Periódico Regulatório – Junho e Julho/2017

Newsletter9

Informações sobre as principais normas publicadas e decisões aprovadas pela Diretoria Colegiada da ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), em Junho  e Julho/2017, envolvendo assuntos das indústrias de alimentos, cosméticos, medicamentos e produtos para saúde.

Segue o índice dos assuntos tratados nesta edição:

1. INSTITUCIONAL

1.1. AUDIÊNCIAS ANVISA: Setor Regulado ganha canal de comunicação virtual com a Área Técnica

1.2. TAXA TFVS: Regulamentação define regras para restituição de valores recolhidos a maior

2. MEDICAMENTOS

2.1. ANOREXÍGENOS: Lei autoriza uso de sibut1260

ramina e outras substâncias

2.2. RASTREABILIDADE: Setor Regulado formará parte do Comitê de Acompanhamento

2.3. DOENÇAS RARAS: Norma especial pretende acelerar o registro do medicamento

2.4. DENOMINAÇÕES COMUNS: Mudanças na lista completa de DCB

2.5. SUBSTÂNCIAS CONTROLADAS: Novas inclusões nas Listas F2 e C1

2.6. MÉTODOS ANALÍTICOS: Definidos os novos critérios de validação

2.7. FARMACOPEIA BRASILEIRA: Atualizações trazidas pelo 2º. Suplemento

2.8. PETICIONAMENTO ANVISA: Protocolo de mídia eletrônica e documento físico passam a ser permitidos

3. ALIMENTOS E AGROTÓXICOS

3.1. ALIMENTOS ENTERAIS:  Nova lista restringe uso de aditivos e coadjuvantes

3.2. CARNES: Atualização dos requisitos para uso de aditivos e coadjuvantes

3.3. AGROTÓXICOS: Dispensa de aprovação prévia de embarque simplifica importação

3.4. AGROTÓXICOS MERCOSUL: Novos limites máximos de resíduos são adotados no Brasil

4. PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL, PERFUMES E COSMÉTICOS (“HPPC”)

4.1. ROTULAGEM: Simplificação das regras para alteração de rótulos

5. SERVIÇOS DE SAÚDE

5.1. DIÁLISE e HEMOTERAPIA: Flexibilizada a regra para reuso de materiais

5.2. RADIOLOGIA: Alterações nas regras de segurança e licenciamento

6. QUADROS DE TENDÊNCIAS DE REGULAMENTAÇÃO
Abrange as Consultas Públicas disponíveis para participação do setor regulado.

A íntegra dos itens acima está disponível a seguir.

1. INSTITUCIONAL

1.1. AUDIÊNCIAS ANVISA: Setor Regulado ganha canal de comunicação virtual com a Área Técnica

A ANVISA instituiu um novo sistema de comunicação com o Setor Regulado por meio da ]Portaria 1.244, de 25/07/2017. O Parlatório Virtual deve facilitar o contato com os profissionais das áreas técnicas da Agência, permitindo a realização de audiências virtuais para esclarecimentos de dúvidas, dispensando de participação presencial e deslocamento físico até a Agência.

O Parlamento Virtual ficará disponível para agendamento a partir de 25/08/2017, sendo necessário seguir as orientações detalhadas na Portaria 1.244/2017.

1.2. TAXA TFVS: Regulamentação define regras para restituição de valores recolhidos a maior

A Portaria 1.245, de 25/07/2017, estabelece as regras para a restituição e/ou compensação dos valores recolhidos a maior a título de Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (“TFVS”) referentes aos fatos geradores de ocorridos a partir de 09 de dezembro de 2015, em virtude do disposto no art. 8° da Lei nº 13.202/2015 e da Portaria Interministerial MF-MS n° 45/2017, que atualiza monetariamente os valores do referido tributo.

A restituição se dará em três parcelas sucessivas a partir de setembro até novembro/2017, por meio de operação bancária conforme dados constantes do Cadastro de Empresas da ANVISA, respeitando a ordem cronológica da data de recolhimento da TFVS (do mais antigo para o mais recente).

Os dados bancários das empresas poderão ser ajustados no sistema da ANVISA até 10/08/2017. Caso a operação não ocorra por inconsistência das informações bancárias, a restituição migrará automaticamente para o lote residual que ficará disponível em dezembro/2017.

