Deliberações da ANVISA – 19/09/2017

updatesInforme-se das deliberações aprovadas pela Diretoria da ANVISA, em 19/09/2017, que afetam diretamente mudanças nas regulações das indústrias de medicamentos (radiofarmacos e solução nasal), produtos para saúde (Certificação de Boas Práticas e rastreabilidade) , alimentos (no ramo de leite em pó), produtos de higiene descartáveis e agrotóxicos (Paraquate).

Os assuntos relacionados à 1.Proposta de Iniciativa devem ser submetidos novamente à apreciação da Agência antes de ser disponibilizada a Consulta Pública, enquanto os temas que envolvem 2.Consulta Pública propriamente dita e 3.Resolução RDC devem ser publicados na imprensa oficial brevemente.

Segue o índice dos extensos assuntos previstos na pauta:

1.PROPOSTA DE INICIATIVA

1.1. MEDICAMENTOS RADIOFÁRMACOS: Atualização dos requisitos técnicos para registro

1.2. PROTOCOLO ELETRÔNICO: Simplificação dos procedimentos de recebimento de documentos 

2. CONSULTA PÚBLICA

2.1. PRODUTOS DE HIGIENE DESCARTÁVEIS:  Flexibilização da implementação das mudanças de rotulagem 

2.2. ALIMENTOS: Norma especificará os aditivos e coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em leite em pó

2.3. PRODUTOS PARA SAÚDE: Novas exigências das etiquetas de rastreabilidade para stents cardiológicos e implantes de quadril e joelho

3. RESOLUÇÃO RDC

3.1. MEDICAMENTOS: Solução Nasal passará a ser classificada de baixo risco sanitário

3.2. AGROTÓXICOS: Herbicida Paraquate será totalmente proibido nos próximos 3 anos

3.3. PRODUTOS PARA SAÚDE: Mudanças nas inspeções internacionais para Certificação de Boas Práticas

A seguir, veja os principais comentários sobre cada item acima, conforme discussões tratadas na Reunião Pública da Diretoria da ANVISA.

1.PROPOSTA DE INICIATIVA

1.1. MEDICAMENTOS RADIOFÁRMACOS: Atualização dos requisitos técnicos para registro

Foi aprovada a proposta de iniciativa para revisar a Resolução RDC 64, de 18/12/2009, com o objetivo de atualizar os requisitos técnicos para registro de medicamentos e torná-los condizentes com as novas tecnologias desenvolvidas no processo de fabricação de radiofármacos. Atualmente, existem alguns produtos que não são adequadamente enquadrados na regulação atual, por exemplo:  produtos marcados com gálio-64 e radiofármacos que utilizam acelerador de partículas ciclotron. Este fato tem gerado o problema de indisponibilidade de acesso a tais medicamentos no mercado brasileiro.

1.2. PROTOCOLO ELETRÔNICO: Simplificação dos procedimentos de recebimento de documentos 

A Resolução RDC 86, de 27/06/2016, foi editada para sanar o problema do tramite e armazenamento do grande volume de documentos em papel protocolados pelo setor regulado na ANVISA. Em complemento à esta norma, foi publicada também a Instrução Normativa 8/16 que determina os assuntos de petição que deverão ser apresentados no formato eletrônico.

A vigência da RDC 86/2016 se iniciou após 1 ano, da data da sua publicação, permitindo a escolha da forma de protocolo em mídia eletrônica ou em papel durante este período de transição. Entretanto, a Agência avaliou que tais regras não surtiram os efeitos esperados por conta da baixa adesão do setor regulado, que alegou falta de incentivo da Agência e dificuldades de gravação digital dos documentos na formatação exigida pela norma.

A alteração proposta foi, recentemente, considerada satisfatória pelo setor regulado que apresentou outras sugestões à versão preliminar submetida à prévia análise, por meio da Consulta Dirigida que foi realizada pela Agência, em março/2017, junto às entidades representativas de diversos segmentos de mercado.

