Periódico Regulatório – Setembro/2017

NewsletterInformações sobre as principais normas publicadas e decisões aprovadas pela Diretoria Colegiada da ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), em Setembro/2017, envolvendo assuntos das indústrias de alimentos, cosméticos, medicamentos e produtos para saúde.

Segue o índice dos assuntos tratados nesta edição:

1. REGULAÇÃO DE MEDICAMENTOS

1.1. MEDICAMENTOS RADIOFÁRMACOS: Atualização dos requisitos técnicos para registro

1.2. MEDICAMENTOS: Solução Nasal passará a ser classificada de baixo risco sanitário

1.3. BOAS PRÁTICAS CLÍNICAS: Atualização das instruções para inspeção de medicamentos e produtos para saúde

1.4. PESQUISA CIENTÍFICA: Redução dos entraves sanitários para importação 

2. REGULAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE

2.1. RASTREABILIDADE: Inclusão de código de barras nas etiquetas de stents e implantes 

2.2. BOAS PRÁTICAS: Mudanças nas inspeções internacionais para obtenção de certificação 

3. REGULAÇÃO DE ALIMENTOS, AGROTÓXICOS e BEBIDAS

3.1. LEITE EM PÓ: Restrições de uso de aditivo silicato de cálcio e alumínio

3.2. ÁGUA ENVASADA: Novos parâmetros microbiológicos e boas práticas

3.3. AGROTÓXICOS: Herbicida Paraquate será totalmente proibido nos próximos 3 anos

4. REGULAÇÃO DE COSMÉTICOS

4.1. PRODUTOS DE HIGIENE DESCARTÁVEIS:  Flexibilização da implementação das mudanças de rotulagem 

5. QUADROS DE TENDÊNCIAS DE REGULAMENTAÇÃO
Abrange as Consultas Públicas disponíveis para participação do setor regulado.

A íntegra dos itens acima está disponível a seguir.

1. REGULAÇÃO DE MEDICAMENTOS

1.1. MEDICAMENTOS RADIOFÁRMACOS: Atualização dos requisitos técnicos para registro

Foi aprovada, em 19/09/2017, a proposta de iniciativa para revisar a Resolução RDC 64, de 18/12/2009, com o objetivo de atualizar os requisitos técnicos para registro de medicamentos e torná-los condizentes com as novas tecnologias desenvolvidas no processo de fabricação de radiofármacos.

Atualmente, existem alguns produtos que não são adequadamente enquadrados na regulação atual, por exemplo:  produtos marcados com gálio-64 e radiofármacos que utilizam acelerador de partículas ciclotron. Este fato tem gerado o problema de indisponibilidade de acesso a tais medicamentos no mercado brasileiro.

As mudanças está em processo de elaboração da nova norma e deve ser submetida novamente à apreciação da Diretoria da Agência antes de ser disponibilizada à Consulta Pública.

1.2. MEDICAMENTOS: Solução Nasal passará a ser classificada de baixo risco sanitário

A Resolução RDC 180/2017 inclui  a solução nasal de cloreto de sódio 0,09% na lista de medicamentos de baixo risco sanitário, sujeito à notificação simplificada nos termos da Resolução RDC 107, de 06/09/2016.

Somente serão considerados os produtos de cloreto de sódio 0,09% que atendem as especificações de fabricação em linhas de líquidos não estéreis e sem conservantes. Os fabricantes terão que cancelar os registros atuais de tais medicamentos e apresentar a notificação no prazo de 180 dias. A medida irá refletir mudanças na Resolução RDC 107/2016 e a revogação da Resolução RDC 132/2016.

1.3. BOAS PRÁTICAS CLÍNICAS: Atualização das instruções para inspeção de medicamentos e produtos para saúde

As inspeções realizadas pela ANVISA para avaliação do cumprimento das Boas Práticas Clínicas em laboratórios de ensaios clínicos deverão atender as novas regras estabelecidas pelas Instruções Normativas no. 20 (para medicamentos) e 21 (para dispositivos médicos), ambas de 02/10/2017.

O ensaio clínico consiste na etapa de teste em pessoas de medicamentos novos ou dispositivos médicos. A realização do teste é necessária para definir o perfil de segurança e de eficácia de tais produtos. Os requisitos de boas práticas definidos pelas novas normas servem para garantir que o ensaio clínico seja realizado corretamente e que as informações do medicamento ou do produto sejam confiáveis.

