Definidos os medicamentos e as empresas envolvidos na fase experimental da rastreabilidade

Em 22/08/2017, a ANVISA aprovou 3 importantes Instruções Normativas para compor o arcabouço regulatório da fase experimental do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (“SNCM”), conforme disposto na norma principal da Resolução RDC 157/2017. O início da fase experimental está previsto para ocorrer no final de Agosto/2017 de acordo com o cronograma reformulado pela Lei 13410/2016.

Tais atos normativos, que serão publicados em breve, definem os medicamentos e as empresas que farão parte da fase experimental, bem como dispõe das especificações tecnológicas para operacionalização do sistema da rastreabilidade.

Veja abaixo os principais assuntos que serão contidos nas respectivas normas:

1.Medicamentos e membros da cadeia de movimentação envolvidas na fase experimental

A seleção das empresas levou em conta o caráter voluntário de participação e a preferência por aquelas que já possuíam linhas serializadas ou com pré-disposição para implementação da serialização nos próximos 6 meses. A serialização consiste na geração e a inclusão do DataMatrix, bem como a inscrição do código serial na embalagem comercial do medicamento.

A partir dessas informações, a ANVISA levantou o portfólio dessas empresas considerando apenas os medicamentos que possuem DataMatrix e comparou com os critérios levantados pelo Grupo de Trabalho interno da Agência, quais são: (i) utilização para terapia de doenças e tratamentos; (ii) utilização em tratamento de doenças comunitárias; (iii) forma farmacêutica com apresentação oral e parenteral e (iv) uso domiciliar ou hospitalar. Tais critérios foram validados pela ANVISA com as empresas para verificar efetivamente a aceitação da participação na fase experimental.

Foram elegidos os 5 laboratórios e os medicamentos específicos por elas fabricados abaixo relacionados, os quais abrangerão também as respectivas empresas distribuidoras e dispensadoras envolvidas na cadeia de movimentação de tais medicamentos (farmácia, drogaria, hospital e estabelecimento de saúde), conforme lista completa a ser divulgada pela ANVISA posteriormente.

Rastreabilidade_Medicamento_EmpresasSelecionadas.JPG

Durante o andamento da fase experimental poderá haver a inclusão ou a substituição tanto das empresas como dos medicamentos acima referidos, conforme disposições que estarão previstas no artigo 3º. da pretendida Instrução Normativa.

As empresas que não envolvidas nesta etapa poderão acompanhar o desenvolvimento da fase experimental por meio das reuniões trimestrais que serão realizadas pela Agência. Além disso, também poderão optar por lançarem novos produtos já serializados no mercado, desde que as embalagens comerciais atendam às exigências da legislação vigente.

2. Programas do Ministério da Saúde e medicamentos excluídos da fase experimental

Este assunto foi discutido pela ANVISA com o Ministério da Saúde observando a lista restritiva das categorias de medicamentos excluídos no artigo 2º, §2º, da Resolução RDC 157/2017. Portanto, a fase experimental não se aplicará especificamente às categorias de medicamentos imunoglobulinas, soros e vacinas integrantes do Programa Nacional de Imunização e medicamentos disponibilizados para atendimento das infecções sexualmente transmissíveis (HIV/AIDS e Hepatites virais).

O Ministério da Saúde sugeriu a inclusão de outros programas de saúde pública, os quais serão avaliados pela ANVISA no curso da fase experimental.

3. Especificações tecnológicas necessárias à operacionalização da rastreabilidade

O escopo desta norma é a regulamentação do Artigo 17 da Resolução RDC 157/2-17, cujo tema foi objeto da Consulta Pública 344/2017 concluída em Julho/2017. Para maiores informações, consulte o relatório de análise da participação do Setor Regulado disponibilizado pela ANVISA.

A principal preocupação do Setor Regulado é acerca do conhecimento da comunicação da movimentação transmitida entre os elos da cadeia, uma vez que a Lei 13.410/2016 estabelece o tratamento sigiloso das informações no sistema de dados, permitindo o acesso restrito àquelas registradas pelo próprio responsável pela movimentação.

Entretanto, a ANVISA se comprometeu a avaliar este ponto no desenvolvimento dos testes da fase experimental, uma vez que também pode estar relacionado à compatibilidade de softwares utilizados por livre escolha das empresas. Segundo a Agência, pretende-se trabalhar com um sistema de banco de dados que seja capaz armazenar todas as informações comunicadas por cada um dos elos da cadeia.


Em 28/08/2017, foram publicadas no Diário Oficial as normas relacionadas abaixo:

1. EMPRESAS E MEDICAMENTOS ENVOLVIDOS NA FASE EXPERIMENTAL
Instrução Normativa No. 17, de 22/08/2017: Dispõe sobre a listagem dos medicamentos e
membros da cadeia de movimentação de medicamentos que farão parte da fase experimental da rastreabilidade
2. PROGRAMAS DO MINISTÉRIO DA SAÚDE
Instrução Normativa No. 18, de 22/08/2017: Dispõe sobre a listagem dos programas assistências do Ministério da Saúde e seus respectivos medicamentos excluídos da fase experimental do Sistema Nacional de Controle de Medicamento (SNCM)
3. SISTEMA TECNOLÓGICO
Instrução Normativa No. 19, de 22/08/2017: Dispõe sobre definições básicas de tecnologia para a comunicação entre os membros da cadeia de movimentação de medicamentos e ANVISA para a operacionalização da fase experimental da rastreabilidade.

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