2. MEDICAMENTOS

2.1. ANOREXÍGENOS: Lei autoriza uso de sibutramina e outras substâncias

A Lei no. 13.454, de 23/06/2017, passou a autorizar a produção e a venda de medicamentos para emagrecer que contenham sibutramina, anfepramona, femproporex e mazindol, bem como liberou o consumo dessas substâncias condicionada à apresentação da receita médica especial na cor azul, no modelo B2, que fica retida com o farmacêutico (medicamentos de “tarja preta”).

O uso dessas substâncias inibidoras de apetite já chegou a ser proibido pela ANVISA por meio da Resolução RDC 52, de 6 /10/2011. Segundo a alegação da Agência Sanitária, tais substâncias apresentam riscos de problemas cardíacos. Entretanto, a medida foi suspensa pelo Decreto Legislativo 273, de 04/09/2014, promulgado pelo Congresso Nacional (Nota Técnica ANVISA 038, de 08/06/2015).

Posteriormente, a ANVISA editou outra norma para passar a controlar a produção industrial e a manipulação dessas substâncias no mercado, definindo também regras restritivas de comercialização (retenção de receita e de termo de consentimento pelo usuário), por meio da Resolução RDC 50, de 25/09/2014 e orientações direcionadas  Nota Técnica ANVISA 038, de 08/06/2015.

Mesmo com a regulamentação em vigência, o Poder Legislativo editou o Projeto de Lei (que deu origem à Lei 13.454/2017) para garantir a segurança jurídica da permissão de tais substâncias nos medicamentos inibidores de apetite.

2.2. RASTREABILIDADE: Setor Regulado formará parte do Comitê de Acompanhamento

A Portaria 1.260, de 27/07/2017, instituiu o Comitê de Acompanhamento da Implantação da Fase Experimental do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (“SNCM”), o qual será composto por integrantes da área técnica da ANVISA, representantes do Ministério da Saúde, agentes públicos da saúde e membros de cada etapa da cadeia de medicamentos (fabricantes, importadores, distribuidores, exportadores, drogarias isoladas, drogarias agrupadas em rede e hospitais).

As atribuições do Comitê na fase experimental da rastreabilidade são: (i) assessorar a ANVISA na implantação e execução; (ii) apoiar a identificação de critérios e parâmetros técnicos e operacionais para a execução da Fase Experimental do SNCM; (iii) apoiar a ANVISA na articulação com os membros da cadeia de movimentação de medicamentos envolvidos; (iv) cooperar para a promoção da divulgação de informações  e (v) elaborar de documentos de orientação e relatórios pertinentes à fase experimental, os quais serão apresentados em reunião pública a cada 3 meses.

Além disso, foi concluída a Consulta Pública 344/2017 em 13/07/2017, para a elaboração da Instrução Normativa (IN) que dispõe sobre as definições básicas de tecnologia para a comunicação entre a cadeia de movimentação de medicamentos e a Agência para a operacionalização da fase experimental.

2.3. DOENÇAS RARAS: Norma especial pretende acelerar o registro do medicamento

Foi realizada a Consulta Pública 355, de 19/06/2017, para regulamentar o procedimento especial para registro de medicamentos destinados à tratamento, diagnóstico ou prevenção de doenças raras e anuência de ensaios clínicos a serem realizados no Brasil.

A medida pretende diminuir o tempo que as empresas demoram para submeter a solicitação de registro no Brasil. A Agência passará realizar com a empresa uma reunião de pré-submissão para apresentação do produto em até 60 dias, após a primeira solicitação de registro em outra agência reguladora do mundo.

A proposta tem o objetivo de lograr uma tramitação mais célere para os procedimentos de anuência de ensaios clínicos, certificação de boas práticas de fabricação e registro de novos medicamentos. Serão estabelecidos critérios diferenciados em comparação aos demais procedimentos convencionais sem comprometer a análise de segurança, eficácia e qualidade dos medicamentos. O texto definitivo da norma deverá ser publicado brevemente pela Agência, após a incorporação das sugestões recebidas pelo Setor Regulado.

Em 29/12/2017, foi publicada a Resolução RDC 205, de 28/12/2017, que estabelece procedimento especial para anuência de ensaios clínicos, certificação de boas práticas de fabricação e registro de novos medicamentos para tratamento, diagnóstico ou prevenção de doenças raras.

As novas regras entrarão em vigor em 27/02/2018.

