Periódico Regulatório – Agosto/2017

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Informações sobre as principais normas publicadas e decisões aprovadas pela Diretoria Colegiada da ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), em Agosto/2017, envolvendo assuntos das indústrias de alimentos, cosméticos, medicamentos e produtos para saúde.

Segue o índice dos assuntos tratados nesta edição:

1. REGULAÇÃO DE MEDICAMENTOS
1.1. REGISTRO DE PRODUTO: Novos prazos e critérios para análise da ANVISA
1.2. PATENTE: Marco regulatório para tramitação de anuência prévia
1.3. RASTREABILIDADE: Concluída a regulamentação da fase experimental
1.4. PRODUTOS DE DEGRADAÇÃO: Ajustadas as situações de aplicação e prazos da RDC 53/2015
1.5. MEDICAMENTOS ESPECIAIS: Inclusão de nova substância para tratamento psiquiátrico
1.6.MEDICAMENTO DE REFRÊNCIA: Proposta deve permitir aquisição no exterior
1.7. MEDICAMENTOS DINAMIZADOS: Regulamento técnico passa por revisão

2. REGULAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE E ALIMENTOS
2.1. PRODUTOS PARA SAÚDE: Ampliação do prazo de vigência do registro
2.2. ALIMENTOS INFANTIS: Flexibilizado uso de ingredientes opcionais permitidos em alimentos à base de cereais

3. QUADROS DE TENDÊNCIAS DE REGULAMENTAÇÃO
Abrange as Consultas Públicas disponíveis para participação do setor regulado.

A íntegra dos itens acima está disponível a seguir.

1. REGULAÇÃO DE MEDICAMENTOS

1.1. REGISTRO DE MEDICAMENTOS: Novos prazos e critérios para análise da ANVISA
A Consulta Pública 372, de 03/08/2017, trata da proposta de regulamentação dos critérios de priorização de análise de petições de registro e pós-registro de medicamentos considerando os novos prazos estabelecidos pela Lei no. 13.411, de 28/12/2016, conforme informações adiantadas neste Blog.

A Lei no. 13.411/2016, vigente desde 29/03/2017, trouxe uma classificação de prazos distintos para análise pela Agência dos pedidos de registro de medicamento, a seguir: (i) “urgente” prazo de 90 dias; (ii) “prioritário” prazo de 120 dias e “itens gerais” até 360 dias para receber o registro. Os critérios de classificação serão estabelecidos pela própria ANVISA com base na complexidade técnica e os benefícios clínicos, econômicos e sociais do medicamento

A nova regulamentação irá substituir a Resolução RDC 37 e a Instrução Normativa 03, ambas de 16 de junho de 2014, que foram revogadas pela Resolução RDC 147, de 28/03/2017. Os interessados poderão enviar seus comentários à minuta da norma até 08/10/2017.

1.2. PATENTE: Marco regulatório para tramitação de anuência prévia

Em 10/08/2017, foi publicada a Resolução RDC 168/2017 que trata do procedimento de anuência prévia da ANVISA para concessão de patente de medicamentos e processos farmacêuticos (Regulamentação da Portaria Conjunta ANVISA/INPI no. 01, de 12/04/2017)

A nova regulamentação estabelece que a ANVISA analisará os pedidos à luz da saúde pública e concluirá pela anuência ou não anuência, mediante decisão consubstanciada em Parecer Técnico. A concessão da patente será concedida apenas aos produtos favoráveis à saúde pública, compostos por substâncias de uso permitido no país, sendo facultado à empresa requerente apresentar todas as informações necessárias e documentos comprobatórios durante o curso do processo, conforme informações divulgadas anteriormente neste Blog.

Quadro_PatenteMedicamentos_RDC168_2017

1.3. RASTREABILIDADE: Concluída a regulamentação da fase experimental

Em 28/08/2017, foram publicadas as 3 normas que tratam da operacionalização da fase experimental da rastreabilidade, a qual deve ser iniciada em breve e concluída em agosto do próximo ano.

De acordo com informações divulgadas por este Blog antes da publicação na impressa oficial, tais normas definem a lista de medicamentos e empresas envolvidos no período de teste do novo sistema por código de barras bidimensional (Datamatrix), bem como as especificações tecnológicas para sua operacionalização.

  • Instrução Normativa No. 17, de 22/08/2017: Dispõe sobre a listagem dos medicamentos e membros da cadeia de movimentação de medicamentos que farão parte da fase experimental da rastreabilidade.
  • Instrução Normativa No. 18, de 22/08/2017: Dispõe sobre a listagem dos programas assistências do Ministério da Saúde e seus respectivos medicamentos excluídos da fase experimental do Sistema Nacional de Controle de Medicamento(SNCM)
  • Instrução Normativa No. 19, de 22/08/2017: Dispõe sobre definições básicas de tecnologia para a comunicação entre os membros da cadeia de movimentação de medicamentos e ANVISA para a operacionalização da fase experimental da rastreabilidade.

