Inspeção de boas práticas de Produtos para Saúde deve alcançar maior celeridade na ANVISA

CBPFFoi aprovada, em 05/09/2017, a proposta alteração das Resoluções RDC 39/2013 e RDC 15/2014, que tratam da Certificação de Boas Práticas de Fabricação (“CBPF”) e da Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem (“CBPDA”).

A revisão está baseada na Lei no. 13097/2017 (artigo 128), que vislumbrou a possibilidade de utilização de informações de outras autoridades sanitárias no âmbito de inspeções internacionais para fins de certificação de boas práticas.

A mudança inicial pretendida pela ANVISA será passar a analisar os documentos de boas práticas emitidos por autoridades estrangeiras competentes, a fim de alcançar maior qualidade e celeridade no processo de inspeção nas fábricas localizadas no exterior. A medida deverá reduzir o tempo de espera das empresas brasileiras (representantes comerciais, importadores e distribuidores) na regularização de novos produtos a serem lançados no mercado brasileiro, uma vez que tal certificação é indispensável para a obtenção do registro do produto na ANVISA conforme Resolução RDC 25/2009. Além disso, deve favorecer os casos de renovação e alterações de pós-registro de produtos.

A ANVISA já havia tentado sem êxito, em 2014, reduzir o tempo de espera dispensando a certificação para produtos para saúde enquadrados nas classes I e II, conforme expectativas anunciadas na época da publicação da Resolução RDC 15/2014. No entanto, tal espera já chegou a 5 anos no momento mais crítico, considerando o período desde de o protocolo de solicitação da empresa até a publicação de deferimento pela ANVISA no Diário Oficial. Isso provocou a desistência por muitas empresas e inviabilizou a comercialização de seus produtos.

Outras medidas paliativas vinham sendo adotadas pela Agência, desde 2015, buscando a redução da espera, dentre as quais se destacam: (i) aproveitamento de relatório de inspeção realizado pela ANVISA para fins de concessão e renovação de registro; (ii) destinação de staff maior para auditar a fábrica; (iii) agrupamento de petições, protocoladas por diferentes empresas nacionais, para realização de uma única inspeção na planta fabril estrangeira; e (iv) esforço conjunto entre Brasil, EUA, Japão, Canadá e Austrália para compartilhamento de relatórios de inspeção emitidos por auditores não governamentais.

Recentemente, a ANVISA passou a aderir ao Programa de Auditoria Única em Produtos para a Saúde (Medical Device Single Audit Program – MDSAP). Na prática, a Agência passará a reconhecer individualmente os organismos auditores pertencentes ao programa, conforme disposto na Resolução RE 2347, de 17/08/2017.

Atualmente, há 328 petições aguardando a concessão da certificação pela ANVISA, as quais foram protocoladas em 2011 (1 petição); 2014 (5 petições) e 2015 (322 petições). Além dessas, existe outra fila de espera 153 petições de renovação remanescentes de 2016 e 2017. No entanto, tais montantes não correspondem diretamente ao número de empresas a serem inspecionadas, podendo haver diferentes petições para a mesma planta fabril.

A presente alterativa aprovada se encontra na fase inicial de tramitação para elaboração da nova norma, cujo relator sorteado para ser responsável pelo processo foi o Diretor Renato Porto. O tema deve ser retornado à pauta da reunião da diretoria para aprovação do texto que será submetido à Consulta Pública, antes de iniciar a participação do Setor Regulado.

Caso tenha interesse em acompanhar outros assuntos envolvendo boas práticas consulte o post anterior deste Blog.

Quadro Demonstrativo da Quantidade de Petições de Certificação de Boas Práticas, segundo dados da ANVISA:

Ano

Protocolos de solicitação de CBPF e CBPDA

2009

191

2010

721

2011

663

2012

513

2013

542

2014

667

2015

632

2016

617

2017

173 (até Março)

Este material é preparado com base em fontes oficiais e divulgado de forma independente pela advogada especialista, Gisele Maria Gambetta Ramalho, sendo permitido o compartilhamento com quaisquer interessados. O conteúdo é meramente informativo e genérico, com objetivo de fomentar discussões sobre o setor, não constituindo opinião jurídica para qualquer operação ou negócio específico.

Estou à disposição para contribuir, assessorar e debater assuntos envolvendo regulação, através de mensagens do LinkedIn, deste blog e/ou email giselegambetta@hotmail.com

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