2.4. DENOMINAÇÕES COMUNS: Mudanças na lista completa de DCB

A Resolução RDC 164, de 03/07/2017, trouxe algumas alterações na lista de Denominações Comuns Brasileiras (“DCB”), especificamente para incluir novos itens no Anexo I e excluir outros do Anexo III, da Resolução RDC 64, de 28/12/2012.

2.5. SUBSTÂNCIAS CONTROLADAS: Novas inclusões nas Listas F2 e C1

A Resolução RDC 159, de 02/06/2017, atualizou o Anexo I (Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial) da Portaria SVS/MS nº 344/1998. O escopo da mudança é para incluir novas substâncias psicoativas conhecidas como Catinonas Sintéticas nas Lista F2 e substância de ação epnótica  conhecida como Ramelteona na Lista C1.

2.6. MÉTODOS ANALÍTICOS: Definidos os novos critérios de validação

A Resolução RDC n° 166, de 24/07/2017, estabelece novos critérios para a validação de métodos analíticos aplicáveis em insumos farmacêuticos, medicamentos e produtos biológicos em todas as suas fases de produção. A norma revoga as regras vigentes previstas na Resolução RE 899, de 29/05/2003 e também altera a Resolução RDC 31 de 11/08/2010.

A nova norma, que foi objeto da foi objeto da Consulta Pública 129, de 12/12/2016, traz disposições mais detalhadas e amplia o grau de abrangência em relação à anterior.

O efeito prático da RDC 166/2017 é dar agilidade ao processo de registro por passar a detalhar os critérios a serem avaliados em cada um dos parâmetros da validação para diferentes tipos de métodos e amostras, dentre outras especificações que contribuirão na tramitação mais eficiente de tais processos.

2.7. FARMACOPEIA BRASILEIRA: Atualizações trazidas pelo 2º. Suplemento

Foram aprovadas algumas mudanças no Codex Farmacêutico através da Resolução RDC 167, de 24/07/2017. A versão do 2º. Suplemento entrará em vigor em 180 dias, contados a partir da data da publicação do arquivo digital com os textos técnicos no website da ANVISA (não disponibilizado até o momento).

Outro assunto importante, que foi deliberado pela Diretoria da ANVISA em 23/05/2017, é referente à proposta de revisão dos critérios, previstos na da Resolução RDC 37/2009, para facilitar a inclusão de Farmacopeias estrangeiras nos casos em que não há previsão na Farmacopeia Brasileira. Esta Consulta Pública deve ser publicada brevemente pela Agência, conforme adiantado pelo Blog Regulatório LifeScience

2.8. PETICIONAMENTO ANVISA: Protocolo de mídia eletrônica e documento físico passam a ser permitidos

A Resolução RDC 162, de 14/06/2017, alterou a obrigatoriedade de realizar o protocolo de documentos em formato eletrônico perante a ANVISA, a qual estava prevista na Resolução RDC 86, de 27/06/2016.

Desta forma, está sendo possível optar por protocolar em mídia eletrônica (CD-ROOM) ou documento físico (papel) desde 16/06/2017.

3. ALIMENTOS E AGROTÓXICOS

3.1. ALIMENTOS ENTERAIS:  Nova lista restringe uso de aditivos e coadjuvantes

Resolução RDC 160, de 06/06/2017, estabelece a lista específica de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia que podem ser utilizados em fórmulas para nutrição enteral. Tais fórmulas são administradas por sondas às pessoas impossibilitadas de se alimentarem via oral.

A Agência vinha adotando como referência a resolução de aditivos alimentares para bebidas não alcoólicas (Resolução RDC 5/2007), com base no item 5 da Portaria 449/1999, o qual estabelece que “é permitido que os Alimentos para Nutrição Enteral utilizem aditivos e coadjuvantes de tecnologia nos mesmos limites previstos para os alimentos convencionais similares, desde que não venham a alterar a finalidade a que o alimento se propõe”.

A necessidade de estabelecer uma lista específica para os alimentos enterais foi objeto de discussão com o setor regulador através da Consulta Pública 108/2014. Em termos gerais, o texto definitivo da norma seguiu a mesma versão submetida à consulta pública e o prazo de adequação pelo setor regulado é até 31/05/2019 (24 meses).