2. CONSULTA PÚBLICA

2.1. PRODUTOS DE HIGIENE DESCARTÁVEIS:  Flexibilização da implementação das mudanças de rotulagem 

Será novamente submetida à Consulta Pública as exigências impostas recentemente na Resolução RDC 142, de 17/03/2017,  que afetaram a rotulagem dos produtos de higiene pessoal descartáveis destinados ao asseio corporal, que compreendem: escovas e hastes para higiene bucal, fios e fitas dentais, absorventes higiênicos descartáveis, coletores menstruais e hastes flexíveis ( consulte o post anterior deste Blog).

A medida irá atender parte dos pedidos apresentados pelo setor regulado, que alegou não ter tido tempo suficiente para adequação da rotulagem dos produtos de acordo com a nova norma, haja vista a necessidade de ajustar os equipamentos para impressão das novas informações e formatação no rótulo ou embalagem secundária dos produtos, considerando a natureza própria dos produtos descartáveis. Além disso, foram apontadas também algumas exigências inexequíveis e desnecessárias aos produtos considerados de baixo risco sanitário, cabendo uma reavaliação da viabilidade das alterações da rotulagem propostas pela Resolução RDC 142/2017.

Além disso, foram aprovadas as alterações nos seguintes dispositivos da Resolução RDC 142/2017:

  • Alteração do 3 e 4, do Artigo 51, no sentido de ampliar para 12 meses o prazo para os produtos novos possam ser protocolados segundo as regras antigas e estender para 24 meses o prazo para recadastramento dos produtos já regularizados nos primeiros 180 dias de vigência da norma.
  • Suspensão da eficácia do 1º. do Artigo 14.
  • Suspensão da aplicação do Item 3 do Anexo III, que trata da descrição da composição dos produtos na rotulagem com a possibilidade de declarar os ingredientes na Nomenclatura Internacional de Ingredientes Cosméticos (INCI).
  • Dispensa da exigência de prestar a informação da espessura do fio ou fita dental em seu rótulo, a qual estava prevista no Artigo 43, IV.

Em 28/09/2017, foi publicada no Diário Oficial da União a Resolução RDC 178/2017, que altera as regras de rotulagem de produtos de higiene descartáveis introduzidas pela Resolução RDC 142, de 17/03/2017

2.2. ALIMENTOS: Norma especificará os aditivos e coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em leite em pó

Será elaborada uma norma específica para listar os aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso na fabricação de leite em pó. A norma, que será submetida à consulta pública, deve restringir o uso de aditivos contendo alumínio, por exemplo, tendo em vista os efeitos toxicológicos relacionados à ingestão deste metal. Recentemente, o Ministério da Saúde recomendou a exclusão de aditivos silicato de cálcio e alumínio no Codex Alimentarius, considerando os efeitos adversos à saúde humana.

A medida é resultado de um trabalho conjunto com o MAPA para complementar o projeto de Resolução Mercosul, referente à identidade e aos requisitos mínimos de qualidade do leite em pó (Portaria MAPA no. 93, de 09/08/2017).

Em 28/09/2017, foi publicada a Consulta Pública 397/2017 que dispõe sobre os aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em leite em pó. Os interessados poderão enviar as contribuições no período de 05/10/2017 a 03/11/2017.

2.3. PRODUTOS PARA SAÚDE: Novas exigências das etiquetas de rastreabilidade para stents cardiológicos e implantes de quadril e joelho

Foi aprovada a Consulta Pública da norma que tornará obrigatória a inclusão de código de barras padrão UDI/IMDRF nas etiquetas de rastreabilidade para stents cardiológicos e implantes de quadril e joelho.

A medida visa ajustar as normas vigentes, Resoluções RDC 59, de 25/08/2008 e RDC 14, de 05/04/2011, para atender as recomendações do Projeto de Registro Nacional de Implantes (RNI), no sentido de implementar um sistema eletrônico para cadastro e monitoramento de tais produtos, incluindo aqueles destinados ao uso pelo SUS.

