Informações sobre as principais normas publicadas e decisões aprovadas pela Diretoria Colegiada da ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), em Abril/2017, envolvendo assuntos das indústrias de alimentos, cosméticos, medicamentos e produtos para saúde.
Segue o índice dos assuntos tratados nesta edição:
1.REGULAÇÃO DE MEDICAMENTOS
1.1. PROPRIEDADE INTELECTUAL: Acordo ANVISA e INPI para patentes de medicamentos
1.2. CADEIA DE DISTRIBUIÇÃO: Flexibilização da proibição de comércio entre distribuidores
1.3. RASTREABILIDADE: Prorrogado início da fase experimental da rastreabilidade de medicamentos
1.4. PRODUTOS BIOLÓGICOS: Guia para validação da cadeia de transportes
1.5. RADIOFÁRMACOS: Novas medidas para acelerar a concessão de registro de medicamentos
1.6. DENOMINAÇÃO COMUM: Atualização da lista deve ser publicada em breve
1.7. BOAS PRÁTICAS: Mudança do prazo de vigência da Certificação
1.8. PETICIONAMENTO ELETRÔNICO: Novos formulários com informações mais otimizadas
2.REGULAÇÃO DE ALIMENTOS
2.1. FARINHAS DE TRIGO E MILHO: Novos critérios para enriquecimento com ferro e ácido fólico
2.2. ADITIVOS AROMATIZANTES: Substâncias provenientes de espécies botânicas serão admitidas pela norma
3. REGULAÇÃO DE PRODUTOS HPPC
3.1. COSMÉTICOS: Dispensa de Certificado de Livre Venda para Importação
3.2. ROTULAGEM: Revisão das exigências entrará na pauta de discussão
4.REGULAÇÃO SOBRE LICENCIAMENTO SANITÁRIO E CIGARROS
4.1. LICENÇA SANITÁRIA: Normas definem a Classificação do Grau de Risco para as atividades econômicas
4.2. CIGARROS: Regras de propaganda está em consulta pública
5. REGULAÇÃO SOBRE OS SERVIÇOS DE SAÚDE
5.1. DROGARIAS: Projeto de norma permite oferta de serviço de vacinação
5.2. SERVIÇOS DE SAÚDE: Divulgado o Guia sobre Segurança do Paciente
5.3. PRODUTOS PARA SUS: Proposta passará permitir importação sem registro sanitário
5.4. MEDICINA TRADICIONAL CHINESA: Prorrogado o prazo de monitoramento pela ANVISA
A íntegra dos itens acima está disponível a seguir.
1.REGULAÇÃO DE MEDICAMENTOS
1.1. PROPRIEDADE INTELECTUAL: Acordo ANVISA e INPI para patentes de medicamentos
A partir de 11/06/2017, entra em vigor o acordo celebrado entre a ANVISA e INPI que promete harmonizar as atuações de tais órgãos no processo de registro de patentes de produtos e processos farmacêuticos, conforme disposto na Portaria Conjunta no. 01, de 12/04/2017.
O acordo foi divulgado com o compromisso de resolver conflito de entendimento acerca da profundidade de atuações da ANVISA e do INPI na patente farmacêutica, cujo problema foi gerado, em 2001, com a inserção do Artigo 229-C na Lei no. 9.279, de 14/05/1996.
Baseando-se no parecer da Advocacia Geral da União, pacificou o entendimento no sentido de que a atribuição efetiva da Anvisa será a analise dos pedidos com foco na sua finalidade institucional de proteção à saúde, enquanto o INPI será o responsável por analisar os critérios de patenteabilidade. Na prática, o fluxo do processo de patente seguirá as etapa ilustradas no quadro abaixo.
Além disso, será criada uma equipe específica com representantes da ANVISA e do INPI para debater e buscar uma interpretação comum das condições de patenteabilidade para uma lista de categorias de reivindicação de interesse para a saúde indicadas no anexo da Portaria.
