Compliance e Integridade nas práticas das Agências Reguladoras

complianceO seminário sobre o tema “Integridade, Compliance e Regulação Federal”, ocorrido em 05/05/2017 na sede da ANVISA, teve como proposta fomentar o debate sobre a relação entre os setores público e regulado na abordagem de questões relacionadas ao combate à corrupção.

O evento contou com a participação da Eliana Calmon Alves, ex-ministra do Superior Tribunal de Justiça (“STJ”), representantes da Controladoria Geral da União (“CGU”) e de outras Agências Reguladoras.

Em primeira mão, foi anunciado que o governo federal, recentemente, oficializou a decisão de uma possível adesão como membro da Organização para a Cooperação e Desenvolvimento Econômico (“OCDE”), o que já vinha sendo aventada desde quando o país passou a manter relações bilaterais com a instituição. Segundo Pedro Ivo Sebba Ramalho, Adjunto do Diretor-Presidente da ANVISA, “isso vai gerar grande esforço das Agências Reguladoras, e do governo federal como um todo, para adequação das regras da OCDE nos aspectos regulatórios para promoção da qualidade, eficiência e eficácia das normas produzidas, além de resultados muito importantes à sociedade do ponto de vista de compliance e integridade nas práticas administrativas”.

Outro assunto comentado foi a intenção da ANVISA em retornar a tramitação, para aprovação ainda este ano, do Projeto de Lei Geral das Agências, que se encontra em trâmite no Congresso Nacional desde 2004. Para Ramalho, a medida deve resultar em “ganho de performance e maior qualidade das atividades realizadas pelas Agências, e sobretudo para sociedade”. Além disso, tornará possível a padronização do processo regulatório das Agências, desde a definição padrão de mandatos entre as Agências como também padronização de eficiência de processos de análise de impacto regulatório. Com a aprovação da Lei, espera-se a publicação do Decreto regulamentador para conceder maior autonomia fática na atuação das Agências em termos orçamentários e administrativos, além de retornar as discussões propostas para o funcionamento do programa PROREG.

Durante o seminário, a CGU apresentou o Programa de Fomento à Integridade Pública (“PROFIP“), que tem por objetivo incentivar e capacitar os órgãos e entidades do Poder Executivo Federal a implementarem programas de integridade. O programa de fomento e adesão voluntária foi instituído pela Portaria no. 784, de 28/04/2016.

A ANVISA foi uma das primeiras instituições que aderiu ao PROFIP em outubro/2016. Segundo o Diretor Presidente da Agência, Jarbas Barbosa, a iniciativa demonstra o interesse da ANVISA em desenvolver uma política de compliance eficaz na prevenção e no combate à corrupção, principalmente no seu relacionamento com o setor privado.

De acordo com Jarbas Barbosa, a ANVISA já possui alguns instrumentos de monitoramento dos processos internos e mecanismos de prevenção à corrupção, de modo que a adesão ao PROFIP deve propiciar aperfeiçoamento e tornar as ações de integridade mais efetiva.

Uma das medidas tomadas pela ANVISA, desde a adesão ao PROFIP, foi o mapeamento dos riscos internos corporativos para identificação de medidas de integridade e vulnerabilidades no âmbito da CGU.

Recentemente, foi publicada a Portaria nº 666, de 24/04/2017, que institui uma comissão específica para elaborar propostas de Plano de Integridade e acompanhar e monitorar o Programa de Integridade no âmbito da Anvisa. Além disso, também foi definida a Política de Gestão de Riscos e fortalecimento de integridade por meio da Portaria no. 854, de 30/05/2017.

Nos últimos anos, foram empregados esforços pela ANVISA com a finalidade de promover a qualidade regulatória para o setor produtivo, por meio da aplicação e seguimento de um Programa de Boas Práticas Regulatórias e, por outro lado, garantir a conduta adequada dos servidores da Agência, segundo Pedro Ivo Sebba Ramalho.

