Periódico Regulatório – Maio/2017

News9Informações sobre as principais normas publicadas e decisões aprovadas pela Diretoria Colegiada da ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), em Maio/2017, envolvendo assuntos das indústrias de alimentos, medicamentos e serviços de saúde.

Segue o índice dos assuntos tratados nesta edição:

1. RELAÇÕES GOVERNAMENTAIS
1.1. INSTITUCIONAL: Boas Práticas de Governança Corporativa da ANVISA

2. MEDICAMENTOS
2.1. RASTREABILIDADE: Editadas as regulamentações da fase experimental da Lei 13410/2016
2.2. CADEIA DE DISTRIBUIÇÃO: Flexibilização da proibição do comércio de medicamento entre distribuidores
2.3. CANNABIS: Atualização da lista DCB inclui a Cannabis Sativa
2.4. FARMACOPEIA BRASILEIRA: Facilitação da inclusão de metodologias estrangeiras
2.5. MEDICAMENTOS CLONES: Simplificação para pedido de registro
2.6. SUBSTÂNCIAS CONTROLADAS: Novas inclusões nas Listas F2 e C1

3. ALIMENTOS
3.1. ALIMENTOS DE ORIGEM ANIMAL: Ajustados os valores das multas do Ministério da Agricultura
3.2. ALIMENTOS ENTERAIS: Norma irá definir lista específica de aditivos e coadjuvantes
3.3. EXPORTAÇÃO DE ALIMENTOS: Atualização do modelo de Certidão Sanitária de Exportação
3.4. ALIMENTOS INFANTIS: Flexibilização do uso de ingredientes novos em cereais

4. SERVIÇOS DE SAÚDE
4.1. BANCO CÉLULAS E TECIDOS: Divulgação de Guia de Boas Práticas

5. QUADROS DE TENDÊNCIAS DE REGULAMENTAÇÃO
Abrange as Consultas Públicas disponíveis para participação do setor regulado.

A íntegra dos itens acima está disponível a seguir.

1. RELAÇÕES GOVERNAMENTAIS

1.1. INSTITUCIONAL: Boas Práticas de Governança Corporativa da ANVISA
Foi publicada a norma que institui a Política de Gestão de Riscos Corporativos da Anvisa por meio da Portaria 854, de 30/05/2017. A Política consiste na declaração das intenções e diretrizes gerais da Agência relacionadas à gestão de riscos corporativos. Também pode ser compreendida como pilar central do desenvolvimento do processo que irá subsidiar o processo de tomada de decisão na instituição.
Será implementado o Processo de Gestão de Riscos Corporativos para fortalecer a governança, o cumprimento da missão da Agência e o alcance dos objetivos institucionais, além de promover maior transparência e aprimorar o ambiente de controles internos da gestão da Anvisa.
A Gestão de Riscos Corporativos é um processo contínuo, que consiste no desenvolvimento de um conjunto de ações destinadas a reduzir os riscos corporativos capazes de impactar no cumprimento dos objetivos da instituição. Os principais riscos corporativos serão identificados a partir dos referenciais estratégicos e dos ambientes interno e externo, inclusos no ciclo do planejamento estratégico. E esses riscos podem ser diversos: de imagem, operacionais, financeiros, de tecnologia da informação e de integridade, por exemplo.
Os próximos passos serão capacitações e desenvolvimento de competências técnicas voltadas para o tema, bem como o desenvolvimento de uma metodologia adequada de gestão de riscos corporativos para a Agência. O projeto que está sendo desenvolvido internamente deve ser lançado em setembro próximo pela Agência.

2.MEDICAMENTOS

2.1. RASTREABILIDADE: Editadas as regulamentações da fase experimental da Lei 13410/2016

A Resolução RDC 157, de 11/05/2017, é considerada uma das normas que irá regulamentar a fase experimental do novo sistema de rastreabilidade definido pela Lei no. 13410/2016, cuja fase experimental teve seu início prorrogado para 28/08/2017 (nos termos do Artigo 5º. da referida Lei).

A primeira das normas experimentais é aplicável somente pelos membros da cadeia de medicamentos que se dispuserem, voluntariamente ou por convocação, a ajudar a ANVISA nos testes de operacionalização do novo sistema de rastreamento. Durante o período experimental de 1 ano, haverá o controle individualizado das movimentações dos medicamentos selecionados pela Agência que deverão ser transmitidas eletronicamente pelos participantes. Concluído esse período, serão realizados os ajustes necessários na regulamentação e nos procedimentos para implementação definitiva pelos demais players e medicamentos sujeitos ao rastreamento no prazo de 3 anos.