O trabalho em parceria dos órgãos deve acelerar a tramitação dos pedidos de patente, compreendendo, inclusive, o backlog de mais de 20 mil produtos farmacêuticos depositados no INPI entre 2000 e 2015, os quais estão impactados até o momento.
Outro efeito importante é que o acordo deve reduzir a judicialização pela demora gerada pela indefinição das atuações dos órgãos envolvidos na análise da patente e irá evitar a extensão de prazo indevido da patente pelo mesmo motivo burocrático. Alguns medicamentos chegaram a ter o prazo da patente estendida entre 1 e 6 anos, impedindo a entrada no mercado de produtos genéricos com oferta de 35% mais barato que o medicamento de referência.
1.2. CADEIA DE DISTRIBUIÇÃO: Flexibilização da proibição de comércio entre distribuidores
Será publicada nas próximas semanas a Consulta Pública que pretende atualizar as regras de controle e fiscalização da cadeia de distribuição de medicamentos atualmente prevista na Portaria SVS no. 802, de 08/10/1998, e outras disposições normativas.
Conforme deliberado pela Diretoria da ANVISA em 04/04/2017, a principal mudança é a flexibilização da regra de comercialização de medicamentos entre distribuidores, alterando significativamente o artigo 7o., da Portaria SVS no. 802/98. A ideia é passar a permitir que uma distribuidora abasteça outra distribuidora, desde que seja observado o limite de duas distribuidoras dentro de uma mesma cadeia de distribuição.
A proposta é bastante favorável ao setor de logística por beneficiar potencial sinergia comercial e eliminar a barreira regulatória que coibia a especulação do mercado de operações societárias entre as empresas de transporte, armazenamento e distribuição de medicamentos.
Em 12/05/2017, foi publicada a Consulta Pública 343 para elaboração da nova regulação sobre o Controle e Fiscalização da Cadeia de Distribuição de Medicamentos.
1.3. RASTREABILIDADE: Prorrogado início da fase experimental da rastreabilidade de medicamentos
Em 25/04/2017, a Diretoria da ANVISA aprovou uma das normas que irá regulamentar a fase experimental do novo sistema de rastreabilidade definido pela Lei no. 13410/2016.
Será a primeira das normas experimentais que deverá ser atendida somente pelos membros da cadeia de medicamentos que se dispuserem, voluntariamente ou por convocação, a ajudar a ANVISA nos testes de operacionalização do novo sistema de rastreamento. Durante o período de 1 ano, haverá o controle individualizado das movimentações dos medicamentos selecionados pela Agência que deverão ser transmitidas eletronicamente pelos participantes. Após a fase experimental, serão realizados os ajustes necessários na regulamentação e nos procedimentos para implementação definitiva pelos demais players e medicamentos sujeitos ao rastreamento no prazo de 3 anos.
O início da fase experimental, que estava previsto para ocorrer a partir de 28/04/2017, foi prorrogado por 4 meses (nos termos do Artigo 5o. da Lei 13.410/2016) por conta da necessidade de outras medidas normativas que deverão ser anunciadas proximamente pela Agência, conforme informações antecipadas no Blog Regulatório LifeScience.
1.4. PRODUTOS BIOLÓGICOS: Guia para validação da cadeia de transportes
ANVISA disponibiliza o Guia para a Qualificação de Transporte de Produtos Biológicos que orienta as indústrias de medicamentos sobre as principais informações relacionadas às atividades necessárias para a qualificação dos sistemas de transporte utilizados para distribuição internacional e nacional de produtos biológicos.
O documento divulga o entendimento da ANVISA sobre as atividades de qualificação de transporte dos insumos biológicos ativos, produtos biológicos a granel, produtos biológicos em embalagem primária e produtos biológicos terminados, estabelecendo requisitos mínimos necessários a serem observados para esta finalidade.
A validação da cadeia de transporte é um requisito para a aplicação das Resoluções RDC 55/2010 e 49/2011, que tratam do registro e alterações pós-registro de produtos biológicos, respectivamente.
