Regulação do sistema tecnológico da rastreabilidade será submetida à Consulta Pública

Rastreabilidade_Medicamento4Em 30/05/2017, foi aprovada a Consulta Pública sobre a Instrução Normativa (“IN”)  que irá definir as especificações tecnológicas necessárias à operacionalização do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (“SNCM”). A Consulta Pública deverá ser publicada brevemente no Diário Oficial.

A segunda norma da rastreabilidade faz parte da continuação da regulamentação da fase experimental que iniciará em Agosto próximo e define as especificações operacionais tecnológicas previstas do Artigo 17, da Resolução RDC 157, de 11/05/2017 (primeira norma). Além disso, devem ser publicadas outras 2 Instruções Normativas, que estão sendo elaboradas internamente na ANVISA (sem a realização de Consulta Pública), para tratar sobre os temas: (i) lista dos programas do ministério da Saúde que serão isentos da rastreabilidade e (ii) lista dos integrantes do Projeto Piloto da fase experimental.

A norma sobre a operacionalização tecnológica foi construída tomando por base o conhecimento da regulamentação anterior da rastreabilidade (que fazia parte do modelo definido na RDC 54/2013 e Instrução Normativa 6/2014), bem como no debate realizado com o Setor Regulado e profissionais especialistas na área de tecnologia de informação. Desta forma, a nova IN resulta na versão atualizada da conjunção das normas que já existentes, conforme informado pelo Diretor Presidente da Agência.

A nova IN define regras básicas de tecnologia para comunicação dos eventos à ANVISA durante a fase experimental. As orientações detalhadas da operacionalização (e situações de exemplificação) serão objeto de guias específicos, para possibilitar os ajustes necessários na implementação definitiva do sistema e facilitar a atualização das inovações tecnológicas.

Após a conclusão da Consulta Pública, que ficará disponível por 30 dias para envio de sugestões dos interessados, a Agência realizará uma audiência pública para consolidação das contribuições, e também irá discutir os requisitos para seleção dos participantes do projeto piloto na fase experimental.

Sobre o Comitê de Acompanhamento da fase experimental

Na ocasião da Reunião da Diretoria Colegiada, foi reiterado que serão instituídos um grupo interno com integrantes da área técnica da ANVISA e outro Comitê de Acompanhamento com participação de representantes de player da cadeia de medicamentos (fabricantes, importadores, distribuidores, exportadores, drogarias isoladas, drogarias agrupadas em rede, Ministérios, Estados e Municípios). O Comitê de Acompanhamento irá realizar reuniões públicas, incluindo a participação de quaisquer interessados, para divulgação dos resultados da fase experimental a cada 3 meses.


Em, 07/06/2017, foi publicada a Consulta Pública 344 sobre a Proposta de Instrução Normativa para definição das especificações tecnológicas necessárias à operacionalização do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos – SNCM, conforme previsto no Art. 17 da Resolução RDC 157, de 11/05/2017. As contribuições podem ser enviadas até 13/07/2017 através do link https://goo.gl/U37582

Deixe um comentário

Preencha os seus dados abaixo ou clique em um ícone para log in:

Logotipo do WordPress.com

Você está comentando utilizando sua conta WordPress.com. Sair /  Alterar )

Foto do Google+

Você está comentando utilizando sua conta Google+. Sair /  Alterar )

Imagem do Twitter

Você está comentando utilizando sua conta Twitter. Sair /  Alterar )

Foto do Facebook

Você está comentando utilizando sua conta Facebook. Sair /  Alterar )

Conectando a %s