Prorrogado início da fase experimental da rastreabilidade de medicamentos

Rastreabilidade_Medicamento2Em 25/04/2017, a Diretoria Colegiada da ANVISA aprovou uma das normas que irá regulamentar a fase experimental do novo sistema de rastreabilidade definido pela Lei 13.410/2016. A nova resolução, que será publicada nos próximos dias, conta com os inputs sugeridos pelo setor regulado durante a Consulta Pública 311/2017, além de alguns ajustes realizados pela Procuradoria da Agência e ponderações pelo Diretor Renato Porto no sentido de reforçar as disposições da legislação, conforme discutido na reunião pública (ROP 10).

Esta será a primeira das normas experimentais que deverá ser atendida somente pelos membros da cadeia de medicamentos que se dispuserem, voluntariamente ou por convocação, a ajudar a ANVISA nos testes de operacionalização do novo sistema de rastreamento. Durante o período de 1 ano, haverá o controle individualizado das movimentações dos medicamentos selecionados pela Agência que deverão ser transmitidas eletronicamente pelos participantes. Após a fase experimental, serão realizados os ajustes necessários na regulamentação e nos procedimentos para implementação definitiva pelos demais players e medicamentos sujeitos ao rastreamento no prazo de 3 anos.

O inicío da fase experimental, que estava previsto para ocorrer a partir de 28/04/2017, foi prorrogado por 4 meses  (nos termos do Artigo 5o. da Lei 13.410/2016) por conta da necessidade de outra norma complementar para tratar dos procedimentos funcionais do sistema informatizado, cuja norma está sendo elaborada pela Agência e que será submetida à Consulta Pública em breve. A análise dos sistemas de processamento de dados se baseia nas ferramentas já existentes no mercado e também com a contribuição das empresas públicas DATASUS e SERPRO.

Além disso, será publicado um edital para convidar os voluntários para participar da fase experimental, compreendendo toda a diversidade de players da cadeia atuantes nas diferentes regiões brasileiras (desde pequenas drogarias localizadas em cidades mais distantes, até multinacionais de grande porte e entidades públicas). Entretanto, a ANVISA poderá convocar a participação compulsória na ausência de representante de alguma etapa da cadeia (fabricantes, importadores, distribuidores, atacadistas, varejistas, hospitais e estabelecimentos de saúde públicos e privados, armazenadores, transportadores e dispensadores).

Outra medida sinalizada pela ANVISA foi a instituição de mecanismos de acompanhamento da fase experimental por representantes do setor regulado para compor comitê especial.

Veja, abaixo, um quadro ilustrativo do cronograma atualizado das etapas de implementação do sistema de rastreabilidade reformuladas pela Lei 13410/2016, com base nas informações divulgadas na reunião da Diretoria que adiou o início da fase experimental:

Rastreabilidade_Medicamento3.JPG

A Resolução RDC 157, de 11/05/2017, foi publicada no Diário Oficial em 15/05/2017.

Em 28/08/2017, foram publicadas 3 Instruções Normativas sobre a operacionalização da fase experimental:

  • Instrução Normativa No. 17, de 22/08/2017: Dispõe sobre a listagem dos medicamentos e membros da cadeia de movimentação de medicamentos que farão parte da fase experimental da rastreabilidade.
  • Instrução Normativa No. 18, de 22/08/2017: Dispõe sobre a listagem dos programas assistências do Ministério da Saúde e seus respectivos medicamentos excluídos da fase experimental do Sistema Nacional de Controle de Medicamento(SNCM)
  • Instrução Normativa No. 19, de 22/08/2017: Dispõe sobre definições básicas de tecnologia para a comunicação entre os membros da cadeia de movimentação de medicamentos e ANVISA para a operacionalização da fase experimental da rastreabilidade.
Guia de Implantação do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos propõe auxiliar o Setor Regulado a desenvolver os sistemas de transmissão dados da movimentação dos medicamentos sujeitos à rastreabilidade.

 

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