1.5. RADIOFÁRMACOS: Novas medidas para acelerar a concessão de registro de medicamentos
Foi divulgada a Nota de Esclarecimento nº 02/2017/GPBIO/GGMED/ANVISA que trata das ações de otimização de análise processual para medicamentos radiofármacos submetidos às Resoluções RDC 64/2009 e 70/2014.
A Agência está implementando algumas medidas com o objetivo propiciar maior transparência e previsibilidade ao processo de concessão de registro de medicamentos radiofármacos.
1.6. DENOMINAÇÃO COMUM: Atualização da lista deve ser publicada em breve
Foi aprovada a revisão da lista completa das Denominações Comuns Brasileiras (DCB) contida na Resolução RDC 64/2012 (e suas alterações RDC 01/2015 e RDC 127/2016), de acordo com a deliberação da Diretoria da ANVISA em 18/04/2017.
Em breve, a nova norma será publicada no Diário Oficial trazendo, em termos gerais, os ajustes a seguir: inclusão de 19 novos itens, alteração de 10 itens e exclusão de 5 DCB.
1.7. BOAS PRÁTICAS: Mudança do prazo de vigência da Certificação
Na Reunião da Diretoria da ANVISA, realizada em 18/04/2017, foi discutida a aprovação da Consulta Pública, por 60 dias, para alteração dos prazos de vigência dos Certificados de Boas Práticas de Fabricação, Distribuição e Transporte de medicamentos de acordo com a Lei no. 13.097/2015.
A proposta irá revisar a Resolução RDC no. 39/2013. Entretanto, o tema será apreciado novamente em outra reunião por pedido de vistas do Diretor Renato Porto para análise de pontos específicos.
1.8. PETICIONAMENTO ELETRÔNICO: Novos formulários com informações mais otimizadas
A partir de 22/04/2017, somente serão aceitas as petições protocolizadas nas novas versões dos Formulários de Petição de Medicamentos e do Formulário de Petição de Clones (FP1 e FP2), as quais estão disponíveis em http://portal.anvisa.gov.br/peticionamento-eletronico.
Consulte também o Manual de Preenchimento do Formulário de Petição de Medicamentos (https://goo.gl/0rNixG)
2. REGULAÇÃO DE ALIMENTOS
2.1. FARINHAS DE TRIGO E MILHO: Novos critérios para enriquecimento com ferro e ácido fólico
A Resolução RDC 150, de 13/04/2017, atualiza os critérios para o enriquecimento obrigatório das farinhas de trigo e milho com ferro e ácido fólico.
A medida revisa a norma vigente, Resolução RDC 344/2002, de acordo com as diretrizes da Organização Mundial da Saúde (OMS) e prevê quantidades mínimas de ferro e ácido fólico para cada uma das farinhas.
Os fabricantes terão 2 anos para se adequarem às novas exigências, que abrangem desde nova dosagem de enriquecimento de ácido fólico (1,4 mg/kg a 2,2 mg/kg) e ferro (40 mg/kg a 90 mg/kg), como também mudanças na rotulagem que passará a agregar ao nome convencional do produto as expressões “enriquecida com ferro e ácido fólico” ou “sem adição de ferro e ácido fólico“, além de tornar obrigatória a declaração da frase especificada pela nova resolução no sentido de esclarecer ao consumidor que o enriquecimento é uma estratégia para combate da má formação de bebês durante a gestação e da anemia. Além disso, também foram alteradas as listas de compostos de ferro para passarem a serem permitidos apenas o sulfato ferroso e fumarato ferroso e de suas formas encapsuladas.
A medida excluiu as farinhas de milho fabricadas pelos agricultores familiares, empreendedores familiares rurais, empreendimentos econômicos solidários e microempreendedores individuais, da obrigatoriedade de enriquecimento, tornando a medida proporcional à realidade produtiva desses segmentos, sem impactar negativamente na efetividade do enriquecimento para a população.
Por questões tecnológicas, também foram excluídas da fortificação as farinhas de biju, de milho flocada de trigo integral e de trigo durum, bem como os flocos de milho pré-cozidos. A resolução também não se aplica às farinhas de trigo e de milho contidas em produtos alimentícios importados.