Além disso, foi publicada a Consulta Pública 344, de 06/06/2017, sobre a elaboração da Instrução Normativa (IN) que dispõe sobre as definições básicas de tecnologia para a comunicação entre a cadeia de movimentação de medicamentos e a Agência para a operacionalização da fase experimental, conforme informações antecipadas no Blog Regulatório LifeSciense. Os interessados poderão enviar suas contribuições até 13/07/2017.

2.2. CADEIA DE DISTRIBUIÇÃO: Flexibilização da proibição do comércio de medicamento entre distribuidores

A Consulta Pública 343, de 11/05/2017, pretende atualizar as regras de controle e fiscalização da cadeia de distribuição de medicamentos atualmente prevista na Portaria SVS no. 802, de 08/10/1998, e outras disposições normativas.

A principal mudança é a flexibilização da regra de comercialização de medicamentos entre distribuidores, alterando significativamente o artigo 7o., da Portaria SVS no. 802/98. A ideia é passar a permitir que uma distribuidora abasteça outra distribuidora, desde que seja observado o limite de duas distribuidoras dentro de uma mesma cadeia de distribuição.

Além disso, a medida pretende sanar a lacuna regulatória em relação às boas práticas de Armazenamento e de Transporte, seja por demanda do setor regulado, que requer a flexibilização da cadeia, com a inserção de mais intermediários, a fim de facilitar a capilarização da distribuição. Outro ponto relevante é a harmonização dos requerimentos sanitários estabelecidos pela Anvisa com aqueles definidos atualmente no Guia de Boas Práticas de Distribuição para Produtos Farmacêuticos da Organização Mundial de Saúde (WHO TRS 957, Anexo 5 – 2010).

A proposta é bastante favorável ao setor de logística por beneficiar potencial sinergia comercial e eliminar a barreira regulatória  que coibia a especulação do mercado de operações societárias entre as empresas de transporte, armazenamento e distribuição de medicamentos. Os interessados poderão enviar suas contribuições à Consulta Pública até 10/07/2017.

2.3. CANNABIS: Atualização da lista DCB inclui a Cannabis Sativa

Foi atualizada a lista das Denominações Comuns Brasileiras (DCB) com a inclusão da Cannabis Sativa L. (maconha), além de outras 19 novas substâncias entre produtos biológicos, princípios ativos, excipientes e plantas por meio da Resolução RDC 156, de 05/05/2017.

A DCB é uma lista de nomes oficiais para todas as substâncias que são ou podem vir a ser de interesse da indústria farmacêutica no Brasil. Desta forma, a Cannabis passará a ser passível de reconhecida como planta medicinal através de pesquisa, assim como permitirá a importação nos trâmites convencionais da ANVISA e também ser utilizada como insumo de um medicamento desenvolvido a partir da planta.

A inclusão, no entanto, não altera as regras para importação de medicamentos com canabidiol ou outros extratos da maconha. A medida também não é uma autorização ou reconhecimento da Cannabis como planta medicinal.

A momenclatura é empregada com diversas finalidades, por exemplo pesquisa, informação, importação, entre outros. Assim, a designação de uma DCB para uma planta, não implica em reconhecer que ela é planta medicinal, mas sim que ela tem potencial para ser planta medicinal (pesquisa) ou pode ser reconhecida e importada como planta medicinal (decisões judiciais), ou pode ser utilizada como insumo de um medicamento que receba registro.

2.4. FARMACOPEIA BRASILEIRA: Facilitação da inclusão de metodologias estrangeiras

Em breve, será publicada a Consulta Pública sobre a proposta para revisar a Resolução RDC 37/2009, que trata da admissibilidade de Farmacopeias estrangeiras nos casos em que não há previsão na Farmacopeia Brasileira (Código Farmacêutico Oficial do país).

A mudança aprovada pela Diretoria da ANVISA, em 23/05/2017, consiste em: (i) Atualizar a lista de compêndios internacionais reconhecidos pela ANVISA; (ii) Dispor sobre o uso de farmacopeia brasileira e dos compêndios internacionais nos procedimentos de registro e análise fiscal e (iii) Permitir a incorporação na farmacopeia brasileira de métodos desenvolvidos pelo setor regulado. A mudança possibilitará que a atualização da farmacopeia brasileira acompanhe o desenvolvimento tecnológico no mercado fármaco. A proposta tramitará em regime comum e envolverá diversas áreas da ANVISA, assim como a revisão da RDC 49/2010 e outros dispositivos normativos.

