Redução de entraves nas importações de bens destinados à pesquisa científica na saúde

PesquisaCientifica
 

Fonte: Reprodução

 

Foi publicada a Resolução RDC 172, de 08/09/2017, que dispõe sobre os procedimentos para importação e exportação de bens e produtos destinados à pesquisa científica ou tecnológica e à pesquisa envolvendo seres humanos.

A nova norma pretende reduzir os entraves sanitários à importação de produtos destinados às pesquisas científicas, buscando incentivar a realização de pesquisas e apoiar o desenvolvimento científico e tecnológico do país.

A publicação da Resolução RDC 172 é resultado da Consulta Pública no. 236, de 29/07/2016 (consulte item 6 do post anterior do Blog), e repercute alterações significativas nas demais normas sanitárias, especialmente na Resolução RDC 81, de 05/11/2008, a qual também se encontra em processo de revisão internamente na ANVISA.

As principais mudanças, que estarão vigentes a partir de 12/10/2017, deve simplificar a tramitação da importação em casos específicos, a seguir:

  • Importação relacionadas ao CNPq: Licenciamento automático no Sistema SISXOMEX das importações realizadas por pesquisadores e instituições credenciados CNPq. Esses casos passarão a estar dispensados da exigência de anuência prévia da ANVISA para a maioria dos bens e produtos, exceto para as importações de amostras de seres humanos e substâncias de controle especial (Portaria no. 344, de 12/05/1998). Além disso, passará a ser permitida a importação por Remessa Expressa (translado rápido – via aérea ou courier – e recebimento imediato por parte do destinatário) e Remessa Postal Internacional pela Empresa Brasileira de Correios e Telégrafos (ECT).
  • Importação não vinculada ao CNPq: Tramitação do procedimento de anuência e liberação dos produtos importados no prazo de até 48 horas.
  • Pesquisas envolvendo seres humanos: Exigência de apresentação do Parecer do Comitê de Ética em Pesquisa – CEP ou, quando couber, da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa – CONEP para os casos de importação de produtos sem fins de registro na ANVISA, cujos pesquisadores ou instituição não sejam cadastrados ao CNPq. Nesses casos, a anuência prévia e liberação dos produtos importados também deve ocorrer em até 48 horas. Já as importações de materiais para as pesquisas envolvendo seres humanos com fins de registro na Anvisa (Resoluções RDC 9 e 10/2015), o prazo de liberação desses produtos passará para 5 dias, abrangendo as importações destinadas aos programas de acesso expandido, uso compassivo e fornecimento de medicamentos pós-estudo (atualmente essa tramitação tem levado em torno de 23 dias).
  • Importação de substâncias especiais (Portaria 344/98): Dispensa da exigência de autorização prévia de embarque da ANVISA para algumas substâncias específicas, por exemplo, (i) àquelas constantes nas Listas C da referida Portaria (exceto Lista C3); (ii) substâncias imunossupressoras em que se encontra a Talidomida (Resolução RDC 11/2011).
  • Importação por conta e ordem: Permissão da importação por pessoas jurídicas intermediárias do pesquisador ou instituição de pesquisa, mediante apresentação de Termo de Responsabilidade emitido pelo pesquisador ou instituição (modelo Anexo I da nova norma). Além disso, é indispensável que o importador intermediário detenha licença sanitária (AFE ou AE) corresponde à classificação do produto importado.
  • Procedimento de Exportação: Opção de escolha para ser realizado por meio das Remessas Postal ou Expressa, ou por meio do NOVOEX, módulo do SISCOMEX, incluindo as substâncias sob controle especial, as quais estarão dispensadas de anuência prévia de exportação.

Na reunião da Diretoria da ANVISA, em 05/09/2019, foi comentado que a Agência está se reestruturando para possibilitar que as Licenças de Importação registradas no SISCOMEX possam ser melhor distribuídas entre as Coordenações e os Postos de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados – CVPAFs e PVPAFs. O efeito prático que pode haver é que a análise pelas autoridades sanitárias não necessariamente será realizada no “local de desembaraço” no processo de importação. Esta mudança está sendo tratada na revisão da Resolução RDC 81/2008, a qual submetida à Consulta Pública antes da sua implementação.

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