Antes de dar início à operacionalização dos testes com os fabricantes elegidos, a ANVISA deve divulgar outra lista das empresas participantes das distribuidoras e dispensadoras envolvidas na cadeia de movimentação de tais medicamentos (farmácia, drogaria, hospital e estabelecimento de saúde).

1.4. PRODUTOS DE DEGRADAÇÃO: Ajustadas as situações de aplicação e prazos da RDC 53/2015

A Resolução RDC 171, de 22/08/2017, revisou a aplicabilidade da norma que trata dos parâmetros para a notificação, identificação e qualificação de produtos de degradação em medicamentos conforme estabelecida na Resolução RDC 53, de 04/12/2015.

A Resolução RDC 53/2015 trouxe uma nova abordagem na avaliação de impurezas ou produtos de degradação em medicamentos novos, genéricos e similares, passando a exigir a realização de testes específicos para detectar eventuais impurezas resultantes de alterações químicas que surgem durante a fabricação ou armazenamento do medicamento ou insumo farmacêutico.

As mudanças estão relacionadas à ampliação das situações abrangência da aplicação das exigências da Resolução RDC 53/2015 e os prazos de vigência para produtos já registrados.

1.5. MEDICAMENTOS ESPECIAIS: Inclusão de nova substância para tratamento psiquiátrico

Em 17/08/2017, foi publicada a Resolução RDC 169 que incluiu a substância lurasidona na Lista de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial, prevista no Anexo I, da Portaria SVS/MS No. 344, de 12/05/1998. A substância lurasidona é utilizada em medicamento indicado para o tratamento da esquizofrenia e fase depressiva do transtorno bipolar, o qual somente pode ser comercializado mediante apresentação da receita de controle especial em duas vias.

Outra novidade trazida pela Resolução RDC 169 é a alteração do tipo de receita médica exigida para a compra de medicamentos contendo a substância buprenorfina na forma de adesivos com matriz transdérmica. A partir de 16/09/2017, a compra dos adesivos com buprenorfina será feita por meio da receita de controle especial em duas vias, não mais com a receita amarela, que só pode ser impressa por autoridades sanitárias.

1.6. MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA: Proposta deve permitir aquisição no exterior

A Consulta Pública 392, de 22/08/2017, trata da proposta de estabelecimento de Procedimentos Utilizados nos Casos de Medicamentos de Referência Indisponíveis para comercialização em território nacional.

A medida pretende amenizar o problema da longa espera para concessão do registro de produtos na ANVISA por conta da indisponibilidade de medicamento de referência no mercado nacional.

Dentre as alternativas propostas, a principal é passar a permitir a aquisição de medicamentos de referência comercializados em outros países. Os interessados podem enviar suas contribuições à elaboração da nova norma até 01/11/2017.

Para informações mais detalhadas, consulte as informações divulgadas anteriormente neste Blog.

1.7. MEDICAMENTOS DINAMIZADOS: Regulamento técnico passa por revisão

Está sendo realizada a revisão na regulamentação de medicamentos dinamizados industrializados, com o objetivo de (i) aprimorar os requisitos técnicos com base na evolução do conhecimento aplicado; (ii) compatibilizar à versão da 3ª edição da Farmacopeia Homeopática Brasileira e (iii) atualizar com outros compêndios oficiais.

Os medicamentos dinamizados compreendem aqueles preparados a partir de substâncias que são submetidas a triturações sucessivas ou diluições seguidas de sucussão, ou outra forma de agitação ritmada, com finalidade preventiva ou curativa a serem administrados conforme a terapêutica homeopática, homotoxicológica ou antroposófica. Tais medicamentos podem ser preparados por farmácias de manipulação também, porém apenas os industrializados estão sujeitos ao registro na ANVISA.

