Atualização da regulação de inspeção de Boas Práticas Clínicas de medicamentos e dispositivos médicos

PesquisaClínica
Fonte: Reprodução

A Instrução Normativa 4, de 11/05/2009, que trata do Guia de Inspeção de Boas Práticas Clínicas (“BPC”) nas pesquisas com medicamentos e dispositivos médicos em investigação, será revogada por outros dois atos normativos específicos para cada tipo de produto, conforme aprovado na Reunião da Diretoria da ANVISA realizada em 26/09/2017.

As mudanças trazidas pelas novas regulações não devem impactar o setor regulado, uma vez que estão relacionadas diretamente às orientações para atuações dos agentes sanitários nas inspeções para verificação do cumprimento das boas práticas pelos laboratórios que realizam ensaios clínicos. Entretanto, é interessante tomar conhecimento das novas regulações para evitar intercorrências no momento da inspeção BPC.

Além de passar a incorporar a norma técnica ISO 14155:2011, a revisão da IN 4/2009 se fez necessária para harmonizar com o regulamento de ensaios clínicos para dispositivos médicos em investigação introduzido pela Resolução RDC 10, de 20/02/2015, tornando mais claro os procedimentos que já vinham sendo adotados nas conduções das inspeções BPC com base na norma vigente.

Em termos gerais, será mantida a versão preliminar da norma contida na Consulta Pública 282, de 09/12/2016, com exceção de alguns ajustes pontuais nos Artigos 2, 6, 8 e exclusão do Artigo 13. Os ajustes implementados nas Instruções Normativas, a serem publicadas nas próximas semanas no Diário Oficial, foram no sentido de definir prazo de 60 dias para ANVISA enviar o relatório de inspeção ao laboratório (Artigo 6) e concessão de maior prazo (120 dias) para apresentação da manifestação sobre o referido relatório pelo laboratório (Artigo 8).

Em 03/10/2017 foram publicadas as seguintes normas relacionadas às Boas Práticas Clínicas:

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