As novas normas revogam a atual Instrução Normativa 4, de 11/05/2009 . Para informar-se dos detalhes das mudanças, consulte o post anterior.

1.4. PESQUISA CIENTÍFICA: Redução dos entraves sanitários para importação 

Resolução RDC 172, de 08/09/2017, revisa os procedimentos para importação e exportação de bens e produtos destinados à pesquisa científica ou tecnológica e à pesquisa envolvendo seres humanos, com o objetivo de reduzir os entraves sanitários à importação e incentivar a realização de pesquisas e apoiar o desenvolvimento científico e tecnológico.

A medida reflete em mudanças significativas na Resolução RDC 81, de 05/11/2008, que passarão a vigorar a partir de 12/10/2017. Para consultar detalhes das alterações que devem simplificar a tramitação da importação consulte o post anterior.

2. REGULAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE

2.1. RASTREABILIDADE: Inclusão de código de barras nas etiquetas de stents e implantes 

A Consulta Pública 408, de 03/10/2017, abre para debate com o setor regulado a obrigatoriedade de inclusão de código de barras padrão UDI/IMDRF nas etiquetas de rastreabilidade de stents cardiológicos e implantes de quadril e joelhos (consulte item 2.3 do post anterior). Os interessados poderão enviar comentários até 11/12/2017.

A tendência é adotar o padrão do código de barras de identificação única do Fórum Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF – em inglês), de modo que a etiqueta de rastreabilidade passará a permitir identificar para onde cada produto foi enviado e em que paciente foi implantado

A Consulta Pública implicará na atualização das normas vigentes para atender as recomendações do Projeto RNI. As normas escopo das mudanças são as Resoluções RDC 59, de 25/08/2008 e RDC 14, de 05/04/2011, que estabeleceram critérios para o uso das etiquetas de rastreabilidade em implantes ortopédicos e em materiais implantáveis, respectivamente.

2.2. BOAS PRÁTICAS: Mudanças nas inspeções internacionais para obtenção de certificação 

Foi publicada a Resolução RDC 179, de 27/09/2017 que altera os critérios utilizados para subsidiar a concessão da Certificação de Boas Práticas de Fabricação (“CBPF”)e da Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem (“CBPDA”), repercutindo em mudanças significativas nos artigos 4o. e 5o. da Resolução RDC 39/2013.

Para a concessão de CBPF, a Resolução RDC 179/2017 prevê a possibilidade da ANVISA utilizar informações confidenciais sobre inspeções recebidas no âmbito de Acordos ou Convênios com autoridades sanitárias de outros países. A regra abrange todos os produtos tratados pela RDC nº 39/2013, compreendendo medicamentos, insumos farmacêuticos e produtos para a saúde.

Além das mudanças divulgadas anteriormente, a medida deve permitir à ANVISA implementar uma nova metodologia de trabalho por meio de uma avaliação de risco prévia à seleção e priorização das inspeções a serem realizadas nas plantas dos fabricantes estrangeiros de tais produtos. A nova metodologia possibilitará maior flexibilidade para a tomada de decisões pela Agência com base no risco sanitário relacionado ao produto escopo da certificação.

3. REGULAÇÃO DE ALIMENTOS, AGROTÓXICOS e BEBIDAS

3.1. LEITE EM PÓ: Restrições de uso de aditivo silicato de cálcio e alumínio

A Consulta Pública 397, de 27/09/2017, pretende editar uma lista dos aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso na fabricação de leite em pó. A proposta principal é passar a restringir o uso de aditivo silicato de cálcio e alumínio na formulação, o qual atualmente tem uso autorizado como antiumectante (Consulte o item 2.2 do post anterior)

A medida está baseada na recomendação do Ministério da Saúde no sentido de excluir os aditivos silicato de cálcio e alumínio no Codex Alimentarius, considerando os efeitos adversos à saúde humana. Além disso, tal normativa deve complementar a atuação do Ministério da Agricultura no projeto de Resolução Mercosul, referente à identidade e aos requisitos mínimos de qualidade do leite em pó (Portaria MAPA no. 93, de 09/08/2017).