Na visão dos representantes da ANVISA, algumas pequenas ações internas geraram uma mudança significativa no perfil institucional da Agência, agregando melhorias na qualidade regulatória, por meio da adoção de ferramentas como: instituição de guias, treinamentos internos e programas de capacitação de melhoria de atuação e mudança de comportamento dos servidores.

Além disso, foram ressaltadas as medidas específicas que foram incorporadas nas atividades da ANVISA nos últimos 10 anos, bem como outras que serão adotadas como parte do processo de melhoria contínua:

  • PROGRAMAS DE BOAS PRÁTICAS REGULATÓRIA: Iniciado em 2006, concedeu à ANVISA o título de pioneirismo e liderar o esforço com outras 10 agências federais para instituir processos de melhor qualidade regulatória.
  • AGENDA REGULATÓRIA: Foi instituída em 2009 e é considerada a ferramenta fundamental para a ANVISA. A Agenda com o objetivo de construir com a sociedade uma pauta prioritária de temas que serão regulados no próximo período. Além de já tratar de temas de regulação, pretende-se lançar a inclusão de uma pauta de problemas sanitários prioritários para o Brasil a serem enfrentados pela Agência. A implementação dessa medida deve resultar em regulações de maior qualidade e consistência no cenário temporal dos próximos 4 anos, além de garantir maior previsibilidade e estabilidade das regras para o setor regulado.
  • REVISÃO DO ESTOQUE REGULATÓRIO: A ANVISA tem mais de 1000 normas vigentes atualmente. Objetivo é torná-las mais simples e inteligíveis, aumentar a divulgação e torná-las mais conhecidas por todos agentes regulados envolvidos. É necessário revogar atos que perderam o seu objeto e razão de existir, além de uma atualização das normas sem impedir o desenvolvimento e a inovação no setor produtivo. A Agência declarou que tem se dedicado em elaborar normas factíveis ao cenário econômico do país, preocupando-se menos com a instituição de regras perfeitas do ponto de vista técnico.
  • CONSULTA E PARTICIPAÇÃO SOCIAL: A Agência tem procurado agregar, cada vez mais, nas suas decisões a participação da sociedade e do setor regulado. Dentre as medidas para gerar a transparência regulatória, destacam-se: (i) participação presencial dos interessados e transmissão virtual, em tempo real, das reuniões de debate e decisões da Diretoria Colegiada; (ii) promoção de mecanismos de accounting ability e prestações de contas relacionadas com outros poderes, em especial com o Congresso Nacional que tem tido uma interação bastante frequente, através das audiências públicas e prestação de contas das atividades para contribuir na construção das medidas legislativas.
  • ANÁLISE DE IMPACTO REGULATÓRIO: A experiência tem demonstrado que a integração e o diálogo com a sociedade (parlamentos, sociedades civis, instituições de defesa do consumidor, representação de agentes econômicos) aumenta a efetividade das decisões regulatórias tomadas pela ANVISA, por resultar normas mais assimétricas à realidade social.  A análise de impacto regulatório não é simplesmente relatório final de processo de avaliação de uma proposta para decisão regulatória, como também um sistema que atravessa todo processo regulatório, desde formulação original de uma ideia, ou identificação de um problema, até a tomada de uma decisão regulatória entre várias alternativas. A análise de impacto auxilia e qualifica o processo de tomada de decisão, além de ajudar no cumprimento da decisão (enforcement) de forma ética e íntegra.

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Este material é preparado com base em fontes oficiais e divulgado de forma independente pela advogada especialista, Gisele Maria Gambetta Ramalho, sendo permitido o compartilhamento com quaisquer interessados. O conteúdo é meramente informativo e genérico, com objetivo de fomentar discussões sobre o setor, não constituindo opinião jurídica para qualquer operação ou negócio específico.

Estou à disposição para contribuir, assessorar e debater assuntos envolvendo regulação, através de mensagens do LinkedIn, deste Blog e/ou email giselegambetta@hotmail.com.

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