Atuações regulatórias prometem agilidade na Certificação de Boas Práticas para Produtos Médicos e Medicamentos

InspeçãoRecentemente, foram aprovadas algumas atuações regulatórias para tentar diminuir o longo período de espera para a realização de inspeções internacionais nas fábricas de produtos para  saúde e medicamentos, para fins de concessão Certificação de Boas Práticas de Fabricação (“CBPF”) e da Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem (“CBPDA”). Consulte o post anterior divulgado pelo Regulatório Life Science.

As mudanças estabelecidas pela Resolução RDC 183, de 20/10/2017, abrangem exclusivamente os produtos para saúde, cujos efeitos serão avaliados após um ano da sua implementação para verificação da necessidade de quaisquer alterações nesta Resolução e outras relacionadas.

Em síntese, as principais medidas propostas pela Resolução RDC 183/2017 são:

  • Aceitação pela ANVISA do relatório mais recente de inspeção ou auditoria emitido pela autoridade sanitária do país de origem ou por organismo terceiro reconhecido pela ANVISA.
  • Definição da obrigatoriedade de certificação para a unidade de fabricação do produto para saúde envolvida em, pelo menos,  uma etapa de produção. Tal exigência é aplicável apenas às etapas críticas relacionadas diretamente às atividades de fabricação, dispensando de certificação àquelas que realizam de projeto, distribuição, esterilização, embalagem e rotulagem de produtos para saúde.
  • Obrigatoriedade de certificação da unidade fabril de software médico (Software as a Medical Device – SaMD).
  • Criação de um programa específico de priorização de inspeção do cumprimento de Boas Práticas de Fabricação de produtos para saúde, independente do processo de certificação, admitindo as informações dos relatórios de auditoria emitidos no âmbito do Programa de Auditoria Única em Produtos para a Saúde (Medical Device Single Audit Program – MDSAP). A elaboração do programa pela ANVISA irá considerar a avaliação de risco sanitário intrínseco dos produtos, a complexidade dos processos de fabricação, as tecnologias envolvidas, os dados históricos de inspeção, de monitoramento e de registro dos produtos.
  • Fixação de regras de transição para os processos de certificação atualmente em tramitação na ANVISA.

Há outra atuação nova abrangendo não somente produtos para saúde, como também medicamentos e insumos farmacêuticos, que trata da possibilidade da ANVISA utilizar informações confidenciais sobre inspeções recebidas no âmbito de Acordos ou Convênios com autoridades sanitárias de outros países. Esta mudança foi implementada pela Resolução RDC 179, de 27/09/2017, que altera o Artigo 4º, parágrafo único, da Resolução RDC 39/2013. A Resolução RDC 179/2017 foi alterada posteriormente pela Resolução RDC 217, de 20/02/2018.

Encontra-se disponível a versão inglês da Resolução RDC 183/2017.

A ANVISA disponibilizou a Nota Técnica n° 5/2017 contendo esclarecimentos sobre as principais dúvidas apresentadas pelo setor regulado sobre cada dispositivo da norma.

A Resolução RE 392, de 20/02/2018 reconhece o Programa de Auditoria Única em Produtos para Saúde (Medical Device Single Audit Program – MDSAP) para subsidiar ações de inspeção e fiscalização sanitária. O Relatório de MDSAP passa a suportar ações de inspeção e fiscalização sanitária, deixando de ser utilizado  exclusivamente para fins de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde como estava previsto na Resolução RE 2.544, de 27/09/2017.

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