3.2. ÁGUA ENVASADA: Novos parâmetros microbiológicos e boas práticas

Resolução RDC 182, de 13/10/2017, estabelece as novas exigências de boas práticas para industrialização, distribuição e comercialização de água adicionada de sais, as quais  passarão a valer a partir de Abril/2018.

A nova norma  deve sanar a lacuna da atual regulação vigente sobre a qualidade das águas envasadas e gelo previstas na Resolução RDC 274, de 22/09/2005, para passar a contemplar também os parâmetros microbiológicos e os requisitos de boas práticas de fabricação (Consulte o post anterior)

3.3. AGROTÓXICOS: Herbicida Paraquate será totalmente proibido nos próximos 3 anos

Foi aprovada a proibição do uso do herbicida Paraquate após 8 anos de avaliação dos seus efeitos toxicológicos à saúde dos seus manipuladores direto. O Paraquate é considerado um produto de alta eficiência e baixo custo, utilizado na agricultura para o combate de plantas infestantes (ervas daninhas) e como dessecante em diversas culturas, como algodão, milho, soja, feijão e cana-de-açúcar.

Resolução RDC 177, de 21/09/2017, que foi publicada na mesma data deste post,  estabelece o prazo de 3 anos para o banimento total do Paraquate. Entretanto, durante este período de transição deverão ser observadas algumas medidas restritivas imediatas para garantir a proteção dos trabalhadores, tais como: (i) admissão da aplicação exclusivamente por trator de cabine fechada, para reduzir ao máximo a exposição dos usuários ao produto; (ii) proibição da sua utilização em diversas culturas e na modalidade como dessecante; (iii) implementação de ações de orientação e treinamento aos usuários; (iv) adequações das informações contidas nos rótulos e bulas; e (v) proibição da comercialização de embalagens com volume inferior a 5 litros.

4. REGULAÇÃO DE COSMÉTICOS

4.1. PRODUTOS DE HIGIENE DESCARTÁVEIS:  Flexibilização da implementação das mudanças de rotulagem 

Em 28/09/2017, foi publicada a Resolução RDC 178/2017, que altera as regras de rotulagem de produtos de higiene descartáveis introduzidas pela Resolução RDC 142, de 17/03/2017.

A recente Resolução RDC 142/2017  trouxe novas exigências que afetaram a rotulagem dos produtos de higiene pessoal descartáveis destinados ao asseio corporal, que compreendem: escovas e hastes para higiene bucal, fios e fitas dentais, absorventes higiênicos descartáveis, coletores menstruais e hastes flexíveis ( consulte o post anterior deste Blog).

A medida irá atender parte dos pedidos apresentados pelo setor regulado, que alegou não ter tido tempo suficiente para adequação da rotulagem dos produtos de acordo com a nova norma, haja vista a necessidade de ajustar os equipamentos para impressão das novas informações e formatação no rótulo ou embalagem secundária dos produtos, considerando a natureza própria dos produtos descartáveis. Além disso, foram apontadas também algumas exigências inexequíveis e desnecessárias aos produtos considerados de baixo risco sanitário, cabendo uma reavaliação da viabilidade das alterações da rotulagem propostas pela Resolução RDC 142/2017.

5. QUADRO DE CONSULTAS PÚBLICAS

Assuntos que disponíveis para discussão com o setor regulado para elaboração e/ou revisão de regulamentação pela ANVISA, conforme publicações no Diário Oficial da União. A versão preliminar da norma se encontra disponível no website da Agência, podendo qualquer interessado enviar comentários e sugestões de alteração, por meio do sistema eletrônico FormSUS.

Quadro ConsultaPublica_Setembro2017

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Este material é preparado com base em fontes oficiais publicadas até 30/09/2017 e divulgado de forma independente pela advogada especialista, Gisele Maria Gambetta Ramalho, sendo permitido o compartilhamento com quaisquer interessados. O conteúdo é meramente informativo e genérico, com objetivo de fomentar discussões sobre o setor, não constituindo opinião jurídica para qualquer operação ou negócio específico.

Estou à disposição para contribuir, assessorar e debater assuntos envolvendo regulação, através de mensagens do LinkedIn, deste blog e/ou email giselegambetta@hotmail.com

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