Proposta de norma permitirá uso de medicamento de referência comercializado no exterior

Medicamentos_GenericosFoi aprovada a proposta de norma que pretende solucionar um dos problemas de registro de produtos por ausência medicamentos de referência no mercado brasileiro, conforme deliberado na reunião da Diretoria da ANVISA em 15/08/2017. A Consulta Pública será publicada em breve para participação dos interessados (Prazo de 60 dias).

Atualmente, existem muitos medicamentos que aguardam concessão do registro do produto na ANVISA por indisponibilidade de medicamento de referência no mercado nacional. Este problema afeta principalmente medicamentos genéricos e similares, em razão do medicamento de referência ser utilizado como parâmetro de eficácia terapêutica, segurança e qualidade para o registro de genéricos e similares. Segundo a Agência, os principais motivos de indisponibilidade de medicamentos de referência são: pendências de alterações pós-registro, ausência de estoque ou razões individuais, sem que invalide o registro do produto.

As normas atuais somente preveem ações da ANVISA para os casos em que os medicamentos são fabricados para utilização em hospitais públicos ou atender a programas do SUS. Portanto, o escopo da proposta ampliar essa prerrogativa aos medicamentos comercializados no mercado privado.

Além do acesso a mais opções terapêuticas, a Consulta Pública deve propor estratégias para:

  • Aquisição de medicamentos de referências no mercado internacional a ser disponibilizado pela empresa detentora do registro.
  • Determinar a retomada de comercialização do medicamento indisponível no Brasil.
  • Substituição do medicamento indisponível na lista de referência após 1 ano de ausência no mercado nacional.
  • Permitir o registro de outro medicamento novo no caso de impossibilidade de eleição de medicamento de referência.

Em 28/08/2017, foi publicada a Consulta Pública 392 que trata da proposta de Procedimentos Utilizados nos Casos de Medicamentos de Referência Indisponíveis para Comercialização em território nacional


Produtos de degradação em medicamentos

Outro assunto, deliberado em 15/08/2017, foi a aprovação da revisão dos prazos e aplicabilidade da Resolução RDC 53, de 04/12/2015, que regulamenta os parâmetros de identificação e qualificação de produtos de degradação em medicamentos com substâncias ativas. A definição dos prazos prorrogados estará disponível na norma que será publicada nas próximas semanas na imprensa oficial.


Em 24/08/2017, foi publicada a Resolução RDC 171, de 22/08/2017, que revisa a aplicabilidade da Resolução da RDC 53/2015, para alterações pós-registro
e os prazos desta Resolução para produtos já registrados. Consulte a íntegra da norma em: http://pesquisa.in.gov.br/imprensa/jsp/visualiza/index.jsp?data=24/08/2017&jornal=1&pagina=51&totalArquivos=96


 

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