As mudanças previstas em 4 Consultas Públicas afetarão as atuais regras vigentes desde 2007 e também institui uma nova norma sobre as alegações de uso para registro e notificação de medicamentos dinamizados, conforme abaixo relacionadas:

Norma atual  Assunto Proposta de Revisão
Resolução RDC 26/2007 Registro de medicamentos dinamizados industrializados homeopáticos, antroposóficos e anti-homotóxicos Consulta Pública

376/2017

Instrução Normativa 3/2007 Lista de referências bibliográficas para avaliação de segurança e eficácia Consulta Pública

373/2017

Instrução Normativa 5/2007 Limites de potência para registro e notificação Consulta Pública

375/2017

-x- Alegações de uso para registro e notificação Consulta Pública

374/2017

As pretendidas mudanças estão disponíveis para participação do setor regulado até 09/10/2017, abrangendo os principais assuntos:

  • Ajustes de terminologias técnicas e atualização de definições, especificamente acerca da alteração dos termos (i) “eficácia” para “efetividade” e (ii) “indicação terapêutica” para o termo “alegação de uso”, por serem mais adequado aos medicamentos cuja comprovação das alegações de uso se dá pela tradicionalidade;
  • Tona obrigatória a inserção de frase de alerta em bula e rotulagem sobre o fato de que esses medicamentos não são submetidos a estudos clínicos para comprovação de eficácia, para ressaltar ao usuário a forma de comprovação das alegações de uso;
  • Institui o novo critério para definição da restrição de venda relacionado à alegação de uso, a ser avaliado em conjunto com os demais critérios já existentes;
  • Define os medicamentos sujeitos a registro ou notificação simplificada com base no risco, considerando a forma farmacêutica, o processo produtivo, os insumos ativos sem dados de tradicionalidade, a restrição de venda e a alegação de uso;
  • Detalhamento da documentação e aprimoramento do conteúdo técnico dos relatórios de produção, de controle de qualidade e de segurança e efetividade;
  • Implementação imediata de mudanças pós-registro e institui mesmo procedimento de Histórico de Mudanças de Produto – HMP já adotado pela Anvisa para as demais categorias de medicamentos;
  • Institui regras de transição para adequação dos medicamentos atualmente registrados ou notificados à nova RDC.

2. REGULAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE E ALIMENTOS

2.1. PRODUTOS PARA SAÚDE: Ampliação do prazo de vigência do registro

A Consulta Pública 371, de 01/08/2017, propõe a discussão da ampliação do prazo de vigência de registro dos produtos para saúde, que atualmente é de 5 anos, para passar a valer por 10 anos.

O atual prazo do registro tem por fundamento jurídico a Lei nº 6360/1976, a qual foi alterada a Lei no. 13.097 / 2015 no sentido de possibilitar a ANVISA estender o prazo por 10 anos para a renovação do registro dos produtos, considerando a natureza do produto e o risco sanitário envolvido na sua utilização.

Os interessados poderão enviar os comentários até 06/10/2017, por meio do formulário eletrônico.

2.2. ALIMENTOS INFANTIS: Flexibilizado uso de ingredientes opcionais permitidos em alimentos à base de cereais

Em 17/08/2017, foi publicada a Resolução RDC 170 que altera o Regulamento Técnico referente a Alimentos à Base de Cereais para Alimentação Infantil, para incluir a permissão de uso de outros ingredientes alimentares previstos na Portaria SVS/MS nº 36, de 13/01/1998.

Conforme informações antecipadas há 3 meses neste Blog (Item 1.3), o escopo da alteração é o item 4.4.8., da Portaria SVS/MS 36/1998, que determina as condições de composição e qualidade, e também elenca os ingredientes obrigatórios e opcionais permitidos em alimentos à base de cereais para alimentação infantil.

A proposta passará a permitir a adição de outros ingredientes nesses alimentos, desde que comprovada as segurança e adequação para alimentação de lactentes acima de 6 meses de vida e para crianças em primeira infância.

Além disso, a ANVISA sinalizou a intenção de realizar a revisão integral da Portaria SVS/MS 36/1998, para eliminar os entraves desnecessários à inovação, e consequentemente, impactos negativos nas análises de pedidos de registro e pós-registro de alimentos com formulações inovadoras, conforme voto do Diretor Relator.

3. QUADRO DE CONSULTAS PÚBLICAS

Assuntos que disponíveis para discussão com o setor regulado para elaboração e/ou revisão de regulamentação pela ANVISA, conforme publicações no Diário Oficial da União. A versão preliminar da norma se encontra disponível no website da Agência, podendo qualquer interessado enviar comentários e sugestões de alteração, por meio do sistema eletrônico FormSUS.

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Este material é preparado com base em fontes oficiais publicadas até 31/08/2017 e divulgado de forma independente pela advogada especialista, Gisele Maria Gambetta Ramalho, sendo permitido o compartilhamento com quaisquer interessados. O conteúdo é meramente informativo e genérico, com objetivo de fomentar discussões sobre o setor, não constituindo opinião jurídica para qualquer operação ou negócio específico.

Estou à disposição para contribuir, assessorar e debater assuntos envolvendo regulação, através de mensagens do LinkedIn, deste blog e/ou email giselegambetta@hotmail.com

 

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