Regulação de Diálise, Hemoterapia e Medicamentos para doenças raras são alvo de mudanças

Health_1A reunião da Diretoria da ANVISA, realizada em 06/06/2017, aprovou a realização da Consulta Pública sobre a criação de procedimento específico para facilitar e agilizar o registro de medicamentos para tratamento de doenças raras. A proposta da norma preliminar será publicada nas próximas semanas no Diário Oficial.

Outros assuntos deliberados versam sobre as propostas de atualização nas regulamentações que envolvem os prestadores de serviços de diálise e hemoterapia, cujas mudanças serão elaboradas internamente pela área técnica e submetidas à Consulta Pública futuramente.

As informações resumidas das discussões seguem abaixo:

1.MEDICAMENTOS PARA DOENÇAS RARAS: A Consulta Pública aprovada abrangerá a elaboração da regulamentação de procedimento especial para registro de medicamentos destinados à tratamento, diagnóstico ou prevenção de doenças raras e anuência de ensaios clínicos a serem realizados no Brasil. A medida pretende diminuir o tempo que as empresas demoram para submeter a solicitação de registro no Brasil. A Agência passará realizar com a empresa uma reunião de pré-submissão para apresentação do produto em até 60 dias, após a primeira solicitação de registro em outra agência reguladora do mundo.

Em 20/06/2017, foi publicada a Consulta Pública 355, de 19/06/2017, que trata da regulamentação de procedimento especial para anuência de ensaios clínicos, certificação de boas práticas de fabricação e registro de novos medicamentos para tratamento, diagnóstico ou prevenção de doenças raras.

A referida Consulta Pública resultou na Resolução RDC 205, de 28/12/2017, que entrará em vigor a partir de 27/02/2018.

2. SERVIÇOS DE DIÁLISE: A deliberação aprovou a iniciativa de Consulta Pública sobre a alteração dos requisitos técnicos de Boas Práticas de Funcionamento para os Serviços de Diálise previstos na Resolução RDC 11, de 13/03/2014. Além disso, foi aprovada a prorrogação do prazo da proibição do reuso de linhas arteriais e venosas utilizadas em todos os procedimentos hemodialíticos. A proibição temporária do reuso por 3 anos, estabelecida no artigo 60, da RDC 11/2014, deve ser prorrogada ou, ao que indicou a Agência, deverá passar a ser definitiva. Além disso, poderá passar a ser proibido também o reprocessamento (automatizado ou manual) dos materiais dialisadores. A proposta será discutida com o Ministério da Saúde para avaliação dos impactos da reutilização de cada material. A intenção da ANVISA é que haja o descarte integral, após o uso, dos materiais utilizados nos procedimentos hemodialíticos por ser inviável a sua reutilização de forma segura ao paciente (riscos de contaminação viral e bacteriana).

O prazo da proibição do reuso de linhas arteriais e venosas utilizadas em todos os procedimentos hemodialíticos foi prorrogado para 10/02/1018, conforme Resolução RDC 181, de 11/10/2017.

Resolução RDC 216, de 08/02/2018 aprovou a prorrogação por prazo indeterminado a proibição do reuso de linhas arteriais e venosas utilizadas em todos os procedimentos hemodialíticos, tendo em vista que a revisão das evidências científicas não trouxe subsídios suficientes para tomada de decisão, bem como a ausência de conclusão quanto ao risco sanitário associado ao reuso de tais materiais.

3. HEMOTERAPIA: A deliberação aprovou a iniciativa de Consulta Pública sobre a alteração da Resolução RDC 151, de 21/08/2001, que estabelece o Regulamento Técnico sobre Níveis de Complexidade dos Serviços de Hemoterapia. A proposta da ANVISA é adequar o item 5, do Artigo 3, da Resolução RDC 151/2001, para passar a ampliar a oferta dos serviços móveis de coleta pelas entidades privadas atuantes no mercado de saúde. A regulamentação vigente define que os serviços de coleta de sangue em unidades móveis podem ser realizados somente por entidades públicas, excluindo tal possibilidade aos prestadores de hemoterapia de natureza privada. Tal restrição foi levada à discussão no Poder Judiciário que concedeu o direito de praticar a coleta externas às entidades particulares ligadas à Associação Brasileira de Hematologia e Hemoterapia, tendo em vista que a RDC 151 teria extrapolado os limites ao regulamentar a Lei no. 10.205/2001. A decisão favorável ao Setor Regulado transitou em julgado recentemente. Para informações mais detalhadas consulte a Nota Técnica n. º 003/2017.

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