Anuência de patente de medicamentos ganha regulamentação da ANVISA

PatenteMedicamentos
Fonte: Reprodução

Foi publicada a Resolução RDC 168, de 08/08/2017, que regulamenta a tramitação dos processos de anuência prévia da ANVISA para concessão de patente de medicamentos e processos farmacêuticos.

A Resolução RDC 168/2017 reflete as disposições do acordo celebrado entre a ANVISA e INPI por meio da Portaria Conjunta 01, de 12/04/2017. O acordo delineou a atribuição da Agência Sanitária para análise dos aspectos de proteção à saúde, enquanto o INPI segue responsável por analisar os critérios de patenteabilidade. Somente os casos relacionados às políticas públicas (SUS), os quais serão definidos por norma específica, a Anvisa também poderá avaliar a patenteabilidade do objeto e fornecer subsídios ao INPI. Para informações detalhadas do acordo, consulte o item 1.1 do post anterior.

A regulamentação estabelece que a ANVISA analisará os pedidos à luz da saúde pública e concluirá pela anuência ou não anuência, mediante decisão consubstanciada em Parecer Técnico. A concessão da patente será concedida apenas aos produtos favoráveis à saúde pública, compostos por substâncias de uso permitido no país, sendo facultado à empresa requerente apresentar todas as informações necessárias e documentos comprobatórios durante o curso do processo, conforme fluxograma ilustrado no quadro a seguir.

Quadro_PatenteMedicamentos_RDC168_2017

Os processos em andamento na ANVISA, com exame de patenteabilidade iniciado antes de 13/04/2017, para os quais não for detectado risco à saúde, receberão anuência e seguirão para análise do INPI. Já os casos de julgamento de recurso pendente por parte da Agência, serão remetidos à instância inicial para novo juízo de retratação do órgão sanitário.

 

Deixe um comentário

Preencha os seus dados abaixo ou clique em um ícone para log in:

Logotipo do WordPress.com

Você está comentando utilizando sua conta WordPress.com. Sair /  Alterar )

Foto do Google+

Você está comentando utilizando sua conta Google+. Sair /  Alterar )

Imagem do Twitter

Você está comentando utilizando sua conta Twitter. Sair /  Alterar )

Foto do Facebook

Você está comentando utilizando sua conta Facebook. Sair /  Alterar )

Conectando a %s