Em breve, será publicada a outra norma para ajustar a Portaria SVS no. 29/1988, a fim de incluir uma nova categoria de alimentos para fins especiais para as dietas com restrição de ferro (destinada aos portadores de hemoglobinopatias).
2.2. ADITIVOS AROMATIZANTES: Substâncias provenientes de espécies botânicas serão admitidas pela norma
A Instrução Normativa 15, de 13/04/2017, estabelece os procedimentos para avaliação da segurança dos aditivos aromatizantes provenientes de espécies botânicas regionais, incluindo as espécies classificadas como N3 pelo Regulamento Técnico sobre Aditivos Aromatizantes (Resolução RDC 2/2007).
Os aditivos aromatizantes são substâncias ou misturas de substâncias com propriedades capazes de conferir ou intensificar o aroma ou sabor dos alimentos. Esses aditivos são regulamentados pela Resolução RDC nº 2, de 2007.
As espécies botânicas regionais são as espécies vegetais cujo consumo é característico e tradicional de determinada região do país. Entre essas espécies, estão a catuaba (Anemopaegma mirandum), o chapéu-de-couro (Echinodorus macrophyllus) e a jurubeba (Solanum paniculatum). A partir dessas espécies, é possível desenvolver aditivos aromatizantes para uso em alimentos e bebidas.
A norma é resultado das contribuições recebidas nas Consultas Públicas 226 e 227, ambas de 2016, cuja medida objetiva regularizar a comercialização de mais de 700 alimentos e bebidas de competência do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (MAPA) que utilizam compostos aromatizantes não estavam autorizados pela Resolução RDC nº 2/2007.
3. Regulação de PRODUTOS HPPC
3.1. COSMÉTICOS: Dispensa de Certificado de Livre Venda para Importação
Foi debatida, na Reunião da Diretoria da ANVISA realizada em 18/04/2017, a norma que propõe a dispensar a exigência de Certificado de Livre Venda consularizado aos produtos importados de países do Mercosul. Esta medida foi objeto da Consulta Pública no. 246, de 05/09/2016. Outro ponto discutido conjuntamente foi o regulamento técnico de tais produtos. Entretanto, os assuntos serão apreciados novamente em outra reunião pela ANVISA.
3.2. ROTULAGEM: Revisão das exigências entrará na pauta de discussão
Foi discutido pela Diretoria da ANVISA, em 25/04/2017, a proposta de Consulta Pública sobre a resolução que dispõe acerca da alteração e inclusão de rotulagem de produtos HPPC e estabelece regras para coexistência de mais de uma arte final para um mesmo produto.
O Diretor Renato Porto pediu vistas do processo para ajustes da versão preliminar da norma, a qual deverá ser retomada para aprovação nas próximas reuniões.
4. REGULAÇÃO SOBRE: LICENCIAMENTO SANITÁRIO E CIGARROS
4.1. LICENÇA SANITÁRIA: Normas definem a Classificação do Grau de Risco para as atividades econômicas
As regras para as atividades econômicas sujeitas ao licenciamento sanitário foram alteradas pelas Resolução RDC 153, de 26/04/2016 e Instrução Normativa 16, de 26/04/2017.
As novas regulamentações estabeleceram critérios a partir da classificação de grau de risco para as atividades sujeitas ao licenciamento sanitário, quais sejam: baixo risco, alto risco e aquelas que dependem de informações complementares, sendo que a análise da classificação está definida na Instrução Normativa 16 considerando o código da CNAE, conforme quadro exemplificativo abaixo:
As normas devem padronizar a classificação de risco das atividades econômicas no âmbito nacional e simplificar o processo de licenciamento (estadual e municipal) envolvendo micro e pequenas empresas, as quais poderão obter o licenciamento automático para as atividades de baixo risco.
