Deliberações ANVISA – 23/05/2017

Follow up2Consulte os principais assuntos de regulamentação que foram discutidos pela Diretoria Colegiada da ANVISA durante a reunião pública realizada em 23/05/2017.

As deliberações relacionadas aos mercados Fármaco (medicamentos clones e matriz e farmacopeia estrangeira) e Alimentos (enterais e infantis) devem ser publicadas oficialmente nas próximas semanas.

1.Assuntos objeto de normas aprovadas (Resolução RDC):

1.1.ALIMENTOS ENTERAIS: Aprovada resolução sobre aditivos alimentares autorizados para uso em fórmulas para nutrição enteral.

A nova norma irá estabelecer uma lista específica de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia que podem ser utilizados em fórmulas para nutrição enteral, por se tratar de produtos destinados a pessoas mais vulneráveis. A Agência vinha adotando como referência a resolução de aditivos alimentares para bebidas não alcoólicas (Resolução RDC 5/2007), com base no item 5 da Portaria 449/1999, o qual estabelece que “é permitido que os Alimentos para Nutrição Enteral utilizem aditivos e coadjuvantes de tecnologia nos mesmos limites previstos para os alimentos convencionais similares, desde que não venham a alterar a finalidade a que o alimento se propõe”.

A necessidade de estabelecer uma lista específica para os alimentos enterais foi objeto de discussão com o setor regulador através da Consulta Pública 108/2014. Em termos gerais, o texto definitivo da norma deve seguir a mesma versão submetida à consulta pública e o prazo de adequação pelo setor regulado será de 24 meses.

A nova regulamentação irá complementar as outras duas normas em vigência, quais sejam: (i) Resolução RDC n. 21/2015, que dispõe sobre o regulamento técnico de fórmulas para nutrição enteral, e (ii) Resolução RDC n. 22/2015, que aprova o regulamento técnico de compostos de nutrientes e de outras substâncias para fórmulas para nutrição enteral.

 


Em 07/06/2017, foi publicada a Resolução RDC 160 que dispõe sobre os aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em fórmulas para nutrição enteral. 


1.2. SUBSTÂNCIAS CONTROLADOS: Aprovada a Resolução que atualiza o Anexo I da Portaria SVS/MS 344/1998, visando a inclusão de novas substâncias psicoativas conhecidas como Catinonas Sintéticas nas Lista F2 e substância de ação epnótica  conhecida como Ramelteona na Lista C1.


Em 04/06/2017, foi publicada a Resolução RDC 159 que atualiza o Anexo I (Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial) da Portaria SVS/MS nº 344/1998.


1.3. ALIMENTOS INFANTIS: Proposta para alterar a Portaria SVS/MS 36/1998, que dispõe sobre os alimentos à base de cereais para alimentação infantil, especificamente sobre os ingredientes permitidos em tais alimentos.

A regra atual tem gerado impacto negativo no registro de produtos com fórmulas inovadoras por restringir o uso de ingredientes opcionais apenas àqueles permitidos expressamente pela norma, o que é contrário ao Codex Alimentário. O escopo da alteração é o item 4.4.8., da Portaria SVS/MS 36/1998, para passar a permitir a adição de outros ingredientes nesses alimentos, desde que comprovada as segurança e adequação para alimentação de lactentes acima de 6 meses de vida e para crianças em primeira infância. O Brasil representa o maior mercado de cereais infantis do mundo, a mudança deve eliminar uma barreira desnecessária atualmente vigente e contribuirá para o setor regulado propor inovações e lançamento de novos produtos destinados ao grupo específico de consumidores. A proposta tramitará na ANVISA em regime especial e urgente.


Em 17/08/2017, foi publicada a Resolução RDC 170, de 16/08/2017, que altera o Regulamento Técnico referente a Alimentos à Base de Cereais para Alimentação Infantil, para incluir a permissão de uso de outros ingredientes alimentares previstos na Portaria SVS/MS nº 36, de 13/01/1998.Consulte a íntegra em:

2.Temas que serão objeto das próximas Consultas Públicas:

2.1. FARMACOPEIA BRASILEIRA: Proposta para revisar a Resolução RDC 37/2009, que trata da admissibilidade de Farmacopeias estrangeiras nos casos em que não há previsão na Farmacopeia Brasileira (Código Farmacêutico Oficial do país).

A mudança proposta consiste em: (i) Atualizar a lista de compêndios internacionais reconhecidos pela ANVISA; (ii) Dispor sobre o uso de farmacopeia brasileira e dos compêndios internacionais nos procedimentos de registro e análise fiscal e (iii) Permitir a incorporação na farmacopeia brasileira de métodos desenvolvidos pelo setor regulado. A mudança possibilitará que a atualização da farmacopeia brasileira acompanhe o desenvolvimento tecnológico no mercado fármaco. A proposta tramitará em regime comum e envolverá diversas áreas da ANVISA, assim como a revisão da RDC 49/2010 e outros dispositivos normativos.

2.2. MEDICAMENTOS CLONES: Proposta para revisar a RDC 31/2014, que dispõe sobre o procedimento simplificado de solicitação de registro, pós-registro e renovação de registro de medicamentos genéricos, similares, específicos, dinamizados, fitoterápicos e biológicos.

A atual regra da RDC 31/2014 permite que o pedido de registro de medicamento clone seja realizado antes do protocolo ou adequação do registro do medicamento matriz.  Pretende-se alterar a norma de modo que a petição primária do clone não seja protocolada antes da petição matriz, ou seja, o fluxo do registro do medicamento clone passará a ser simultâneo ao matriz. A mudança não trará grandes impactos ao setor regulado por não envolver alterações no aspecto técnico da norma. Desta forma, a medida possibilitará o alinhamento do texto da RDC 31/2014 com os procedimentos já adotados pela ANVISA tornando mais célere a análise de registro nos termos da Lei 13409/2016. Os dispositivos da RDC 31/2014 escopo de alteração e exclusão serão os seguintes artigos: 4, 6, 8, 9, 10, 15, 16, 22 e 24.

 

 

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