Certificação de Boas Práticas e Inspeção Internacional seguem em discussão na ANVISA

GMPA reunião da ANVISA, realizada em 13/06/2017, discutiu dois assuntos de muito interesse para o Setor Regulado por tratar sobre a regulamentação da priorização de agendamento da inspeção internacional e da revisão das regras de Certificação de Boas Práticas de Fabricação (“CBPF”) e Certificação de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem (“CBPDA”).

O tema de boas práticas está sendo amplamente discutido pela ANVISA, conforme divulgado anteriormente por este Blog.  Nesta reunião, foi apresentado o parecer detalhado do Diretor Renato Porto e o processo passou para manifestação do Diretor Willian Dib, atendendo ao seu pedido de vistas. A conclusão das discussões deverá, portanto, ser retomada na pauta das próximas reuniões da Diretoria.

A intenção é que ambos temas sejam objeto de Consulta Pública, concomitantemente, no prazo de 60 dias (a ser confirmado).

Veja abaixo a síntese sobre as principais considerações do Diretor Renato Porto acerca de cada tema:

1. INSPEÇÃO INTERNACIONAL: Proposta de regulamentação de priorização de agendamento de inspeção internacional de Certificação de Boas Práticas de Medicamentos e Insumos, para evitar desabastecimento de medicamento no mercado e não disponibilização de medicamentos destinados às doenças raras.

Atualmente, a ANVISA realiza as inspeções internacionais com base na ordem cronológica do protocolo de solicitação das empresas. Vale notar que a norma vigente já determina a priorização para casos excepcionais (Resolução RDC 39/2013, Artigo 5, §2º), porém não existe um regulamento com os critérios específicos.

O objetivo da proposta é determinar de maneira transparente os critérios de priorização tomando como modelo de pontuação conforme previsto na Instrução Normativa 3, de 16/06/2014 (que estabelece a pontuação dos critérios para a priorização da análise técnica de petições de registro de medicamentos e produtos biológicos).

Além disso, a medida deve acelerar a tramitação dos procedimentos de boas práticas relacionados aos medicamentos relevantes à saúde pública (indicados pelo Ministério da Saúde) e integrar as medidas tomadas pelas áreas técnicas da ANVISA.

Será elaborada uma Instrução Normativa para regulamentar o novo texto proposto ao Artigo 5 da RDC 39/2013, a qual se encontra em processo de revisão internamente pela Agência (item 2. abaixo). A intenção da Agência é inserir um novo parágrafo para mencionar que a norma específica irá estabelecer os critérios de priorização de agendamento das inspeções, independente do protocolo cronológico.

Por se tratarem de assuntos integrados, as petições para emissão da Certificação de Boas Práticas também devem, a princípio, acompanhar a tramitação prioritária que for recebida para o processo de inspeção internacional.

2. BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO: Proposta de atualização da Resolução RDC 39/2013, que dispõe de sobre procedimentos para concessão dos certificados CBPF e CBPDA.

O ponto de partida da proposta foi a alteração dos prazos de vigência dos certificados de acordo com a Lei 13043/2014, a qual alterou a validade da certificação de 2, para até 4 anos. Além disso, a atualização da Resolução RDC 39/2013 abrange os itens destacados a seguir:

2.1. Etapas de fabricação de Produtos para Saúde (Artigo 26): Está sendo definida as etapas de fabricação objeto de certificação de boas práticas. Há dúvida acerca da exigência de certificação para cada uma das empresas envolvidas nas etapas de fabricação (Artigo 26 da norma nova). Por exemplo, uma empresa que realiza somente a etapa de controle de projetos ou assistência técnica será obrigada a certificar-se? Este ponto deve ser melhor analisado pela Agência, a fim de que seja exigida a certificação para as etapas críticas relacionadas diretamente às atividades de fabricação.

2.2. Certificação para Indústrias Alimentícias: Ampliação da abrangência da obrigatoriedade de CBPF para os alimentos e insumos alimentares, independentemente da obrigatoriedade de registro do produto junto à ANVISA. A proposta seria passar a exigir certificação nas linhas de produção das categorias críticas e de maior risco sanitário relacionadas aos seguintes produtos: alimentos infantis, alimentos enterais e amendoim processado. O prazo de vigência da certificação seria, a princípio, de 3 anos. No cenário internacional, avaliou-se que as autoridades sanitárias congêneres não aplicam essa exigência (Estados Unidos, Europa, Canadá, Argentina, exceto México). Entretanto, a área técnica da Agência se manifestou desfavorável, e foi concordada pelo Diretor Renato Porto.

2.3. Extensão de prazo de vigência: A proposta estabelece novos prazos de validade da cerificação diferenciados para cada tipo de produto: (i) Medicamentos: 3 anos; (ii) Produtos para saúde: 3 e 4 anos; (iii) Cosméticos: 4 anos e (iv) Alimentos: 3 anos. Entretanto, um dos pontos de divergência foi apresentado pela Procuradoria da ANVISA, que se manifestou no sentido de ausência de comprovação da análise de risco sanitário a respeito da definição dos novos prazos. Neste sentido, entendeu-se que é necessário realizar uma profunda e robusta avaliação para subsidiar tal mudança.

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