O objetivo é concentrar a fiscalização nos empreendimentos de maior risco e facilitar a abertura de novos negócios. O tema foi motivado pela publicação da Lei Complementar n° 123/2006 e da Lei n° 11.598/2007, que cria a Rede Nacional para a Simplificação do Registro e da Legalização de Empresas e Negócios – REDESIM.
4.2. CIGARROS: Regras de propaganda está em consulta pública
As imagens e frases de alerta contidas obrigatoriamente nas embalagens de todos os produtos fumígenos estão em processo de atualização através da Consulta Pública 329, de 25/04/2017. Dentre os produtos fumígenos regulados pela Resolução RDC 335/2003 estão os cigarros e fumo para narguilé.
Foram propostas nove alertas e imagens que tratam de efeitos reais do cigarro, conforme destacados a seguir:
• Você envelhece precocemente consumindo este produto.
• Você, grávida, corre o risco de ter um parto prematuro, perder o bebê e até morrer, consumindo este produto.
• Você morre de câncer de pulmão e enfisema consumindo este produto.
• Você brocha e fica impotente consumindo este produto.
• Você sofre o risco de trombose consumindo este produto.
• Você tem câncer na boca, língua e esôfago consumindo este produto.
• Você afasta as pessoas consumindo este produto.
• Você destrói a saúde de quem está ao seu lado consumindo este produto.
• Você perde a sua liberdade ao depender da nicotina consumindo este produto.
Outro tema relacionado também submetido à revisão foram as regras sobre os pontos de venda de cigarros e outros fumígenos, por meio da Consulta Pública 329, de 25/04/2017. A proposta de resolução lista seis princípios que deverão ser cumpridos pelos estabelecimentos. Entre os princípios estão a proibição de associação do cigarro a êxito sexual, ou à prática desportiva, atribuição de propriedades calmantes, entre outros.
Ambas Consultas Públicas ficarão disponíveis para participação dos interessados até 26/05/2017, e resultarão em resoluções que irão regulamentar as alterações da Lei 9.294/96 e do Decreto nº 2.018/96.
Em 18/12/2017, foi publicada a Resolução RDC 195, de 14/12/2017, que dispõe sobre embalagens e advertências sanitárias para produtos fumígenos derivados do tabaco.
5. REGULAÇÃO SOBRE OS SERVIÇOS DE SAÚDE
5.1. DROGARIAS: Projeto de norma permite oferta de serviço de vacinação
O setor regulado poderá participar, até 31/05/2017, da proposta de elaboração da regulamentação que permitirá a oferta de vacinas em farmácias e drogarias de acordo com as disposições do Artigo 7, da Lei no. 13.021/2014.
Além disso, a proposta da norma é definir os requisitos mínimos de boas práticas para o funcionamento dos estabelecimentos prestadores de serviços de vacinação em operação no Brasil, independentemente de sua natureza pública ou privada, visando o controle dos riscos sanitários mais efetivo.
A Consulta Pública 328, de 24/04/2017, irá (i) revisar a atual Resolução RDC 44/2009, que dispõe sobre boas práticas de funcionamento de farmácias e drogarias e (ii) revogar a Portaria Conjunta Funasa/Anvisa no. 1/2000, que trata sobre exigência para o funcionamento de clinicas privadas de vacinação.
A medida propõe que as farmácias e drogarias que pretendem fazer vacinação deverão ter uma infraestrutura específica que inclui a sala de imunização com equipamento de refrigeração exclusivo para vacina e recipiente para o descarte de materiais perfurocortantes, entre outras condições especiais de conservação sob a responsabilidade de um profissional habilitado. Além disso, necessitarão dispor de um sistema de controle para garantir a conservação desses medicamentos em casos de falta de energia ou necessidade de transporte.
Ainda sobre o tema das vacinas, foi publicada a Resolução RDC 151, de 20/04/2017, que dispõe sobre a composição das vacinas influenza sazonais a serem utilizadas no mercado brasileiro.
Em 28/12/2017, foi publicada a Resolução RDC 197 que dispõe sobre os requisitos mínimos para o funcionamento dos serviços de vacinação humana.