As etiquetas passarão a conter código de barras com informações de rastreabilidade que serão transferidas ao sistema eletrônico do programa RNI, permitindo a criação de uma base de dados que conterá informações sobre os pacientes, procedimentos cirúrgicos, instituições hospitalares, profissionais médicos envolvidos, informações técnicas do produto e fabricante. Desse modo, a obrigatoriedade do código de barras acompanhará a implementação dos mecanismos adotados pelo RNI.

A versão preliminar da regulamentação sobre a rastreabilidade de stents e implantes de quadril e joelho está divulgada na Consulta Pública 408, de 03/10/2017.

Os interessados poderão enviar suas contribuições até 11/12/2017.

 

3. RESOLUÇÃO RDC

3.1. MEDICAMENTOS: Solução Nasal passará a ser classificada de baixo risco sanitário

Aprovada a proposta de norma para incluir a solução nasal de cloreto de sódio 0,09% na lista de medicamentos de baixo risco sanitário, sujeito à notificação simplificada nos termos da Resolução RDC 107, de 06/09/2016.

Somente serão considerados os produtos de cloreto de sódio 0,09% que atendem as especificações de fabricação em linhas de líquidos não estéreis e sem conservantes. Os fabricantes terão que cancelar os registros atuais de tais medicamentos e apresentar a notificação no prazo de 180 dias.

A medida irá refletir mudanças na Resolução RDC 107/2016 e a revogação da Resolução RDC 132/2016.

Em 28/09/2017, foi publicada no Diário Oficial da União a Resolução RDC 180/2017 que inclui  a solução nasal de cloreto de sódio 0,09% na lista de medicamentos de baixo risco sanitário.

3.2. AGROTÓXICOS: Herbicida Paraquate será totalmente proibido nos próximos 3 anos

Foi aprovada a proibição do uso do herbicida Paraquate após 8 anos de avaliação dos seus efeitos toxicológicos à saúde dos seus manipuladores direto. O Paraquate é considerado um produto de alta eficiência e baixo custo, utilizado na agricultura para o combate de plantas infestantes (ervas daninhas) e como dessecante em diversas culturas, como algodão, milho, soja, feijão e cana-de-açúcar.

A Resolução RDC 177, de 21/09/2017, que foi publicada na mesma data deste post,  estabelece o prazo de 3 anos para o banimento total do Paraquate. Entretanto, durante este período de transição deverão ser observadas algumas medidas restritivas imediatas para garantir a proteção dos trabalhadores, tais como: (i) admissão da aplicação exclusivamente por trator de cabine fechada, para reduzir ao máximo a exposição dos usuários ao produto; (ii) proibição da sua utilização em diversas culturas e na modalidade como dessecante; (iii) implementação de ações de orientação e treinamento aos usuários; (iv) adequações das informações contidas nos rótulos e bulas; e (v) proibição da comercialização de embalagens com volume inferior a 5 litros.

3.3. PRODUTOS PARA SAÚDE: Mudanças nas inspeções internacionais para Certificação de Boas Práticas

Foi aprovada a norma que promete trazer as mudanças significativas nas inspeções internacionais dos produtos de saúde para concessão dos Certificados de Boas Práticas de Fabricação (Resolução RDC 15/2014) e Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem (Resolução RDC 39/2013).

Além das alterações antecipadamente informadas neste Blog, a medida deve permitir à ANVISA implementar uma nova metodologia de trabalho por meio de uma avaliação de risco prévia à seleção e priorização das inspeções a serem realizadas nas plantas dos fabricantes estrangeiros de tais produtos. A nova metodologia possibilitará maior flexibilidade para a tomada de decisões pela Agência com base no risco sanitário relacionado ao produto escopo da certificação.

Em 02/10/2017, foi publicada a Resolução RDC 179/2017 que altera os  procedimentos administrativos para concessão da Certificação de Boas Práticas de Fabricação e da Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem (Resolução RDC 39/2013)

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