A nova regulamentação irá complementar as outras duas normas em vigência, quais sejam: (i) Resolução RDC n. 21/2015, que dispõe sobre o regulamento técnico de fórmulas para nutrição enteral, e (ii) Resolução RDC n. 22/2015, que aprova o regulamento técnico de compostos de nutrientes e de outras substâncias para fórmulas para nutrição enteral. A Agência demonstrou interesse em revisar tais regulamentações e realizou um workshop com o Setor Regulado em 04/07/2017, com o objetivo de discutir os problemas comuns dos pedidos de registro de fórmulas para a nutrição enteral.

3.2. CARNES: Atualização dos requisitos para uso de aditivos e coadjuvantes

Foi publicada a Consulta Pública 363, de 05/07/2017, para discutir funções, limites máximos e condições de uso dos aditivos autorizados em carnes e produtos cárneos.

O escopo principal é atualizar as normas vigentes que tratam sobre este tema (Portaria nº 1004, de 11/11/1998, RDC 179, de 17/10/2001 e RDC 28, de 23/02/2001), uma vez que são consideradas obsoletas quando comparadas às principais referências internacionais utilizadas pelo Brasil (Codex Alimentarius, Regulamentos da União Europeia e da Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos).

Os interessados poderão enviar as contribuições às alterações propostas pela ANVISA até 11/09/2017, por meio do formulário eletrônico do DATASUS (FormSUS).

3.3. AGROTÓXICOS: Dispensa de aprovação prévia de embarque simplifica importação

O Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (“MAPA”) publicou a Instrução Normativa 26, de 20/07/17, que estabelece novos procedimentos técnico-administrativos para o licenciamento da importação de agrotóxicos e de produtos técnicos e afins.

A principal mudança, que passou a valer a partir de 21/07/2017, é a eliminação da barreira regulatória que exigia a prévia aprovação do produto antes do embarque no país de origem. A nova regra passará a operar unicamente com o registro da Licença de Importação no SISCOMEX e o desembaraço na entrada da mercadoria nos portos e aeroportos brasileiros.

Seguem mantidos os procedimentos de desembaraço da mercadoria para liberação da Licença de Importação, mediante a análise e conferência documental pelas autoridades competentes com relação à regularidade do registro do produto e do importador junto ao MAPA, especificações técnicas do produto e acondicionamento da embalagem e rótulo.

3.4. AGROTÓXICOS MERCOSUL: Novos limites máximos de resíduos são adotados no Brasil

Foi publicada a Instrução Normativa Conjunta 1, de 28/06/17, elaborada pela ANVISA e MAPA, estabelecendo o Regulamento Técnico com os critérios para o reconhecimento de limites máximos de resíduos (LMR) de agrotóxicos em produtos vegetais in natura no Mercosul.

A norma passa a incorporar a Resolução GMC do Mercosul 15, de 15/06/2016, no ordenamento jurídico brasileiro.  Desta forma, torna obrigatório que o ingrediente ativo esteja devidamente registrado no país exportador e exige o cumprimento dos limites máximos de resíduos adotados pelo país importador.

4. PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL, PERFUMES E COSMÉTICOS (“HPPC”)

4.1. ROTULAGEM: Simplificação das regras para alteração de rótulos

A Consulta Pública 366, de 05/07/2017, tem a proposta de discutir as regras de rotulagem de cosméticos, e estabelece as regras para coexistência de mais de uma arte final para um mesmo produto. As contribuições dos interessados poderão ser enviadas até 19/08/2017.

O objetivo principal é simplificar o procedimento para alteração de rotulagem, a fim de evitar atrasos na comercialização de novos rótulos para um mesmo produto, e até mesmo lançamento de produtos inovadores com baixo risco sanitário.

Além disso, a proposta abrangerá também outras mudanças como: (i) previsão de situações específicas de dispensa de protocolo de petição de alteração ou inclusão de rotulagem; (ii) mecanismos para compatibilizar o prazo de adequação do rótulo com o prazo de análise da ANVISA, nos casos aplicáveis e (iii) instituição de regras para coexistência de mais de uma arte final para um mesmo produto.

5. SERVIÇOS DE SAÚDE

5.1. DIÁLISE e HEMOTERAPIA: Flexibilizada a regra para reuso de materiais

A Resolução RDC 163, de 14/06/2017, suspendeu o prazo da proibição do reuso de linhas arteriais e venosas utilizadas em todos os procedimentos hemodialíticos. As linhas de diálise são os materiais que ligam o paciente ao dialisador, composta por cateteres e outros materiais.