2.5. MEDICAMENTOS CLONES: Simplificação para pedido de registro

Em 23/05/2017, foi aprovada pela Diretoria da ANVISA a proposta para revisar a RDC 31/2014, que dispõe sobre o procedimento simplificado de solicitação de registro, pós-registro e renovação de registro de medicamentos genéricos, similares, específicos, dinamizados, fitoterápicos e biológicos.

A atual regra da RDC 31/2014 permite que o pedido de registro de medicamento clone seja realizado antes do protocolo ou adequação do registro do medicamento matriz.

A Consulta Pública, que deverá ser publicada em breve, pretende alterar a norma de modo que a petição primária do clone não seja protocolada antes da petição matriz, ou seja, o fluxo do registro do medicamento clone passará a ser simultâneo ao matriz. A mudança não trará grandes impactos ao setor regulado por não envolver alterações no aspecto técnico da norma.

Desta forma, a medida possibilitará o alinhamento do texto da RDC 31/2014 com os procedimentos já adotados pela ANVISA tornando mais célere a análise de registro nos termos da Lei 13409/2016. Os dispositivos da RDC 31/2014 escopo de alteração e exclusão serão os seguintes artigos: 4, 6, 8, 9, 10, 15, 16, 22 e 24.

2.6. SUBSTÂNCIAS CONTROLADAS: Novas inclusões nas Listas F2 e C1

A Resolução RDC 159, de 02/06/2017,  atualiza o Anexo I (Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial) da Portaria SVS/MS nº 344/1998. O escopo da mudança é para incluir novas substâncias psicoativas conhecidas como Catinonas Sintéticas nas Lista F2 e substância de ação epnótica  conhecida como Ramelteona na Lista C1.

3.ALIMENTOS

3.1. ALIMENTOS DE ORIGEM ANIMAL: Ajustados os valores das multas do Ministério da Agricultura

O Decreto No. 9.069, de 31/05/2017, reajustou os valores das multas por infrações previstas no Regulamento de Inspeção Industrial e Sanitária de Produtos de Origem Animal (RIISPOA). A medida representa “uma adequação para que garantir proporcionalidade e coerência aos valores das infrações leves e moderadas”, segundo o Departamento de Inspeção de Produtos de Origem Animal (“DIPOA”) do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (“MAPA”)

A multa que tinha o valor máximo de até R$ 15 mil, agora poderá a chegar até R$ 500 mil. Entretanto, os percentuais de cálculo variáreis à graduação da penalidade foram reduzidos, conforme demonstrado no quadro abaixo.

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As multas mais altas são aplicadas quando é praticada adulteração de produto ou quando há risco à saúde pública. Nestes dois casos pode ser aplicada multa de até R$ 500 mil.

Também foi feita alteração na redação do artigo 232 do Riispoa, que agora proíbe a venda de ovos para o consumo originários de granjas, aviários e outros estabelecimentos avícolas com casos de doenças zoonóticas (transmissíveis dos animais para os homens), comprovadas pelo serviço veterinário oficial. Antes não havia a proibição expressa.

3.2. ALIMENTOS ENTERAIS:  Norma irá definir lista específica de aditivos e coadjuvantes

Em breve será publicada no Diário Oficial a resolução sobre aditivos alimentares autorizados para uso em fórmulas para nutrição enteral, cujo tema foi aprovado pela Diretoria da ANVISA em 23/05/2017.

A nova norma irá estabelecer uma lista específica de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia que podem ser utilizados em fórmulas para nutrição enteral, por se tratar de produtos destinados a pessoas mais vulneráveis. A Agência vinha adotando como referência a resolução de aditivos alimentares para bebidas não alcoólicas (Resolução RDC 5/2007), com base no item 5 da Portaria 449/1999, o qual estabelece que “é permitido que os Alimentos para Nutrição Enteral utilizem aditivos e coadjuvantes de tecnologia nos mesmos limites previstos para os alimentos convencionais similares, desde que não venham a alterar a finalidade a que o alimento se propõe”.

A necessidade de estabelecer uma lista específica para os alimentos enterais foi objeto de discussão com o setor regulador através da Consulta Pública 108/2014. Em termos gerais, o texto definitivo da norma deve seguir a mesma versão submetida à consulta pública e o prazo de adequação pelo setor regulado será de 24 meses.

A nova regulamentação irá complementar as outras duas normas em vigência, quais sejam: (i) Resolução RDC n. 21/2015, que dispõe sobre o regulamento técnico de fórmulas para nutrição enteral, e (ii) Resolução RDC n. 22/2015, que aprova o regulamento técnico de compostos de nutrientes e de outras substâncias para fórmulas para nutrição enteral.

