registro de produtos semelhantes

A Resolução RDC 184, de 17/10/2017, dispõe sobre o procedimento simplificado para o registro e alterações pós-registro de agrotóxicos, produtos técnicos, pré-misturas e preservativos de madeira que possuam a mesma composição qualitativa e quantitativa.

Atualmente, a avaliação toxicológica de tais produtos é realizada de forma igualitária a todos, independentemente de suas características ou semelhanças. A medida tem por objetivo de racionalizar a análise toxicológica e dar celeridade aos processos de registro de dois produtos possuem a mesma composição qualitativa e quantitativa, considerando que, nestes casos, possivelmente haja a mesma classificação toxicológica.

Em que pese não ser competência da Anvisa conceder o registro desses produtos, é responsabilidade da Agência avaliá-los quanto a sua toxicidade para a saúde da população em observância às diretrizes estabelecidas na Portaria nº 03, de 16/01/1992. A expectativa é que esta simplificação possa reduzir de, aproximadamente, 46% da fila de análise sem prejuízo de análise técnica e, consequentemente, risco à saúde da população.

3.2. ÁGUA ENVASADA: Novos parâmetros de qualidade e requisitos microbiológicos

A partir de abril/2018, os fabricantes, distribuidores e comerciantes de água adicionada de sais deverão atender aos novos procedimentos de boas práticas editados pela Resolução RDC 182, de 13/10/2017.

Discutida na Consulta Pública 62/2015, a norma estabelece novos parâmetros de qualidade e requisitos microbiológicos, preenchendo a lacuna da atual regulação vigente da Resolução RDC 274, de 22/09/2005, que define a identidade e as características mínimas de qualidade a que devem obedecer às águas envasadas e gelo. Consulte maiores informações no post anterior.

4. TABACO

4.1. CIGARROS: Alteração das advertências sanitárias a partir de maio/2018

Será publicada, em breve, a resolução que estabelece novas regras sobre advertências sanitárias dos produtos fumígenos e derivados de tabaco, conforme aprovado pela ANVISA em 31/10/2017.

Dentre as mudanças, destaca-se a alteração das imagens e frases de advertência nas embalagens do cigarro, tendo em vista o prazo de vencimento do contrato de direitos autorais sobre as atuais imagens celebrado pelo Ministério da Saúde (em Maio/2018).

Atualmente, coexistem 2 normas distintas para as embalagens (Resoluções RDC 14, de 10/04/2015 e RDC 335, de 21/11/2003) que passarão a ser tratadas em um único dispositivo normativo que foi objeto da Consulta Pública 329, de 25/04/2017. Consulte post anterior item 4.2. CIGARROS: Regras de propaganda está em consulta pública.

Os fabricantes terão 6 meses (até 25/maio/2018) para se adequarem às novas exigências e retirada dos atuais produtos no mercado, todavia a Diretoria da ANVISA sinalizou a possibilidade de reconsiderarem o prazo de recolhimento dos produtos já escoados por dificuldades logísticas do setor regulado.

Em 15/12/2017, foi publicada a Resolução RDC 195 que dispõe sobre embalagens e advertências sanitárias para produtos fumígenos derivados do tabaco.

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Este material é preparado com base em fontes oficiais publicadas até 31/10/2017 e divulgado de forma independente pela advogada especialista, Gisele Maria Gambetta Ramalho, sendo permitido o compartilhamento com quaisquer interessados. O conteúdo é meramente informativo e genérico, com objetivo de fomentar discussões sobre o setor, não constituindo opinião jurídica para qualquer operação ou negócio específico.
Estou à disposição para contribuir, assessorar e debater assuntos envolvendo regulação, através de mensagens do LinkedIn, deste blog e/ou email giselegambetta@hotmail.com

 

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