Em 2014, foi estabelecida a proibição temporária do reuso de tais materiais por 3 anos conforme artigo 6, da RDC 11, de 13/03/2014. Tal prazo que estaria por vencer este ano, foi prorrogado por mais 120 dias para que seja reavaliado o impacto da proibição causado durante os 3 anos, sem descartar a possibilidade de passar a ser definitiva. Além disso, poderá passar a ser proibido também o reprocessamento (automatizado ou manual) dos materiais dialisadores.

A proposta foi discutida em um evento, realizado em 19/07/2017, para avaliação dos impactos da reutilização de cada material. A intenção da ANVISA é que haja o descarte integral, após o uso, dos materiais utilizados nos procedimentos hemodialíticos por ser inviável a sua reutilização de forma segura ao paciente (riscos de contaminação viral e bacteriana).

A Agência está para realizar uma Consulta Pública para alterar os requisitos técnicos de Boas Práticas de Funcionamento para os Serviços de Diálise (Resolução RDC 11/2014), conforme aprovado pela Diretoria da ANVISA em 06/06/2017.

HEMOTERAPIA:

Em breve, será publicada a Consulta Pública sobre a alteração da Resolução RDC 151, de 21/08/2001, que estabelece o Regulamento Técnico sobre Níveis de Complexidade dos Serviços de Hemoterapia, conforme deliberado pela ANVISA em 06/06/2017.

A proposta da ANVISA é adequar o item 5, do Artigo 3, da Resolução RDC 151/2001, para passar a ampliar a oferta dos serviços móveis de coleta pelas entidades privadas atuantes no mercado de saúde.

A regulamentação vigente define que os serviços de coleta de sangue em unidades móveis podem ser realizados somente por entidades públicas, excluindo tal possibilidade aos prestadores de hemoterapia de natureza privada. Tal restrição foi levada à discussão no Poder Judiciário que concedeu o direito de praticar a coleta externas às entidades particulares ligadas à Associação Brasileira de Hematologia e Hemoterapia, tendo em vista que a RDC 151 teria extrapolado os limites ao regulamentar a Lei no. 10.205/2001. A decisão favorável ao Setor Regulado transitou em julgado recentemente.

Para informações mais detalhadas consulte a Nota Técnica n. º 003/2017.

5.2. RADIOLOGIA: Alterações nas regras de segurança e licenciamento

O Conselho Nacional de Energia Nuclear publicou novas normas que alteram as regras sobre (i) os requisitos de segurança e proteção radiológica na área de radioterapia e (ii) alterações supervenientes da Autorização para Operação das instalações radioativas.

Tais mudanças foram estabelecidas pelas Resoluções MCTIC-CNEN 214 e 215, ambas de 27/06/17.

6. CONSULTAS PÚBLICAS

Assuntos que disponíveis para discussão com o setor regulado para elaboração e/ou revisão de regulamentação pela ANVISA, conforme publicações no Diário Oficial da União.

A versão preliminar da norma se encontra disponível no website da Agência, podendo qualquer interessado enviar comentários e sugestões de alteração, por meio do sistema eletrônico FormSUS.

Quadro ConsultaPublica_Julho2017

Este material é preparado com base em fontes oficiais publicadas até 31/07/2017 e divulgado de forma independente pela advogada especialista, Gisele Maria Gambetta Ramalho, sendo permitido o compartilhamento com quaisquer interessados. O conteúdo é meramente informativo e genérico, com objetivo de fomentar discussões sobre o setor, não constituindo opinião jurídica para qualquer operação ou negócio específico.

Estou à disposição para contribuir, assessorar e debater assuntos envolvendo regulação, através de mensagens do LinkedIn, deste blog e/ou email giselegambetta@hotmail.com

Deixe um comentário

Preencha os seus dados abaixo ou clique em um ícone para log in:

Logotipo do WordPress.com

Você está comentando utilizando sua conta WordPress.com. Sair /  Alterar )

Foto do Google+

Você está comentando utilizando sua conta Google+. Sair /  Alterar )

Imagem do Twitter

Você está comentando utilizando sua conta Twitter. Sair /  Alterar )

Foto do Facebook

Você está comentando utilizando sua conta Facebook. Sair /  Alterar )

Conectando a %s