3.3. EXPORTAÇÃO DE ALIMENTOS: Atualização do modelo de Certidão Sanitária de Exportação

O atual modelo de Certidão Sanitária de Exportação de Alimentos (“CSEA”) está em processo de atualização, conforme proposta apresentada na Consulta Pública 342, entre o período de 09/05 a 11/06/2017. A mudança objetiva padronizar as informações contidas nas certidões emitidas pelos órgãos sanitários regionais e atender as exigências das autoridades sanitárias estrangeiras (em especial dos países como EUA, Uruguai, México, Bolívia e Chile).

O novo modelo seguirá as diretrizes do Comitê do Codex Alimentarius de Importação, Certificação para Exportação e Inspeção de Alimentos (CCFICS) (CAC/GL 38-2001).

A CSEA passará a ter validade de 4 meses (mesmo prazo da União Europeia), bem como incluirá declarações sobre o cumprimento das Boas Práticas de Fabricação (BPF) e procedência dos ingredientes de origem animal e tratamentos térmicos realizados. Além disso, pretende-se instituir um novo fluxo de peticionamento, que envolve os entes do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) e o Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (MAPA).

3.4. ALIMENTOS INFANTIS: Flexibilização do uso de ingredientes novos em cereais

A Diretoria da ANVISA aprovou, em 23/05/2017, a proposta para alterar a Portaria SVS/MS 36/1998, que dispõe sobre os alimentos à base de cereais para alimentação infantil, especificamente sobre os ingredientes permitidos em tais alimentos. A nova medida deverá ser publicada no Diário Oficial nos próximos dias.

A regra atual tem gerado impacto negativo no registro de produtos com fórmulas inovadoras por restringir o uso de ingredientes opcionais apenas àqueles permitidos expressamente pela norma, o que é contrário ao Codex Alimentário.

O escopo da alteração é o item 4.4.8., da Portaria SVS/MS 36/1998, para passar a permitir a adição de outros ingredientes nesses alimentos, desde que comprovada as segurança e adequação para alimentação de lactentes acima de 6 meses de vida e para crianças em primeira infância. O Brasil representa o maior mercado de cereais infantis do mundo, a mudança deve eliminar uma barreira desnecessária atualmente vigente e contribuirá para o setor regulado propor inovações e lançamento de novos produtos destinados ao grupo específico de consumidores. A proposta tramitará na ANVISA em regime especial e urgente.


Em 17/08/2017, foi publicada a Resolução RDC 170, de 16/08/2017, que Altera a Portaria SVS/MS nº 36, de 13/01/1998, que aprovou o Regulamento Técnico referente a Alimentos à Base de Cereais para Alimentação Infantil, para incluir a permissão de uso de outros ingredientes alimentares. Consulta a íntegra da norma em:

http://pesquisa.in.gov.br/imprensa/jsp/visualiza/index.jsp?data=17/08/2017&jornal=1&pagina=171&totalArquivos=256


4.SERVIÇOS DE SAÚDE

4.1. BANCO CÉLULAS E TECIDOS: Divulgação de Guia de Boas Práticas

Foi disponibilizada a primeira edição do Guia de Inspeção em Bancos de Células e Tecidos, que tem por objetivo auxiliar na verificação da aplicação das Boas Práticas em Células e Tecidos adotadas pelos bancos de células e tecidos, bem como pode servir de referência técnica às instituições na aplicação de boas práticas.

As atividades desses bancos abrangem a coleta/retirada, avaliação, processamento, preservação, armazenamento, liberação e fornecimento de células e tecidos de origem humana para uso em procedimentos terapêuticos e em reprodução humana assistida.

Desta forma, as Boas Práticas devem assegurar que os requisitos mínimos serão cumpridos pelos bancos, além de garantir a implementação de um sistema de controle e acompanhamento de todas as atividades realizadas pelo estabelecimento.

  1. CONSULTAS PÚBLICAS

Assuntos que disponíveis para discussão com o setor regulado para elaboração e/ou revisão de regulamentação pela ANVISA, conforme publicações no Diário Oficial da União.

A versão preliminar da norma se encontra disponível no website da Agência, podendo qualquer interessado enviar comentários e sugestões de alteração, por meio do sistema eletrônico FormSUS.

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Este material é preparado com base em fontes oficiais publicadas até 02/06/2017 e divulgado de forma independente pela advogada especialista, Gisele Maria Gambetta Ramalho, sendo permitido o compartilhamento com quaisquer interessados. O conteúdo é meramente informativo e genérico, com objetivo de fomentar discussões sobre o setor, não constituindo opinião jurídica para qualquer operação ou negócio específico.

Estou à disposição para contribuir, assessorar e debater assuntos envolvendo regulação, através de mensagens do LinkedIn, deste blog e/ou email giselegambetta@hotmail.com.

 

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