5.2. SERVIÇOS DE SAÚDE: Divulgado o Guia sobre Segurança do Paciente
Foi disponibilizado o guia de Implantação do Núcleo de Segurança do Paciente em Serviços de Saúde. O material tem por objetivo apoiar a elaboração e a execução das ações do Núcleo de Segurança do Paciente (NSP) nos serviços de saúde nos âmbitos públicos, privados, filantrópicos, civis ou militares, incluindo aqueles que exercem ações de ensino e pesquisa.
O guia auxiliará a equipe do Núcleo na operacionalização de ações e estratégias para a promoção da segurança do paciente previstas RDC n° 36/2013. A norma aborda a segurança do paciente em serviços de saúde, além de orientar as vigilâncias sanitárias dos estados e municípios e auxiliar no monitoramento de incidentes relacionados à assistência à saúde, incluindo os eventos adversos (EA).
A expectativa é que a publicação proporcione aos profissionais envolvidos uma síntese dos passos necessários para o processo de implantação do NSP, contribuindo para a minimização de riscos, a incorporação das práticas de segurança do paciente e a melhoria da qualidade do cuidado prestado nos serviços de saúde do país.
5.3. PRODUTOS PARA SUS: Proposta passará permitir importação sem registro sanitário
A Consulta Pública 327, 07/04/2017, está disponível, até 16/06/2017, para contribuição dos interessados na construção da norma sobre o critérios e procedimentos para importação, em caráter de excepcionalidade, de produtos sujeitos à vigilância sanitária sem registro na ANVISA, destinados exclusivamente para uso em programas de saúde pública no âmbito do SUS.
A proposta é facilitar a importação de inseticidas, imunobiológicos, medicamentos e insumos estratégicos adquiridos por organismos multilaterais internacionais, para uso em programas de saúde pública pelo Ministério da Saúde e suas entidades vinculadas. Entretanto, não abrange as compras das secretarias de Saúde, municipais e estaduais.
Esta previsão legal de importação excepcional no interesse do SUS está na Lei 9.782/1999 e no Decreto 8.077/2013. A futura RDC irá suprir a necessidade de regulamentação sobre como as solicitações devem ser apresentadas e quais informações seriam suficientes para uma análise adequada do pedido.
Em 29/12/2017, foi publicada a Resolução RDC 203, de 26/12/2017, que dispõe sobre os critérios e procedimentos para importação, em caráter de excepcionalidade, de produtos sujeitos à vigilância sanitária sem registro na Anvisa. As novas regras entram em vigor a partir de 26/06/2018
5.4. Medicina Tradicional Chinesa: Prorrogado o prazo de monitoramento pela ANVISA
Em 28/04/2017 expirou o prazo previsto na Resolução RDC 21/2014 acerca do período de acompanhamento pela ANVISA do setor de fabricação e comercialização de produtos da Medicina Tradicional Chinesa (MTC).
Entretanto, a Agência resolveu prorrogar por mais 2 anos de acordo com a Resolução RDC 152, de 26/04/2017, a fim de possibilitar o monitoramento de informações sobre eventos adversos e insumos por mais tempo para subsidiar a identificação de novos requisitos regulatórios para as fórmulas medicinais chinesas.
Além disso, um Grupo de Trabalho será nomeado para promover avanços na análise dos dados disponíveis no Brasil e dos requisitos adotados por autoridades sanitárias internacionais com o objetivo de promover melhorias no processo de regulação desses produtos.
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Este material é preparado com base em fontes oficiais publicadas até 30/04/2017 e divulgado de forma independente pela advogada especialista, Gisele Maria Gambetta Ramalho, sendo permitido o compartilhamento com quaisquer interessados. O conteúdo é meramente informativo e genérico, com objetivo de fomentar discussões sobre o setor, não constituindo opinião jurídica para qualquer operação ou negócio específico.
Estou à disposição para contribuir, assessorar e debater assuntos envolvendo regulação, através de mensagens do LinkedIn, deste blog e/ou email giselegambetta@hotmail.com.
